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Une étude d'innocuité, d'efficacité et de pharmacocinétique de l'AGN-199201 et de l'AGN-190584 chez les patients atteints de presbytie

1 décembre 2020 mis à jour par: Allergan

Une étude de phase 2, multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles évaluant l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'association fixe d'AGN-199201 et d'AGN-190584 chez des patients atteints de presbytie

Il s'agit d'une étude d'innocuité, d'efficacité et de pharmacocinétique de l'association fixe d'AGN-199201 et d'AGN-190584 chez des participants souffrant de presbytie (incapacité à se concentrer sur des éléments en gros plan).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91007
        • Retina Institute of California Medical Group
      • Artesia, California, États-Unis, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Glendale, California, États-Unis, 91203
        • Specialty Eye Care Medical Center
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • The Eye Research Foundation
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Stanford Eye and Laser Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Wolstan and Golberg Eye Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • MedEye Associates
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Central Florida Eye Institute
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Center For Sight
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • Silverstein Eye Centers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21210
        • Specialized Eye Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
        • James D. Branch
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Cataract and Glaucoma Center
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Hoopes Durrie Rivera Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vision normale à distance, naturelle ou post-chirurgie réfractive au laser cornéen, avec presbytie dans chaque œil et plaintes de mauvaise vision de près qui affectent les activités de la vie quotidienne

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout médicament ophtalmique topique, y compris les larmes artificielles autres que les médicaments à l'étude pendant l'étude
  • Anomalies cornéennes dans l'un ou l'autre œil qui interfèrent avec l'acuité visuelle
  • Antécédents de chirurgie de la cataracte, de chirurgie de lentille intraoculaire phakique, de chirurgie d'incrustation cornéenne ou de toute chirurgie intraoculaire
  • Diagnostic de glaucome ou d'hypertension oculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : contrôle des véhicules
Véhicule dosé dans les deux yeux administré une fois par jour lors des visites au cabinet 1 à 5.
Médicament: AGN-199201 Véhicule
Véhicule à AGN-199201
Médicament: AGN-190584 Véhicule
Véhicule à AGN-190584
Expérimental: Cohorte 2 : AGN-199201 Dose A et AGN-190584 Dose A
Combinaisons fixes d'AGN-199201 Dose A et d'AGN-190584 Dose A dosées dans les deux yeux administrées une fois par jour lors des visites au cabinet 1 à 5.
Médicament: AGN-199201 solution ophtalmique
1 goutte de solution ophtalmique AGN-199201 Doses A, B, C dans l'œil.
Médicament: AGN-190584 solution ophtalmique
1 goutte de solution ophtalmique AGN-190584 Doses A, B, C dans l'œil.
Expérimental: Cohorte 3 : AGN-199201 Dose B et AGN-190584 Dose B
Combinaisons fixes d'AGN-199201 Dose B et d'AGN-190584 Dose B dosées dans les deux yeux administrées une fois par jour lors des visites au cabinet 1 à 5.
Médicament: AGN-199201 solution ophtalmique
1 goutte de solution ophtalmique AGN-199201 Doses A, B, C dans l'œil.
Médicament: AGN-190584 solution ophtalmique
1 goutte de solution ophtalmique AGN-190584 Doses A, B, C dans l'œil.
Expérimental: Cohorte 4 : AGN-199201 Dose C et AGN-190584 Dose C
Combinaisons fixes d'AGN-199201 Dose C et d'AGN-190584 Dose C dosées dans les deux yeux administrées une fois par jour lors des visites au cabinet 1 à 5.
Médicament: AGN-199201 solution ophtalmique
1 goutte de solution ophtalmique AGN-199201 Doses A, B, C dans l'œil.
Médicament: AGN-190584 solution ophtalmique
1 goutte de solution ophtalmique AGN-190584 Doses A, B, C dans l'œil.
Expérimental: Cohorte 5 : Véhicule, AGN-199201 Dose C et AGN-190584 Dose C
Oeil dominant dosé au Véhicule. Combinaisons fixes d'AGN-199201 Dose C et d'AGN-190584 Dose C dosées dans l'œil non dominant. Traitement administré une fois par jour lors des visites au cabinet 1 à 5.
Médicament: AGN-199201 Véhicule
Véhicule à AGN-199201
Médicament: AGN-190584 Véhicule
Véhicule à AGN-190584
Médicament: AGN-199201 solution ophtalmique
1 goutte de solution ophtalmique AGN-199201 Doses A, B, C dans l'œil.
Médicament: AGN-190584 solution ophtalmique
1 goutte de solution ophtalmique AGN-190584 Doses A, B, C dans l'œil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen pondéré par rapport à la ligne de base dans les lettres d'acuité visuelle proche non corrigée (UNVA) dans l'œil non dominant
Délai: Base de référence, jour 28
L'UNVA est évalué sans verres correcteurs dans l'œil non dominant. L'UNVA est mesuré à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapporté comme le nombre de lignes lues correctement. Plus le nombre de lignes lues correctement sur le diagramme de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Une augmentation du nombre de lignes lues correctement signifie que la vision s'est améliorée.
Base de référence, jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: jusqu'à 65 jours
Un événement indésirable lié au traitement était considéré comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Une réaction indésirable au médicament était une réaction nocive et non intentionnelle qui survient lors de l'administration ou de l'utilisation de routine du médicament, dont la relation causale avec le médicament ne peut être exclue.
jusqu'à 65 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Haixia Liu, Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2016

Première publication (Estimation)

23 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199201-010

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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