CYP4A11 和 CYP4F2 基因变异作为非甾体抗炎药心血管不良事件的标志
2016年5月17日 更新者：Eduardo Barbosa Coelho
CYP4A11 和 CYP4F2 基因变异作为非甾体类抗炎药 (NSAID) 使用后水肿和血压升高的标志物的评估
随机、双盲、交叉和安慰剂对照临床试验，以评估 CYP4F2 基因多态性与非甾体抗炎药 (NSAID) 心血管不良反应之间的关联。
根据 CYP4F2 V433M 遗传多态性（对照 - MM，N = 7 与 VV 或 VM 变体，N = 13）包括两组。
根据计划的样本量，可以观察到至少允许 10% 的各组（对照与多态性）之间的总体水增量平均差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto、Sao Paulo、巴西、14048900
- Unidade de Pesquisa Clínica HCRP-USP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：18-65岁的健康志愿者-
排除标准：使用药物且无 NSAIDS 不良反应的临床病史
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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浮肿
大体时间：在服用双氯芬酸和安慰剂 6 天后
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水肿的存在，通过估计全身水分（氧化氘稀释技术）来测量。
测量将在安慰剂和双氯芬酸使用 6 天结束时进行，双氯芬酸和安慰剂之间的差值将用作终点
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在服用双氯芬酸和安慰剂 6 天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：在服用双氯芬酸和安慰剂 6 天后
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通过动态血压监测 (ABPM) 测量安慰剂和双氯芬酸阶段之间 24 小时舒张压的变化（增量）
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在服用双氯芬酸和安慰剂 6 天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月17日
首次发布 (估计)
2016年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月17日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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