老眼患者におけるAGN-199201およびAGN-190584の安全性、有効性および薬物動態研究
2020年12月1日 更新者：Allergan
老眼患者におけるAGN-199201とAGN-190584の固定された組み合わせの安全性、有効性、および薬物動態を評価する第2相、多施設、二重マスク、無作為化、ビークル制御、並行群試験
これは、老眼（アイテムのクローズアップに焦点を合わせることができない）の参加者におけるAGN-199201とAGN-190584の固定された組み合わせの安全性、有効性、および薬物動態研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91007
- Retina Institute of California Medical Group
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Artesia、California、アメリカ、90701
- Sall Research Medical Center
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Cypress、California、アメリカ、90630
- WCCT Global, LLC
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Lugene Eye Institute
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Glendale、California、アメリカ、91203
- Specialty Eye Care Medical Center
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- The Eye Research Foundation
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Stanford Eye and Laser Center
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Wolstan and Golberg Eye Associates
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- MedEye Associates
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Central Florida Eye Institute
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Center for Sight
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Clayton Eye Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- The Eye Care Institute
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- Silverstein Eye Centers
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21210
- Specialized Eye Care
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
- James D. Branch
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Devers Eye Institute
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care, PA
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Cataract and Glaucoma Center
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- R and R Eye Research, LLC
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Hoopes Durrie Rivera Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自然または角膜レーザー屈折矯正手術後の遠方視力が正常で、両眼に老眼があり、日常生活に影響を与える近方視力低下を訴えている
除外基準:
- -研究中の研究薬以外の人工涙液を含む局所眼科薬の使用
- 視力を妨げるいずれかの眼の角膜異常
- -白内障手術、有水晶体眼内レンズ手術、角膜インレー手術または眼内手術の病歴
- 緑内障または高眼圧症の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 車両制御
来院 1 から 5 の間に 1 日 1 回、両眼にビヒクルを投与。
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AGN-199201への車両
AGN-190584への車両
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実験的：コホート 2: AGN-199201 用量 A および AGN-190584 用量 A
AGN-199201 用量 A と AGN-190584 用量 A の固定された組み合わせを、来院 1 ～ 5 の間に 1 日 1 回両眼に投与します。
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AGN-199201 点眼液 1 滴 眼に A、B、C を投与します。
AGN-190584 点眼液 1 滴 目に A、B、C を投与します。
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実験的：コホート 3: AGN-199201 用量 B および AGN-190584 用量 B
AGN-199201 用量 B と AGN-190584 用量 B の固定された組み合わせを、来院 1 ～ 5 の間に 1 日 1 回、両眼に投与します。
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AGN-199201 点眼液 1 滴 眼に A、B、C を投与します。
AGN-190584 点眼液 1 滴 目に A、B、C を投与します。
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実験的：コホート 4: AGN-199201 用量 C および AGN-190584 用量 C
AGN-199201 用量 C と AGN-190584 用量 C の固定された組み合わせを、来院 1 ～ 5 の間に 1 日 1 回、両眼に投与します。
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AGN-199201 点眼液 1 滴 眼に A、B、C を投与します。
AGN-190584 点眼液 1 滴 目に A、B、C を投与します。
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実験的：コホート 5: ビヒクル、AGN-199201 用量 C および AGN-190584 用量 C
ビヒクルを投与した利き目。
非利き目に投与された AGN-199201 Dose C と AGN-190584 Dose C の固定された組み合わせ。
1日1回から5回の来院時に治療を行います。
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AGN-199201への車両
AGN-190584への車両
AGN-199201 点眼液 1 滴 眼に A、B、C を投与します。
AGN-190584 点眼液 1 滴 目に A、B、C を投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非利き目の未矯正近視視力（UNVA）文字のベースラインからの加重平均変化
時間枠：ベースライン、28日目
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UNVA は、利き目ではない眼の矯正レンズなしで評価されます。
UNVA は視力検査表を使用して測定され、正しく読み取られた行数として報告されます。
視力検査表で正確に読み取れる線の数が少ないほど、視力 (または視力) が悪いことを示します。
正しく読める行数が増えるということは、視力が向上したということです。
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ベースライン、28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の治療緊急有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：65日まで
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治療で発生した有害事象は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患とみなされました。
薬物有害反応とは、薬物の日常的な投与または使用中に発生する有害で意図しない反応であり、その薬物との因果関係を排除することはできません。
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65日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Haixia Liu、Allergan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shirneshan E, Coon CD, Johnson N, Stokes J, Wells T, Lundy JJ, Andrae DA, Evans CJ, Campbell J. Development of the Near Vision Presbyopia Task-based Questionnaire for use in evaluating the impact of presbyopia. J Patient Rep Outcomes. 2021 Dec 2;5(1):125. doi: 10.1186/s41687-021-00378-y.
- Johnson N, Shirneshan E, Coon CD, Stokes J, Wells T, Lundy JJ, Andrae DA, Evans CJ, Campbell J. Development of the Presbyopia Impact and Coping Questionnaire. Ophthalmol Ther. 2021 Dec;10(4):1057-1075. doi: 10.1007/s40123-021-00391-w. Epub 2021 Oct 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月26日
一次修了 (実際)
2017年10月31日
研究の完了 (実際)
2017年10月31日
試験登録日
最初に提出
2016年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月1日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199201-010
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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