노안 환자에서 AGN-199201 및 AGN-190584의 안전성, 효능 및 약동학 연구
2020년 12월 1일 업데이트: Allergan
노안 환자에서 AGN-199201 및 AGN-190584의 고정 조합의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하는 2상, 다기관, 이중 마스킹, 무작위, 차량 제어, 병렬 그룹 연구
이것은 노안(항목 클로즈업에 초점을 맞출 수 없음)이 있는 참가자에서 AGN-199201 및 AGN-190584의 고정 조합에 대한 안전성, 효능 및 약동학 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Arcadia, California, 미국, 91007
- Retina Institute of California Medical Group
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Artesia, California, 미국, 90701
- Sall Research Medical Center
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Cypress, California, 미국, 90630
- WCCT Global, LLC
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Glendale, California, 미국, 91204
- Lugene Eye Institute
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Glendale, California, 미국, 91203
- Specialty Eye Care Medical Center
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- The Eye Research Foundation
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Stanford Eye and Laser Center
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Torrance, California, 미국, 90505
- Wolstan and Golberg Eye Associates
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-
Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- MedEye Associates
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Central Florida Eye Institute
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Center for Sight
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Clayton Eye Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- The Eye Care Institute
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- Silverstein Eye Centers
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21210
- Specialized Eye Care
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
- James D. Branch
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Devers Eye Institute
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care, PA
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Cataract and Glaucoma Center
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- R and R Eye Research, LLC
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Hoopes Durrie Rivera Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 각 눈에 노안이 있고 일상 생활 활동에 영향을 미치는 불량한 근거리 시력에 대한 불만이 있는 자연적 또는 사후 각막 레이저 굴절 수술의 원거리 정상 시력
제외 기준:
- 연구 기간 동안 연구 약물 이외의 인공 눈물을 포함한 임의의 국소 안과 약물 사용
- 시력을 방해하는 양쪽 눈의 각막 이상
- 백내장 수술, 수정체 인공 수정체 수술, 각막 인레이 수술 또는 안구 수술의 병력
- 녹내장 또는 안구 고혈압의 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 차량 제어
비히클은 진료실 방문 1 내지 5 동안 1일 1회 양쪽 눈에 투여하였다.
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AGN-199201 차량
AGN-190584에 대한 차량
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실험적: 코호트 2: AGN-199201 용량 A 및 AGN-190584 용량 A
AGN-199201 Dose A 및 AGN-190584 Dose A의 고정 조합은 진료실 방문 1~5 동안 매일 1회 양쪽 눈에 투여되었습니다.
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AGN-199201 점안액 1방울 눈에 투여량 A, B, C.
AGN-190584 점안액 1방울 눈에 투여량 A, B, C.
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실험적: 코호트 3: AGN-199201 용량 B 및 AGN-190584 용량 B
AGN-199201 Dose B 및 AGN-190584 Dose B의 고정 조합은 진료실 방문 1-5 동안 매일 1회 양쪽 눈에 투여되었습니다.
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AGN-199201 점안액 1방울 눈에 투여량 A, B, C.
AGN-190584 점안액 1방울 눈에 투여량 A, B, C.
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실험적: 코호트 4: AGN-199201 용량 C 및 AGN-190584 용량 C
AGN-199201 Dose C 및 AGN-190584 Dose C의 고정 조합은 진료실 방문 1-5 동안 매일 1회 양쪽 눈에 투여되었습니다.
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AGN-199201 점안액 1방울 눈에 투여량 A, B, C.
AGN-190584 점안액 1방울 눈에 투여량 A, B, C.
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실험적: 코호트 5: 비히클, AGN-199201 용량 C 및 AGN-190584 용량 C
비히클을 주입한 우세한 눈.
비우세 눈에 투약된 AGN-199201 Dose C 및 AGN-190584 Dose C의 고정 조합.
1일부터 5일까지 1일 1회 치료.
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AGN-199201 차량
AGN-190584에 대한 차량
AGN-199201 점안액 1방울 눈에 투여량 A, B, C.
AGN-190584 점안액 1방울 눈에 투여량 A, B, C.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비우세안의 UNVA(Uncorrected Near Visual Acuity) 글자의 기준선 대비 가중 평균 변화
기간: 기준선, 28일
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UNVA는 비우세안에서 교정 렌즈 없이 평가됩니다.
UNVA는 눈 차트를 사용하여 측정되며 올바르게 읽은 라인 수로 보고됩니다.
안구 차트에서 정확하게 읽히는 라인의 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 줄 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 의미합니다.
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기준선, 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 치료 긴급 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 65일
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치료 응급 부작용은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 간주되었습니다.
약물이상반응은 약물의 일상적인 투여 또는 사용 중에 발생하는 유해하고 의도하지 않은 반응으로 약물과의 인과관계를 배제할 수 없습니다.
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최대 65일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Haixia Liu, Allergan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shirneshan E, Coon CD, Johnson N, Stokes J, Wells T, Lundy JJ, Andrae DA, Evans CJ, Campbell J. Development of the Near Vision Presbyopia Task-based Questionnaire for use in evaluating the impact of presbyopia. J Patient Rep Outcomes. 2021 Dec 2;5(1):125. doi: 10.1186/s41687-021-00378-y.
- Johnson N, Shirneshan E, Coon CD, Stokes J, Wells T, Lundy JJ, Andrae DA, Evans CJ, Campbell J. Development of the Presbyopia Impact and Coping Questionnaire. Ophthalmol Ther. 2021 Dec;10(4):1057-1075. doi: 10.1007/s40123-021-00391-w. Epub 2021 Oct 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .