En sikkerhed, effektivitet og farmakokinetisk undersøgelse af AGN-199201 og AGN-190584 hos patienter med presbyopi
1. december 2020 opdateret af: Allergan
En fase 2, multicenter, dobbeltmaskeret, randomiseret, køretøjsstyret, parallelgruppeundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af den faste kombination af AGN-199201 og AGN-190584 hos patienter med presbyopi
Dette er en undersøgelse af sikkerhed, effekt og farmakokinetik af den faste kombination af AGN-199201 og AGN-190584 hos deltagere med presbyopi (manglende evne til at fokusere på emner tæt på).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
151
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
- Retina Institute of California Medical Group
-
Artesia, California, Forenede Stater, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Cypress, California, Forenede Stater, 90630
- WCCT Global, LLC
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91204
- Lugene Eye Institute
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91203
- Specialty Eye Care Medical Center
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- The Eye Research Foundation
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
- Stanford Eye and Laser Center
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Wolstan and Golberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- MedEye Associates
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
- Central Florida Eye Institute
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Center for Sight
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
- Clayton Eye Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
- The Eye Care Institute
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
- Silverstein Eye Centers
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21210
- Specialized Eye Care
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
- James D. Branch
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Devers Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- Cataract and Glaucoma Center
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
- Hoopes Durrie Rivera Research, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normalt syn på afstand, enten naturlig eller post hornhinde laser refraktiv kirurgi, med presbyopi i hvert øje og klager over dårligt nærsyn, der påvirker dagligdagens aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Brug af enhver topisk oftalmisk medicin, herunder kunstige tårer bortset fra undersøgelsesmedicinen under undersøgelsen
- Hornhindeabnormiteter i begge øjne, der forstyrrer synsstyrken
- Anamnese med kataraktkirurgi, fakisk intraokulær linsekirurgi, hornhindeindlægskirurgi eller enhver intraokulær operation
- Diagnose af glaukom eller okulær hypertension.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: Køretøjskontrol
Køretøj doseret i begge øjne administreret én gang dagligt under kontorbesøg 1 til 5.
|
Køretøj til AGN-199201
Køretøj til AGN-190584
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: AGN-199201 Dosis A og AGN-190584 Dosis A
Faste kombinationer af AGN-199201 Dosis A og AGN-190584 Dosis A doseret i begge øjne administreret én gang dagligt under kontorbesøg 1 til 5.
|
1 dråbe AGN-199201 oftalmologisk opløsning Doser A, B, C i øjet.
1 dråbe AGN-190584 oftalmologisk opløsning Doser A, B, C i øjet.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3: AGN-199201 Dosis B og AGN-190584 Dosis B
Faste kombinationer af AGN-199201 Dosis B og AGN-190584 Dosis B doseret i begge øjne administreret én gang dagligt under kontorbesøg 1 til 5.
|
1 dråbe AGN-199201 oftalmologisk opløsning Doser A, B, C i øjet.
1 dråbe AGN-190584 oftalmologisk opløsning Doser A, B, C i øjet.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4: AGN-199201 Dosis C og AGN-190584 Dosis C
Faste kombinationer af AGN-199201 Dosis C og AGN-190584 Dosis C doseret i begge øjne administreret én gang dagligt under kontorbesøg 1 til 5.
|
1 dråbe AGN-199201 oftalmologisk opløsning Doser A, B, C i øjet.
1 dråbe AGN-190584 oftalmologisk opløsning Doser A, B, C i øjet.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5: Køretøj, AGN-199201 Dosis C og AGN-190584 Dosis C
Dominant øje doseret med Vehicle.
Faste kombinationer af AGN-199201 Dosis C og AGN-190584 Dosis C doseret i ikke-dominant øje.
Behandling administreret én gang dagligt under kontorbesøg 1 til 5.
|
Køretøj til AGN-199201
Køretøj til AGN-190584
1 dråbe AGN-199201 oftalmologisk opløsning Doser A, B, C i øjet.
1 dråbe AGN-190584 oftalmologisk opløsning Doser A, B, C i øjet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtet gennemsnitlig ændring fra baseline i ukorrigerede bogstaver for næsten synsskarphed (UNVA) i det ikke-dominante øje
Tidsramme: Baseline, dag 28
|
UNVA vurderes uden korrigerende linser i det ikke-dominante øje.
UNVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af linjer læst korrekt.
Jo lavere antal linjer, der aflæses korrekt på øjediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken).
En stigning i antallet af korrekt læste linjer betyder, at synet er forbedret.
|
Baseline, dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever en eller flere akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: op til 65 dage
|
En uønsket behandlingshændelse blev betragtet som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet, uanset om det blev anset for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
En bivirkning var en skadelig og utilsigtet reaktion, der opstår under rutinemæssig administration eller brug af lægemidlet, hvis årsagssammenhæng med lægemidlet ikke kan udelukkes.
|
op til 65 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Haixia Liu, Allergan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shirneshan E, Coon CD, Johnson N, Stokes J, Wells T, Lundy JJ, Andrae DA, Evans CJ, Campbell J. Development of the Near Vision Presbyopia Task-based Questionnaire for use in evaluating the impact of presbyopia. J Patient Rep Outcomes. 2021 Dec 2;5(1):125. doi: 10.1186/s41687-021-00378-y.
- Johnson N, Shirneshan E, Coon CD, Stokes J, Wells T, Lundy JJ, Andrae DA, Evans CJ, Campbell J. Development of the Presbyopia Impact and Coping Questionnaire. Ophthalmol Ther. 2021 Dec;10(4):1057-1075. doi: 10.1007/s40123-021-00391-w. Epub 2021 Oct 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2016
Først opslået (Skøn)
23. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 199201-010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .