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Variantes de los genes CYP4A11 y CYP4F2 como responsables de eventos cardiovasculares adversos de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos

17 de mayo de 2016 actualizado por: Eduardo Barbosa Coelho

Evaluación de las variantes de los genes CYP4A11 y CYP4F2 como responsables de la ocurrencia de edema y presión arterial elevada después del uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE)

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, cruzado y controlado con placebo para evaluar la asociación entre el polimorfismo genético de CYP4F2 con los efectos adversos cardiovasculares de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se incluyeron dos grupos según el polimorfismo genético CYP4F2 V433M (control - MM, N=7 vs. variantes VV o VM, N=13). Según el tamaño de muestra planificado, se pudo observar una diferencia media del delta de agua corporal total entre los grupos (control frente a polimórfico) de al menos un 10 %.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14048900
        • Unidade de Pesquisa Clínica HCRP-USP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Voluntarios sanos de 18 a 65 años -

Criterios de exclusión: Uso de medicamentos y sin antecedentes clínicos de efectos adversos de AINE

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Placebo vo, b.i.d. durante 6 días
Experimental: Diclofenaco
Droga: Diclofenaco
50 mg po, dos veces al día durante 6 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edema
Periodo de tiempo: después de 6 días de diclofenaco y placebo
Presencia de edema, medido por la estimación del agua corporal total (técnica de dilución de óxido de deuterio). Las mediciones se realizarán al final de los 6 días de uso de placebo y diclofenaco, y el delta entre diclofenaco y placebo se utilizará como criterio de valoración.
después de 6 días de diclofenaco y placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: después de 6 días de diclofenaco y placebo
Variación (delta) de la presión arterial diastólica de 24 h entre las fases de placebo y diclofenaco, medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA)
después de 6 días de diclofenaco y placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eduardo Barbosa Coelho

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U1111-1131-8461

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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