비스테로이드성 항염증제의 심혈관계 이상반응을 일으키는 CYP4A11 및 CYP4F2 유전자 변이체
2016년 5월 17일 업데이트: Eduardo Barbosa Coelho
비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용 후 부종 및 혈압 상승 발생 인자로서의 CYP4A11 및 CYP4F2 유전자 변이체의 평가
CYP4F2의 유전적 다형성과 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 심혈관 부작용 사이의 연관성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 교차 및 위약 대조 임상 시험.
CYP4F2 V433M 유전자 다형성(대조군 - MM, N=7 대 VV 또는 VM 변이체, N=13)에 따라 두 그룹이 포함되었습니다.
계획된 샘플 크기에 따라, 그룹(대조군 대 다형성) 사이의 총 체수분 델타의 평균 차이는 적어도 10% 허용되는 것으로 관찰될 수 있었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, 브라질, 14048900
- Unidade de Pesquisa Clínica HCRP-USP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 18-65세의 건강한 자원봉사자 -
제외 기준: 약물 사용 및 NSAIDS 부작용의 임상 병력 없음
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 포, b.i.d. 6일 동안
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실험적: 디클로페낙
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50 mg po, 6일 동안 b.i.d
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부종
기간: 디클로페낙과 위약 6일 후
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총 체수분 추정치로 측정한 부종의 존재(중수소 산화물 희석 기술).
위약과 디클로페낙 사용 6일 후에 측정을 수행하고 디클로페낙과 위약 사이의 델타를 종점으로 사용합니다.
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디클로페낙과 위약 6일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 디클로페낙과 위약 6일 후
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보행 혈압 모니터링(ABPM)에 의해 측정된 위약 단계와 디클로페낙 단계 사이의 24시간 확장기 혈압의 변화(델타)
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디클로페낙과 위약 6일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U1111-1131-8461
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