Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Warianty genów CYP4A11 i CYP4F2 jako twórcy sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych

17 maja 2016 zaktualizowane przez: Eduardo Barbosa Coelho

Ocena wariantów genów CYP4A11 i CYP4F2 jako twórców obrzęków i występowania podwyższonego ciśnienia krwi po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe i kontrolowane placebo badanie kliniczne w celu oceny związku między genetycznym polimorfizmem CYP4F2 a sercowo-naczyniowymi działaniami niepożądanymi niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Włączono dwie grupy zgodnie z polimorfizmem genetycznym CYP4F2 V433M (kontrola - MM, N=7 vs. warianty VV lub VM, N=13). Zgodnie z planowaną wielkością próbki, można było zaobserwować średnią różnicę całkowitej delta wody w organizmie między grupami (kontrolną vs. polimorficzną) wynoszącą co najmniej 10%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazylia, 14048900
        • Unidade de Pesquisa Clínica HCRP-USP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Zdrowi ochotnicy w wieku 18-65 lat -

Kryteria wykluczenia: Używanie leków i bez wywiadu klinicznego działań niepożądanych NLPZ

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo po, dwa razy na dobę przez 6 dni
Eksperymentalny: Diklofenak
Lek: Diklofenak
50 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 6 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk
Ramy czasowe: po 6 dniach diklofenaku i placebo
Obecność obrzęku, mierzona przez oszacowanie całkowitej wody w organizmie (technika rozcieńczania tlenkiem deuteru). Pomiary zostaną wykonane pod koniec 6 dni stosowania placebo i diklofenaku, a delta między diklofenakiem a placebo zostanie wykorzystana jako punkt końcowy
po 6 dniach diklofenaku i placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: po 6 dniach diklofenaku i placebo
Zmiana (delta) 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi między fazami placebo i diklofenaku, mierzona za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM)
po 6 dniach diklofenaku i placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eduardo Barbosa Coelho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1131-8461

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj