Studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky AGN-199201 a AGN-190584 u pacientů s presbyopií
1. prosince 2020 aktualizováno: Allergan
Fáze 2, multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vozidlem řízená, paralelní skupinová studie hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku fixní kombinace AGN-199201 a AGN-190584 u pacientů s presbyopií
Toto je studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky fixní kombinace AGN-199201 a AGN-190584 u účastníků s presbyopií (neschopností zaměřit se na položky zblízka).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91007
- Retina Institute of California Medical Group
-
Artesia, California, Spojené státy, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Cypress, California, Spojené státy, 90630
- WCCT Global, LLC
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Lugene Eye Institute
-
Glendale, California, Spojené státy, 91203
- Specialty Eye Care Medical Center
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- The Eye Research Foundation
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Stanford Eye and Laser Center
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Wolstan and Golberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- MedEye Associates
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Central Florida Eye Institute
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Center for Sight
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
- Clayton Eye Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
- The Eye Care Institute
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
- Silverstein Eye Centers
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21210
- Specialized Eye Care
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
- James D. Branch
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Devers Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Cataract and Glaucoma Center
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Hoopes Durrie Rivera Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální vidění na dálku, buď přirozené, nebo po laserové refrakční operaci rohovky, s presbyopií v každém oku a stížnostmi na špatné vidění do blízka, které ovlivňuje aktivity každodenního života
Kritéria vyloučení:
- Použití jakýchkoli topických očních léků, včetně umělých slz jiných než studovaných léků během studie
- Abnormality rohovky v každém oku, které narušují zrakovou ostrost
- Historie operace šedého zákalu, operace fakické nitrooční čočky, operace rohovkové inlay nebo jakékoli nitrooční operace
- Diagnóza glaukomu nebo oční hypertenze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: Řízení vozidla
Vehikulum podávané do obou očí jednou denně během návštěv ordinace 1 až 5.
|
Vozidlo podle AGN-199201
Vozidlo na AGN-190584
|
|
Experimentální: Kohorta 2: AGN-199201 Dávka A a AGN-190584 Dávka A
Fixní kombinace AGN-199201 Dávka A a AGN-190584 Dávka A podávané do obou očí jednou denně během návštěv ordinace 1 až 5.
|
1 kapka očního roztoku AGN-199201 Dávky A, B, C do oka.
1 kapka očního roztoku AGN-190584 Dávky A, B, C do oka.
|
|
Experimentální: Kohorta 3: AGN-199201 Dávka B a AGN-190584 Dávka B
Fixní kombinace AGN-199201 Dávka B a AGN-190584 Dávka B dávkované do obou očí podávané jednou denně během návštěv ordinace 1 až 5.
|
1 kapka očního roztoku AGN-199201 Dávky A, B, C do oka.
1 kapka očního roztoku AGN-190584 Dávky A, B, C do oka.
|
|
Experimentální: Kohorta 4: AGN-199201 Dávka C a AGN-190584 Dávka C
Fixní kombinace AGN-199201 Dávka C a AGN-190584 Dávka C dávkované do obou očí podávané jednou denně během návštěv ordinace 1 až 5.
|
1 kapka očního roztoku AGN-199201 Dávky A, B, C do oka.
1 kapka očního roztoku AGN-190584 Dávky A, B, C do oka.
|
|
Experimentální: Kohorta 5: Vozidlo, AGN-199201 Dávka C a AGN-190584 Dávka C
Dominantní oko dávkované vozidlem.
Fixní kombinace AGN-199201 Dávka C a AGN-190584 Dávka C dávkované do nedominantního oka.
Léčba podávaná jednou denně během návštěv ordinace 1 až 5.
|
Vozidlo podle AGN-199201
Vozidlo na AGN-190584
1 kapka očního roztoku AGN-199201 Dávky A, B, C do oka.
1 kapka očního roztoku AGN-190584 Dávky A, B, C do oka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vážená průměrná změna od výchozí hodnoty v nekorigovaných písmenech blízké zrakové ostrosti (UNVA) v nedominantním oku
Časové okno: Základní stav, den 28
|
UNVA se hodnotí bez korekčních čoček v nedominantním oku.
UNVA se měří pomocí očního grafu a uvádí se jako počet správně přečtených řádků.
Čím nižší je počet řádků správně přečtených na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost).
Zvýšení počtu správně přečtených řádků znamená, že se vidění zlepšilo.
|
Základní stav, den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: až 65 dní
|
Nežádoucí událost, která se objevila při léčbě, byla považována za jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění spojené s užíváním studovaného léku, ať už se to považovalo za související se studovaným lékem či nikoli.
Nežádoucí léková reakce byla škodlivá a nezamýšlená reakce, ke které dochází při rutinním podávání nebo užívání léku, jejíž příčinnou souvislost s lékem nelze vyloučit.
|
až 65 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Haixia Liu, Allergan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shirneshan E, Coon CD, Johnson N, Stokes J, Wells T, Lundy JJ, Andrae DA, Evans CJ, Campbell J. Development of the Near Vision Presbyopia Task-based Questionnaire for use in evaluating the impact of presbyopia. J Patient Rep Outcomes. 2021 Dec 2;5(1):125. doi: 10.1186/s41687-021-00378-y.
- Johnson N, Shirneshan E, Coon CD, Stokes J, Wells T, Lundy JJ, Andrae DA, Evans CJ, Campbell J. Development of the Presbyopia Impact and Coping Questionnaire. Ophthalmol Ther. 2021 Dec;10(4):1057-1075. doi: 10.1007/s40123-021-00391-w. Epub 2021 Oct 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 199201-010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .