Eine Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von AGN-199201 und AGN-190584 bei Patienten mit Presbyopie
1. Dezember 2020 aktualisiert von: Allergan
Eine multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik der festen Kombination von AGN-199201 und AGN-190584 bei Patienten mit Presbyopie
Dies ist eine Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik der festen Kombination von AGN-199201 und AGN-190584 bei Teilnehmern mit Presbyopie (Unfähigkeit, sich auf Gegenstände aus der Nähe zu konzentrieren).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
151
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
- Retina Institute of California Medical Group
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Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
- Sall Research Medical Center
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Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
- WCCT Global, LLC
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
- Lugene Eye Institute
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
- Specialty Eye Care Medical Center
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- The Eye Research Foundation
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
- Stanford Eye and Laser Center
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- Wolstan and Golberg Eye Associates
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- MedEye Associates
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
- Central Florida Eye Institute
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Center for Sight
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Georgia
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Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
- Clayton Eye Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
- The Eye Care Institute
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
- Silverstein Eye Centers
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21210
- Specialized Eye Care
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
- James D. Branch
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Devers Eye Institute
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Total Eye Care, PA
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Texas
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- Cataract and Glaucoma Center
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- R and R Eye Research, LLC
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Utah
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Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
- Hoopes Durrie Rivera Research, LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normales Sehen in der Ferne, entweder natürlich oder nach kornealer refraktiver Laseroperation, mit Presbyopie in jedem Auge und Beschwerden über schlechtes Nahsehen, das die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von anderen topischen Augenmedikamenten, einschließlich künstlicher Tränen als den Studienmedikamenten während der Studie
- Hornhautanomalien in beiden Augen, die die Sehschärfe beeinträchtigen
- Vorgeschichte von Kataraktoperationen, phakischen Intraokularlinsenoperationen, Hornhautinlayoperationen oder anderen intraokularen Operationen
- Diagnose von Glaukom oder okulärer Hypertonie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1: Fahrzeugkontrolle
Vehikel in beide Augen dosiert, einmal täglich während der Arztbesuche 1 bis 5 verabreicht.
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Fahrzeug nach AGN-199201
Fahrzeug zu AGN-190584
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Experimental: Kohorte 2: AGN-199201 Dosis A und AGN-190584 Dosis A
Feste Kombinationen von AGN-199201 Dosis A und AGN-190584 Dosis A, die in beide Augen dosiert werden und einmal täglich während der Arztbesuche 1 bis 5 verabreicht werden.
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1 Tropfen AGN-199201 Augenlösung Dosen A, B, C in das Auge.
1 Tropfen AGN-190584 Augenlösung Dosen A, B, C in das Auge.
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Experimental: Kohorte 3: AGN-199201 Dosis B und AGN-190584 Dosis B
Feste Kombinationen von AGN-199201 Dosis B und AGN-190584 Dosis B, die in beide Augen dosiert werden und einmal täglich während der Arztbesuche 1 bis 5 verabreicht werden.
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1 Tropfen AGN-199201 Augenlösung Dosen A, B, C in das Auge.
1 Tropfen AGN-190584 Augenlösung Dosen A, B, C in das Auge.
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Experimental: Kohorte 4: AGN-199201 Dosis C und AGN-190584 Dosis C
Feste Kombinationen von AGN-199201 Dosis C und AGN-190584 Dosis C, die in beide Augen dosiert werden und einmal täglich während der Arztbesuche 1 bis 5 verabreicht werden.
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1 Tropfen AGN-199201 Augenlösung Dosen A, B, C in das Auge.
1 Tropfen AGN-190584 Augenlösung Dosen A, B, C in das Auge.
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Experimental: Kohorte 5: Vehikel, AGN-199201 Dosis C und AGN-190584 Dosis C
Dominantes Auge dosiert mit Vehikel.
Feste Kombinationen von AGN-199201 Dosis C und AGN-190584 Dosis C, dosiert im nichtdominanten Auge.
Die Behandlung wird einmal täglich während der Arztbesuche 1 bis 5 verabreicht.
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Fahrzeug nach AGN-199201
Fahrzeug zu AGN-190584
1 Tropfen AGN-199201 Augenlösung Dosen A, B, C in das Auge.
1 Tropfen AGN-190584 Augenlösung Dosen A, B, C in das Auge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtete durchschnittliche Änderung der unkorrigierten Nahvisus-(UNVA)-Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert im nichtdominanten Auge
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28
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UNVA wird ohne Korrekturlinsen am nicht dominanten Auge beurteilt.
UNVA wird unter Verwendung einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt abgelesenen Linien angegeben.
Je niedriger die Anzahl der korrekt gelesenen Linien auf der Sehtafel ist, desto schlechter ist das Sehvermögen (oder die Sehschärfe).
Eine Erhöhung der Anzahl korrekt gelesener Zeilen bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat.
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Grundlinie, Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: bis zu 65 Tage
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Als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis wurden alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten im Zusammenhang mit der Anwendung des Studienmedikaments angesehen, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend betrachtet wurden oder nicht.
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung war eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion, die während der routinemäßigen Verabreichung oder Anwendung des Arzneimittels auftritt und deren kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann.
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bis zu 65 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Haixia Liu, Allergan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shirneshan E, Coon CD, Johnson N, Stokes J, Wells T, Lundy JJ, Andrae DA, Evans CJ, Campbell J. Development of the Near Vision Presbyopia Task-based Questionnaire for use in evaluating the impact of presbyopia. J Patient Rep Outcomes. 2021 Dec 2;5(1):125. doi: 10.1186/s41687-021-00378-y.
- Johnson N, Shirneshan E, Coon CD, Stokes J, Wells T, Lundy JJ, Andrae DA, Evans CJ, Campbell J. Development of the Presbyopia Impact and Coping Questionnaire. Ophthalmol Ther. 2021 Dec;10(4):1057-1075. doi: 10.1007/s40123-021-00391-w. Epub 2021 Oct 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 199201-010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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