Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CYP4A11 og CYP4F2 genvarianter som skabere af kardiovaskulære bivirkninger af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

17. maj 2016 opdateret af: Eduardo Barbosa Coelho

Evaluering af CYP4A11- og CYP4F2-genvarianter som skabere i ødem og forhøjet blodtryk efter ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) brug

Randomiseret, dobbeltblindet, cross-over og placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere sammenhængen mellem genetisk polymorfi af CYP4F2 og kardiovaskulære bivirkninger af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). To grupper blev inkluderet i henhold til CYP4F2 V433M genetisk polymorfi (kontrol - MM, N=7 vs. VV eller VM varianter, N=13). I henhold til den planlagte prøvestørrelse kunne der observeres en gennemsnitlig forskel i det samlede kropsvanddelta mellem grupper (kontrol vs. polymorf) på mindst tillade 10 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14048900
        • Unidade de Pesquisa Clínica HCRP-USP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Friske frivillige 18-65 år -

Eksklusionskriterier: Brug af lægemidler og uden klinisk historie med bivirkninger af NSAID

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo po, b.i.d. i 6 dage
Eksperimentel: Diclofenac
Medicin: Diclofenac
50 mg po, b.i.d i 6 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ødem
Tidsramme: efter 6 dage med diclofenac og placebo
Tilstedeværelse af ødem, målt ved estimering af total kropsvand (deuteriumoxidfortyndingsteknik). Målingerne vil blive udført i slutningen af ​​6 dages brug af placebo og diclofenac, og deltaet mellem diclofenac og placebo vil blive brugt som endepunkt
efter 6 dage med diclofenac og placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: efter 6 dage med diclofenac og placebo
Variation (delta) af 24-timers diastolisk blodtryk mellem placebo- og diclofenac-faser, målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
efter 6 dage med diclofenac og placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eduardo Barbosa Coelho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2016

Først opslået (Skøn)

20. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1131-8461

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner