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Variantes dos genes CYP4A11 e CYP4F2 como causadores de eventos adversos cardiovasculares de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides

17 de maio de 2016 atualizado por: Eduardo Barbosa Coelho

Avaliação das Variantes dos Genes CYP4A11 e CYP4F2 como Causadores de Edema e Ocorrência de Pressão Arterial Elevada Após o Uso de Antiinflamatórios Não Esteróides (AINEs)

Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, cruzado e controlado por placebo para avaliar a associação entre polimorfismo genético do CYP4F2 com efeitos adversos cardiovasculares de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Dois grupos foram incluídos de acordo com o polimorfismo genético CYP4F2 V433M (controle - MM, N=7 vs. variantes VV ou VM, N=13). De acordo com o tamanho da amostra planejado, uma diferença média de delta de água corporal total entre os grupos (controle vs. polimórfico) de pelo menos permitir 10% pode ser observada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14048900
        • Unidade de Pesquisa Clínica HCRP-USP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Voluntários saudáveis ​​de 18 a 65 anos -

Critérios de Exclusão: Uso de medicamentos e sem história clínica de efeitos adversos de AINEs

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Placebo po, b.i.d. por 6 dias
Experimental: Diclofenaco
Medicamento: Diclofenaco
50 mg po, b.i.d por 6 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Edema
Prazo: após 6 dias de diclofenaco e placebo
Presença de edema, medido pela estimativa da água corporal total (técnica de diluição do óxido de deutério). As medições serão feitas ao final de 6 dias de uso de placebo e diclofenaco, e o delta entre diclofenaco e placebo será utilizado como desfecho
após 6 dias de diclofenaco e placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: após 6 dias de diclofenaco e placebo
Variação (delta) da pressão arterial diastólica de 24h entre as fases placebo e diclofenaco, medida por monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA)
após 6 dias de diclofenaco e placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Eduardo Barbosa Coelho

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U1111-1131-8461

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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