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AGN-199201 和 AGN-190584 在老花眼患者中的安全性、有效性和药代动力学研究

2020年12月1日 更新者：Allergan

一项评估 AGN-199201 和 AGN-190584 固定组合在老花眼患者中的安全性、有效性和药代动力学的 2 期、多中心、双盲、随机、车辆对照、平行组研究

这是 AGN-199201 和 AGN-190584 固定组合在老花眼（无法聚焦项目特写）参与者中的安全性、有效性和药代动力学研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

151

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Arcadia、California、美国、91007
        • Retina Institute of California Medical Group
      • Artesia、California、美国、90701
        • Sall Research Medical Center
      • Cypress、California、美国、90630
        • WCCT Global, LLC
      • Glendale、California、美国、91204
        • Lugene Eye Institute
      • Glendale、California、美国、91203
        • Specialty Eye Care Medical Center
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • The Eye Research Foundation
      • Palo Alto、California、美国、94303
        • Stanford Eye and Laser Center
      • Torrance、California、美国、90505
        • Wolstan and Golberg Eye Associates
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33143
        • MedEye Associates
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • Central Florida Eye Institute
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Center For Sight
    • Georgia
      • Morrow、Georgia、美国、30260
        • Clayton Eye Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville、Kentucky、美国、40206
        • Silverstein Eye Centers
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21210
        • Specialized Eye Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
        • James D. Branch
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • Cataract and Glaucoma Center
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • R and R Eye Research, LLC
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Hoopes Durrie Rivera Research, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 远距离视力正常，无论是自然的还是角膜激光屈光手术后，每只眼睛都有老花眼，抱怨近视力差影响日常生活活动

排除标准：

  • 在研究期间使用任何局部眼科药物，包括研究药物以外的人工泪液
  • 任何一只眼睛的角膜异常都会影响视力
  • 白内障手术、有晶状体眼人工晶状体手术、角膜镶嵌手术或任何眼内手术史
  • 青光眼或高眼压症的诊断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1：车辆控制
在办公室访问 1 至 5 期间，每天一次在双眼中给药车辆。
药品：AGN-199201 车辆
车辆至 AGN-199201
药品：AGN-190584 车辆
车辆至 AGN-190584
实验性的：队列 2：AGN-199201 剂量 A 和 AGN-190584 剂量 A
AGN-199201 剂量 A 和 AGN-190584 剂量 A 的固定组合在办公室访问 1 至 5 期间每天一次在双眼中给药。
药品：AGN-199201滴眼液
1 滴 AGN-199201 滴眼液，剂量 A、B、C 滴入眼中。
药品：AGN-190584滴眼液
1 滴 AGN-190584 滴眼液按 A、B、C 剂量滴入眼中。
实验性的：队列 3：AGN-199201 剂量 B 和 AGN-190584 剂量 B
在办公室访问 1 到 5 期间，每天一次在双眼中给药 AGN-199201 剂量 B 和 AGN-190584 剂量 B 的固定组合。
药品：AGN-199201滴眼液
1 滴 AGN-199201 滴眼液，剂量 A、B、C 滴入眼中。
药品：AGN-190584滴眼液
1 滴 AGN-190584 滴眼液按 A、B、C 剂量滴入眼中。
实验性的：队列 4：AGN-199201 剂量 C 和 AGN-190584 剂量 C
在办公室访问 1 到 5 期间，每天一次在双眼中给药 AGN-199201 剂量 C 和 AGN-190584 剂量 C 的固定组合。
药品：AGN-199201滴眼液
1 滴 AGN-199201 滴眼液，剂量 A、B、C 滴入眼中。
药品：AGN-190584滴眼液
1 滴 AGN-190584 滴眼液按 A、B、C 剂量滴入眼中。
实验性的：队列 5：车辆，AGN-199201 剂量 C 和 AGN-190584 剂量 C
主眼用载体给药。 AGN-199201 剂量 C 和 AGN-190584 剂量 C 在非优势眼中的固定组合。 在办公室访问 1 至 5 期间每天进行一次治疗。
药品：AGN-199201 车辆
车辆至 AGN-199201
药品：AGN-190584 车辆
车辆至 AGN-190584
药品：AGN-199201滴眼液
1 滴 AGN-199201 滴眼液，剂量 A、B、C 滴入眼中。
药品：AGN-190584滴眼液
1 滴 AGN-190584 滴眼液按 A、B、C 剂量滴入眼中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非优势眼未矫正近视力 (UNVA) 字母相对于基线的加权平均变化
大体时间：基线，第 28 天
UNVA 是在非优势眼没有矫正镜片的情况下进行评估的。 UNVA 使用视力表进行测量，并报告为正确读取的行数。 视力表上正确读取的行数越少，视力（或视敏度）越差。 正确阅读的行数增加意味着视力提高了。
基线，第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历一种或多种治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最多 65 天
治疗中出现的不良事件被认为是与研究药物的使用相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。 药物不良反应是在常规给药或使用药物过程中发生的有害和非预期的反应，不能排除其与药物的因果关系。
最多 65 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allergan

调查人员

  • 研究主任：Haixia Liu、Allergan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月26日

初级完成 (实际的)

2017年10月31日

研究完成 (实际的)

2017年10月31日

研究注册日期

首次提交

2016年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月19日

首次发布 (估计)

2016年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月1日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 199201-010

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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