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CYP4A11- und CYP4F2-Genvarianten als Auslöser kardiovaskulärer Nebenwirkungen nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel

17. Mai 2016 aktualisiert von: Eduardo Barbosa Coelho

Bewertung von CYP4A11- und CYP4F2-Genvarianten als Auslöser des Auftretens von Ödemen und erhöhtem Blutdruck nach der Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAID).

Randomisierte, doppelblinde, Cross-over- und placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem genetischen Polymorphismus von CYP4F2 und kardiovaskulären Nebenwirkungen von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs). Zwei Gruppen wurden entsprechend dem genetischen Polymorphismus von CYP4F2 V433M eingeschlossen (Kontrolle – MM, N=7 vs. VV- oder VM-Varianten, N=13). Entsprechend der geplanten Stichprobengröße konnte ein mittlerer Unterschied des Gesamtkörperwasserdeltas zwischen den Gruppen (Kontrolle vs. polymorph) von mindestens 10 % beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14048900
        • Unidade de Pesquisa Clínica HCRP-USP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren –

Ausschlusskriterien: Drogenkonsum und ohne klinische Vorgeschichte von Nebenwirkungen von NSAR

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo p.o., b.i.d. für 6 Tage
Experimental: Diclofenac
Arzneimittel: Diclofenac
50 mg p.o., zweimal täglich für 6 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ödem
Zeitfenster: nach 6 Tagen Diclofenac und Placebo
Vorhandensein von Ödemen, gemessen anhand der Schätzung des gesamten Körperwassers (Deuteriumoxid-Verdünnungstechnik). Die Messungen werden am Ende der 6-tägigen Anwendung von Placebo und Diclofenac durchgeführt, und das Delta zwischen Diclofenac und Placebo wird als Endpunkt verwendet
nach 6 Tagen Diclofenac und Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: nach 6 Tagen Diclofenac und Placebo
Variation (Delta) des 24-Stunden-diastolischen Blutdrucks zwischen Placebo- und Diclofenac-Phasen, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM)
nach 6 Tagen Diclofenac und Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eduardo Barbosa Coelho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1131-8461

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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