Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki AGN-199201 i AGN-190584 u pacjentów ze starczowzrocznością

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Allergan

Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę stałej kombinacji AGN-199201 i AGN-190584 u pacjentów ze starczowzrocznością

Jest to badanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki ustalonej kombinacji AGN-199201 i AGN-190584 u uczestników ze starczowzrocznością (niemożność skupienia się na przedmiotach z bliska).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Retina Institute of California Medical Group
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
        • Specialty Eye Care Medical Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • The Eye Research Foundation
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Stanford Eye and Laser Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Wolstan and Golberg Eye Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • MedEye Associates
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Central Florida Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Center For Sight
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Silverstein Eye Centers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21210
        • Specialized Eye Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
        • James D. Branch
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Cataract and Glaucoma Center
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Hoopes Durrie Rivera Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalne widzenie do dali, naturalne lub po laserowej chirurgii refrakcyjnej rogówki, ze starczowzrocznością w każdym oku i skargami na słabe widzenie do bliży, które wpływa na codzienne czynności

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie podczas badania jakichkolwiek miejscowych leków okulistycznych, w tym sztucznych łez innych niż badane leki
  • Nieprawidłowości rogówki w obu oczach, które zakłócają ostrość widzenia
  • Historia operacji usunięcia zaćmy, fakijnej soczewki wewnątrzgałkowej, operacji wkładki rogówkowej lub jakiejkolwiek operacji wewnątrzgałkowej
  • Diagnostyka jaskry lub nadciśnienia ocznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Kontrola pojazdu
Nośnik dawkowany do obu oczu podawany raz dziennie podczas wizyt w gabinecie od 1 do 5.
Lek: AGN-199201 Pojazd
Pojazd do AGN-199201
Lek: AGN-190584 Pojazd
Pojazd do AGN-190584
Eksperymentalny: Kohorta 2: AGN-199201 Dawka A i AGN-190584 Dawka A
Stałe kombinacje dawki A AGN-199201 i dawki A AGN-190584 podawane do obu oczu raz dziennie podczas wizyt w gabinecie od 1 do 5.
Lek: AGN-199201 roztwór oftalmiczny
1 kropla roztworu oftalmicznego AGN-199201 Dawki A, B, C do oka.
Lek: AGN-190584 roztwór oftalmiczny
1 kropla roztworu oftalmicznego AGN-190584 Dawki A, B, C do oka.
Eksperymentalny: Kohorta 3: AGN-199201 Dawka B i AGN-190584 Dawka B
Stałe kombinacje dawki B AGN-199201 i dawki B AGN-190584 podawane do obu oczu raz dziennie podczas wizyt w gabinecie od 1 do 5.
Lek: AGN-199201 roztwór oftalmiczny
1 kropla roztworu oftalmicznego AGN-199201 Dawki A, B, C do oka.
Lek: AGN-190584 roztwór oftalmiczny
1 kropla roztworu oftalmicznego AGN-190584 Dawki A, B, C do oka.
Eksperymentalny: Kohorta 4: AGN-199201 dawka C i AGN-190584 dawka C
Stałe kombinacje dawki C AGN-199201 i dawki C AGN-190584 podawane do obu oczu raz dziennie podczas wizyt w gabinecie od 1 do 5.
Lek: AGN-199201 roztwór oftalmiczny
1 kropla roztworu oftalmicznego AGN-199201 Dawki A, B, C do oka.
Lek: AGN-190584 roztwór oftalmiczny
1 kropla roztworu oftalmicznego AGN-190584 Dawki A, B, C do oka.
Eksperymentalny: Kohorta 5: Nośnik, AGN-199201 Dawka C i AGN-190584 Dawka C
Dominujące oko dozowane Pojazdem. Stałe kombinacje dawki C AGN-199201 i dawki C AGN-190584 podawane do oka niedominującego. Kuracja podawana raz dziennie podczas wizyt w gabinecie od 1 do 5.
Lek: AGN-199201 Pojazd
Pojazd do AGN-199201
Lek: AGN-190584 Pojazd
Pojazd do AGN-190584
Lek: AGN-199201 roztwór oftalmiczny
1 kropla roztworu oftalmicznego AGN-199201 Dawki A, B, C do oka.
Lek: AGN-190584 roztwór oftalmiczny
1 kropla roztworu oftalmicznego AGN-190584 Dawki A, B, C do oka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona zmiana od wartości wyjściowych w nieskorygowanej ostrości wzroku do bliży (UNVA) w oku niedominującym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
UNVA ocenia się bez soczewek korekcyjnych w oku niedominującym. UNVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych linii. Im mniejsza liczba linii poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych linii oznacza poprawę widzenia.
Wartość bazowa, dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do 65 dni
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano go za związany z badanym lekiem, czy nie. Niepożądana reakcja na lek to szkodliwa i niezamierzona reakcja występująca podczas rutynowego podawania lub stosowania leku, której związku przyczynowego z lekiem nie można wykluczyć.
do 65 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Haixia Liu, Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199201-010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AGN-199201 Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj