Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CYP4A11 og CYP4F2 genvarianter som skaper kardiovaskulære bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler

17. mai 2016 oppdatert av: Eduardo Barbosa Coelho

Evaluering av CYP4A11- og CYP4F2-genvarianter som skaper ødem og forhøyet blodtrykk etter bruk av ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID)

Randomisert, dobbeltblindet, cross-over og placebokontrollert klinisk studie for å evaluere sammenhengen mellom genetisk polymorfisme av CYP4F2 med kardiovaskulære bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). To grupper ble inkludert i henhold til CYP4F2 V433M genetisk polymorfisme (kontroll - MM, N=7 vs. VV eller VM-varianter, N=13). I henhold til den planlagte prøvestørrelsen, kunne det observeres en gjennomsnittlig forskjell i totalt kroppsvanndelta mellom grupper (kontroll vs. polymorf) på minst 10 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14048900
        • Unidade de Pesquisa Clínica HCRP-USP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Friske frivillige 18-65 år -

Eksklusjonskriterier: Bruk av legemidler og uten klinisk historie med bivirkninger av NSAID

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo po, b.i.d. i 6 dager
Eksperimentell: Diklofenak
Legemiddel: Diklofenak
50 mg po, b.i.d i 6 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ødem
Tidsramme: etter 6 dager med diklofenak og placebo
Tilstedeværelse av ødem, målt ved estimering av totalt kroppsvann (deuteriumoksidfortynningsteknikk). Målingene vil bli gjort i slutten av 6 dagers bruk av placebo og diklofenak, og deltaet mellom diklofenak og placebo vil bli brukt som endepunkt
etter 6 dager med diklofenak og placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: etter 6 dager med diklofenak og placebo
Variasjon (delta) av 24-timers diastolisk blodtrykk mellom placebo- og diklofenakfasen, målt ved ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM)
etter 6 dager med diklofenak og placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eduardo Barbosa Coelho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1131-8461

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere