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Varianti geniche CYP4A11 e CYP4F2 come responsabili degli eventi avversi cardiovascolari dei farmaci antinfiammatori non steroidei

17 maggio 2016 aggiornato da: Eduardo Barbosa Coelho

Valutazione delle varianti geniche CYP4A11 e CYP4F2 come responsabili dell'insorgenza di edema e pressione sanguigna elevata dopo l'uso di antinfiammatori non steroidei (FANS)

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, incrociato e controllato con placebo per valutare l'associazione tra il polimorfismo genetico del CYP4F2 e gli effetti avversi cardiovascolari dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Sono stati inclusi due gruppi in base al polimorfismo genetico CYP4F2 V433M (controllo - MM, N=7 rispetto alle varianti VV o VM, N=13). Secondo la dimensione del campione pianificata, è stata osservata una differenza media del delta dell'acqua corporea totale tra i gruppi (controllo vs. polimorfico) di almeno il 10%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasile, 14048900
        • Unidade de Pesquisa Clínica HCRP-USP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: volontari sani di età compresa tra 18 e 65 anni -

Criteri di esclusione: uso di droghe e senza anamnesi clinica di effetti avversi di FANS

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Placebo po, b.i.d. per 6 giorni
Sperimentale: Diclofenac
Droga: Diclofenac
50 mg PO, b.i.d per 6 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edema
Lasso di tempo: dopo 6 giorni di diclofenac e placebo
Presenza di edema, misurato dalla stima dell'acqua corporea totale (tecnica di diluizione con ossido di deuterio). Le misurazioni verranno effettuate alla fine di 6 giorni di utilizzo di placebo e diclofenac e il delta tra diclofenac e placebo verrà utilizzato come endpoint
dopo 6 giorni di diclofenac e placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: dopo 6 giorni di diclofenac e placebo
Variazione (delta) della pressione arteriosa diastolica nelle 24 ore tra le fasi placebo e diclofenac, misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM)
dopo 6 giorni di diclofenac e placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eduardo Barbosa Coelho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1131-8461

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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