Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CYP4A11- ja CYP4F2-geenivariantit ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden sydän- ja verisuonihaittavaikutusten aiheuttajina

tiistai 17. toukokuuta 2016 päivittänyt: Eduardo Barbosa Coelho

CYP4A11- ja CYP4F2-geenivarianttien arviointi turvotuksen ja kohonneen verenpaineen aiheuttajana ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytön jälkeen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin CYP4F2:n geneettisen polymorfismin ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kardiovaskulaaristen haittavaikutusten välistä yhteyttä. Kaksi ryhmää sisällytettiin CYP4F2 V433M:n geneettisen polymorfismin mukaan (kontrolli - MM, N = 7 vs. VV tai VM variantit, N = 13). Suunnitellun näytekoon mukaan kehon kokonaisvesideltan keskimääräinen ero ryhmien välillä (kontrolli vs. polymorfinen) voitiin havaita vähintään 10 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilia, 14048900
        • Unidade de Pesquisa Clínica HCRP-USP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Terveet vapaaehtoiset 18-65-vuotiaat -

Poissulkemiskriteerit: Lääkkeiden käyttö ilman tulehduskipulääkkeiden haittavaikutuksia

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Placebo po, b.i.d. 6 päivän ajan
Kokeellinen: Diklofenaakki
Lääke: Diklofenaakki
50 mg po, b.i.d 6 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvotus
Aikaikkuna: 6 päivän diklofenaakin ja lumelääkkeen jälkeen
Turvotuksen esiintyminen mitattuna kehon kokonaisveden määrästä (deuteriumoksidilaimennustekniikka). Mittaukset tehdään 6 päivän kuluttua lumelääkkeen ja diklofenaakin käytön jälkeen, ja päätepisteenä käytetään diklofenaakin ja plasebon välistä deltaa.
6 päivän diklofenaakin ja lumelääkkeen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 päivän diklofenaakin ja lumelääkkeen jälkeen
24 tunnin diastolisen verenpaineen vaihtelu (delta) lume- ja diklofenaakkivaiheiden välillä mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM)
6 päivän diklofenaakin ja lumelääkkeen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eduardo Barbosa Coelho

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U1111-1131-8461

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa