Um estudo de segurança, eficácia e farmacocinética de AGN-199201 e AGN-190584 em pacientes com presbiopia
1 de dezembro de 2020 atualizado por: Allergan
Um estudo de fase 2, multicêntrico, duplo-mascarado, randomizado, controlado por veículo, de grupo paralelo avaliando a segurança, eficácia e farmacocinética da combinação fixa de AGN-199201 e AGN-190584 em pacientes com presbiopia
Este é um estudo de segurança, eficácia e farmacocinética da combinação fixa de AGN-199201 e AGN-190584 em participantes com presbiopia (incapacidade de se concentrar em itens de perto).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Retina Institute of California Medical Group
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT Global, LLC
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Lugene Eye Institute
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Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- Specialty Eye Care Medical Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- The Eye Research Foundation
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Stanford Eye and Laser Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan and Golberg Eye Associates
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- MedEye Associates
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Central Florida Eye Institute
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Center for Sight
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Clayton Eye Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- The Eye Care Institute
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Silverstein Eye Centers
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21210
- Specialized Eye Care
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- James D. Branch
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Devers Eye Institute
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, PA
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Cataract and Glaucoma Center
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R and R Eye Research, LLC
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Hoopes Durrie Rivera Research, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Visão normal à distância, natural ou pós-cirurgia refrativa a laser da córnea, com presbiopia em cada olho e queixas de visão ruim para perto que afeta as atividades da vida diária
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento oftálmico tópico, incluindo lágrimas artificiais além dos medicamentos do estudo durante o estudo
- Anormalidades da córnea em ambos os olhos que interferem na acuidade visual
- Histórico de cirurgia de catarata, cirurgia de lente intraocular fácica, cirurgia de incrustação de córnea ou qualquer cirurgia intraocular
- Diagnóstico de glaucoma ou hipertensão ocular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: Controle de Veículo
Veículo dosado em ambos os olhos administrado uma vez ao dia durante as consultas 1 a 5.
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Veículo para AGN-199201
Veículo para AGN-190584
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Experimental: Coorte 2: AGN-199201 Dose A e AGN-190584 Dose A
Combinações fixas de AGN-199201 Dose A e AGN-190584 Dose A administradas em ambos os olhos administradas uma vez ao dia durante as consultas 1 a 5.
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1 gota de solução oftálmica AGN-199201 Doses A, B, C no olho.
1 gota de solução oftálmica AGN-190584 Doses A, B, C no olho.
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Experimental: Coorte 3: AGN-199201 Dose B e AGN-190584 Dose B
Combinações fixas de AGN-199201 Dose B e AGN-190584 Dose B dosadas em ambos os olhos administradas uma vez ao dia durante as consultas 1 a 5.
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1 gota de solução oftálmica AGN-199201 Doses A, B, C no olho.
1 gota de solução oftálmica AGN-190584 Doses A, B, C no olho.
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Experimental: Coorte 4: AGN-199201 Dose C e AGN-190584 Dose C
Combinações fixas de AGN-199201 Dose C e AGN-190584 Dose C dosadas em ambos os olhos administradas uma vez ao dia durante as consultas 1 a 5.
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1 gota de solução oftálmica AGN-199201 Doses A, B, C no olho.
1 gota de solução oftálmica AGN-190584 Doses A, B, C no olho.
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Experimental: Coorte 5: Veículo, AGN-199201 Dose C e AGN-190584 Dose C
Olho dominante doseado com Veículo.
Combinações fixas de AGN-199201 Dose C e AGN-190584 Dose C dosadas no olho não dominante.
Tratamento administrado uma vez ao dia durante as visitas ao consultório 1 a 5.
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Veículo para AGN-199201
Veículo para AGN-190584
1 gota de solução oftálmica AGN-199201 Doses A, B, C no olho.
1 gota de solução oftálmica AGN-190584 Doses A, B, C no olho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média ponderada da linha de base em letras não corrigidas de acuidade visual próxima (UNVA) no olho não dominante
Prazo: Linha de base, dia 28
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A UNVA é avaliada sem lentes corretivas no olho não dominante.
UNVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de linhas lidas corretamente.
Quanto menor o número de linhas lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual).
Um aumento no número de linhas lidas corretamente significa que a visão melhorou.
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Linha de base, dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: até 65 dias
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Um evento adverso emergente do tratamento foi considerado qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
Uma Reação Adversa a Medicamento foi uma reação nociva e não intencional que ocorre durante a administração ou uso rotineiro do medicamento, cuja relação causal com o medicamento não pode ser excluída.
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até 65 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Haixia Liu, Allergan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shirneshan E, Coon CD, Johnson N, Stokes J, Wells T, Lundy JJ, Andrae DA, Evans CJ, Campbell J. Development of the Near Vision Presbyopia Task-based Questionnaire for use in evaluating the impact of presbyopia. J Patient Rep Outcomes. 2021 Dec 2;5(1):125. doi: 10.1186/s41687-021-00378-y.
- Johnson N, Shirneshan E, Coon CD, Stokes J, Wells T, Lundy JJ, Andrae DA, Evans CJ, Campbell J. Development of the Presbyopia Impact and Coping Questionnaire. Ophthalmol Ther. 2021 Dec;10(4):1057-1075. doi: 10.1007/s40123-021-00391-w. Epub 2021 Oct 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199201-010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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