Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AGN-199201:n ja AGN-190584:n turvallisuus-, tehokkuus- ja farmakokineettinen tutkimus ikäikäisyyspotilailla

tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: Allergan

Vaihe 2, monikeskus, kaksinaamari, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan AGN-199201:n ja AGN-190584:n kiinteän yhdistelmän turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa Presbyopia-potilailla

Tämä on turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus AGN-199201:n ja AGN-190584:n kiinteästä yhdistelmästä osallistujilla, joilla on ikänäköisyys (kyvyttömyys keskittyä lähikuvaan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
        • Retina Institute of California Medical Group
      • Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
        • Specialty Eye Care Medical Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • The Eye Research Foundation
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Stanford Eye and Laser Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Wolstan and Golberg Eye Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • MedEye Associates
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Central Florida Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Center For Sight
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • Silverstein Eye Centers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21210
        • Specialized Eye Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
        • James D. Branch
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Cataract and Glaucoma Center
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Hoopes Durrie Rivera Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaali näkeminen etänä, joko luonnollinen tai sarveiskalvon jälkeinen lasertaittoleikkaus, jossa molemmissa silmissä presbyopia ja valitukset huonosta lähinäöstä, joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien paikallisten silmälääkkeiden käyttö, mukaan lukien muiden kuin tutkimuslääkkeiden tekokyyneleet tutkimuksen aikana
  • Sarveiskalvon poikkeavuudet kummassakin silmässä, jotka häiritsevät näöntarkkuutta
  • Aiemmat kaihileikkaukset, silmänsisäisten linssien phakic-leikkaus, sarveiskalvon inlay-leikkaus tai mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus
  • Glaukooman tai silmän hypertension diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Vehicle Control
Molempiin silmiin annosteltu ajoneuvo kerran päivässä toimistokäyntien aikana 1–5.
Lääke: AGN-199201 Ajoneuvo
Ajoneuvo AGN-199201
Lääke: AGN-190584 Ajoneuvo
Ajoneuvo AGN-190584
Kokeellinen: Kohortti 2: AGN-199201 annos A ja AGN-190584 annos A
AGN-199201:n annoksen A ja AGN-190584 annoksen A kiinteät yhdistelmät molempiin silmiin annosteltuna kerran päivässä toimistokäyntien 1–5 aikana.
Lääke: AGN-199201 oftalminen liuos
1 tippa AGN-199201 oftalmistista liuosta Annokset A, B, C silmään.
Lääke: AGN-190584 oftalminen liuos
1 tippa AGN-190584 oftalmistista liuosta Annokset A, B, C silmään.
Kokeellinen: Kohortti 3: AGN-199201 annos B ja AGN-190584 annos B
AGN-199201 annoksen B ja AGN-190584 annoksen B kiinteät yhdistelmät molempiin silmiin kerran päivässä toimistokäyntien 1–5 aikana.
Lääke: AGN-199201 oftalminen liuos
1 tippa AGN-199201 oftalmistista liuosta Annokset A, B, C silmään.
Lääke: AGN-190584 oftalminen liuos
1 tippa AGN-190584 oftalmistista liuosta Annokset A, B, C silmään.
Kokeellinen: Kohortti 4: AGN-199201 annos C ja AGN-190584 annos C
AGN-199201 annoksen C ja AGN-190584 annoksen C kiinteät yhdistelmät molempiin silmiin annosteltuna kerran päivässä toimistokäyntien aikana 1–5.
Lääke: AGN-199201 oftalminen liuos
1 tippa AGN-199201 oftalmistista liuosta Annokset A, B, C silmään.
Lääke: AGN-190584 oftalminen liuos
1 tippa AGN-190584 oftalmistista liuosta Annokset A, B, C silmään.
Kokeellinen: Kohortti 5: ajoneuvo, AGN-199201 annos C ja AGN-190584 annos C
Hallitseva silmä annosteltu ajoneuvolla. Kiinteät yhdistelmät AGN-199201-annoksesta C ja AGN-190584-annoksesta C, joka annostellaan ei-dominoivaan silmään. Hoito annetaan kerran päivässä toimistokäyntien aikana 1-5.
Lääke: AGN-199201 Ajoneuvo
Ajoneuvo AGN-199201
Lääke: AGN-190584 Ajoneuvo
Ajoneuvo AGN-190584
Lääke: AGN-199201 oftalminen liuos
1 tippa AGN-199201 oftalmistista liuosta Annokset A, B, C silmään.
Lääke: AGN-190584 oftalminen liuos
1 tippa AGN-190584 oftalmistista liuosta Annokset A, B, C silmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta korjaamattomissa lähes näkötarkkuuden (UNVA) kirjaimissa ei-dominoivassa silmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
UNVA arvioidaan ilman korjaavia linssejä ei-dominoivassa silmässä. UNVA mitataan silmäkaaviolla ja raportoidaan oikein luettujen rivien lukumääränä. Mitä pienempi määrä viivoja luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen rivien määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
Lähtötilanne, päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: jopa 65 päivää
Hoidon ilmenevänä haittatapahtumana pidettiin mitä tahansa tutkimuslääkkeen käyttöön liittyvää epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta riippumatta siitä, onko katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Lääkkeen haittavaikutus oli haitallinen ja tahaton reaktio, joka ilmenee lääkkeen rutiininomaisen annon tai käytön aikana ja jonka syy-yhteyttä lääkkeeseen ei voida sulkea pois.
jopa 65 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Haixia Liu, Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 199201-010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AGN-199201 Ajoneuvo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa