Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genové varianty CYP4A11 a CYP4F2 jako původci kardiovaskulárních nežádoucích účinků nesteroidních protizánětlivých léků

17. května 2016 aktualizováno: Eduardo Barbosa Coelho

Hodnocení genových variant CYP4A11 a CYP4F2 jako činitelů při výskytu otoku a zvýšeného krevního tlaku po použití nesteroidních protizánětlivých (NSAID)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená a placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení souvislosti mezi genetickým polymorfismem CYP4F2 a kardiovaskulárními nežádoucími účinky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). Byly zahrnuty dvě skupiny podle genetického polymorfismu CYP4F2 V433M (kontrola - MM, N=7 vs. varianty VV nebo VM, N=13). Podle plánované velikosti vzorku bylo možné pozorovat průměrný rozdíl delty celkové tělesné vody mezi skupinami (kontrola vs. polymorfní) alespoň 10 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14048900
        • Unidade de Pesquisa Clínica HCRP-USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Zdraví dobrovolníci ve věku 18–65 let –

Kritéria vyloučení: Použití léků a bez klinické anamnézy nežádoucích účinků NSAID

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo po, b.i.d. po dobu 6 dnů
Experimentální: Diclofenac
Lék: Diclofenac
50 mg po, b.i.d po dobu 6 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otok
Časové okno: po 6 dnech podávání diklofenaku a placeba
Přítomnost edému, měřená odhadem celkové tělesné vody (technika ředění oxidu deuteria). Měření se provedou na konci 6 dnů užívání placeba a diklofenaku a jako koncový bod se použije delta mezi diklofenakem a placebem
po 6 dnech podávání diklofenaku a placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: po 6 dnech podávání diklofenaku a placeba
Variace (delta) 24hodinového diastolického krevního tlaku mezi fázemi placeba a diklofenakem, měřeno ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM)
po 6 dnech podávání diklofenaku a placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eduardo Barbosa Coelho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1131-8461

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit