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Uno studio sulla sicurezza, efficacia e farmacocinetica di AGN-199201 e AGN-190584 in pazienti con presbiopia

1 dicembre 2020 aggiornato da: Allergan

Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della combinazione fissa di AGN-199201 e AGN-190584 in pazienti con presbiopia

Questo è uno studio di sicurezza, efficacia e farmacocinetica della combinazione fissa di AGN-199201 e AGN-190584 in partecipanti con presbiopia (incapacità di mettere a fuoco gli oggetti in primo piano).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • Retina Institute of California Medical Group
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91203
        • Specialty Eye Care Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • The Eye Research Foundation
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Stanford Eye and Laser Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Wolstan and Golberg Eye Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • MedEye Associates
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Central Florida Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Center For Sight
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Silverstein Eye Centers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21210
        • Specialized Eye Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
        • James D. Branch
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Cataract and Glaucoma Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Hoopes Durrie Rivera Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Visione normale a distanza, sia naturale che post chirurgia refrattiva laser corneale, con presbiopia in ciascun occhio e lamentele di scarsa visione da vicino che influisce sulle attività della vita quotidiana

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco oftalmico topico, comprese le lacrime artificiali diverse dai farmaci in studio durante lo studio
  • Anomalie corneali in entrambi gli occhi che interferiscono con l'acuità visiva
  • Storia di chirurgia della cataratta, chirurgia della lente intraoculare fachica, chirurgia dell'intarsio corneale o qualsiasi chirurgia intraoculare
  • Diagnosi di glaucoma o ipertensione oculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: controllo del veicolo
Veicolo dosato in entrambi gli occhi somministrato una volta al giorno durante le visite ambulatoriali da 1 a 5.
Droga: AGN-199201 Veicolo
Veicolo per AGN-199201
Droga: AGN-190584 Veicolo
Veicolo per AGN-190584
Sperimentale: Coorte 2: AGN-199201 Dose A e AGN-190584 Dose A
Combinazioni fisse di AGN-199201 Dose A e AGN-190584 Dose A dosate in entrambi gli occhi somministrate una volta al giorno durante le visite ambulatoriali da 1 a 5.
Droga: AGN-199201 soluzione oftalmica
1 goccia di soluzione oftalmica AGN-199201 Dosi A, B, C nell'occhio.
Droga: AGN-190584 soluzione oftalmica
1 goccia di soluzione oftalmica AGN-190584 Dosi A, B, C nell'occhio.
Sperimentale: Coorte 3: AGN-199201 Dose B e AGN-190584 Dose B
Combinazioni fisse di AGN-199201 Dose B e AGN-190584 Dose B dosate in entrambi gli occhi somministrate una volta al giorno durante le visite ambulatoriali da 1 a 5.
Droga: AGN-199201 soluzione oftalmica
1 goccia di soluzione oftalmica AGN-199201 Dosi A, B, C nell'occhio.
Droga: AGN-190584 soluzione oftalmica
1 goccia di soluzione oftalmica AGN-190584 Dosi A, B, C nell'occhio.
Sperimentale: Coorte 4: AGN-199201 Dose C e AGN-190584 Dose C
Combinazioni fisse di AGN-199201 Dose C e AGN-190584 Dose C dosate in entrambi gli occhi somministrate una volta al giorno durante le visite ambulatoriali da 1 a 5.
Droga: AGN-199201 soluzione oftalmica
1 goccia di soluzione oftalmica AGN-199201 Dosi A, B, C nell'occhio.
Droga: AGN-190584 soluzione oftalmica
1 goccia di soluzione oftalmica AGN-190584 Dosi A, B, C nell'occhio.
Sperimentale: Coorte 5: Veicolo, AGN-199201 Dose C e AGN-190584 Dose C
Occhio dominante dosato di Veicolo. Combinazioni fisse di AGN-199201 Dose C e AGN-190584 Dose C dosate nell'occhio non dominante. Trattamento somministrato una volta al giorno durante le visite ambulatoriali da 1 a 5.
Droga: AGN-199201 Veicolo
Veicolo per AGN-199201
Droga: AGN-190584 Veicolo
Veicolo per AGN-190584
Droga: AGN-199201 soluzione oftalmica
1 goccia di soluzione oftalmica AGN-199201 Dosi A, B, C nell'occhio.
Droga: AGN-190584 soluzione oftalmica
1 goccia di soluzione oftalmica AGN-190584 Dosi A, B, C nell'occhio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media ponderata rispetto al basale nelle lettere di acuità visiva da vicino (UNVA) non corrette nell'occhio non dominante
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
L'UNVA viene valutata senza lenti correttive nell'occhio non dominante. L'UNVA viene misurato utilizzando un grafico a occhio e viene riportato come numero di righe lette correttamente. Minore è il numero di linee lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la visione (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di righe lette correttamente significa che la vista è migliorata.
Linea di base, giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 65 giorni
Un evento avverso emergente dal trattamento è stato considerato qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Una reazione avversa al farmaco è una reazione dannosa e non intenzionale che si verifica durante la somministrazione o l'uso di routine del farmaco, la cui relazione causale con il farmaco non può essere esclusa.
fino a 65 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Haixia Liu, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199201-010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AGN-199201 Veicolo

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