Un estudio de seguridad, eficacia y farmacocinética de AGN-199201 y AGN-190584 en pacientes con presbicia
1 de diciembre de 2020 actualizado por: Allergan
Estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado por vehículo, de grupos paralelos que evalúa la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de la combinación fija de AGN-199201 y AGN-190584 en pacientes con presbicia
Este es un estudio de seguridad, eficacia y farmacocinética de la combinación fija de AGN-199201 y AGN-190584 en participantes con presbicia (incapacidad para enfocar objetos de cerca).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Retina Institute of California Medical Group
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT Global, LLC
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Lugene Eye Institute
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Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- Specialty Eye Care Medical Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- The Eye Research Foundation
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Stanford Eye and Laser Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan and Golberg Eye Associates
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- MedEye Associates
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Central Florida Eye Institute
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Center for Sight
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Clayton Eye Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- The Eye Care Institute
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Silverstein Eye Centers
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21210
- Specialized Eye Care
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- James D. Branch
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Devers Eye Institute
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, PA
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Cataract and Glaucoma Center
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R and R Eye Research, LLC
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Hoopes Durrie Rivera Research, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Visión normal a distancia, ya sea natural o posterior a la cirugía refractiva con láser de córnea, con presbicia en cada ojo y quejas de mala visión de cerca que afecta las actividades de la vida diaria
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento oftálmico tópico, incluidas lágrimas artificiales que no sean los medicamentos del estudio durante el estudio
- Anomalías corneales en cualquiera de los ojos que interfieren con la agudeza visual
- Historial de cirugía de cataratas, cirugía de lente intraocular fáquica, cirugía de incrustación corneal o cualquier cirugía intraocular
- Diagnóstico de glaucoma o hipertensión ocular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: Control de vehículos
Vehículo dosificado en ambos ojos administrado una vez al día durante las visitas al consultorio 1 a 5.
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Vehículo a AGN-199201
Vehículo a AGN-190584
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Experimental: Cohorte 2: AGN-199201 Dosis A y AGN-190584 Dosis A
Combinaciones fijas de AGN-199201 Dosis A y AGN-190584 Dosis A administradas en ambos ojos una vez al día durante las visitas al consultorio 1 a 5.
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1 gota de AGN-199201 solución oftálmica Dosis A, B, C en el ojo.
1 gota de AGN-190584 solución oftálmica Dosis A, B, C en el ojo.
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Experimental: Cohorte 3: AGN-199201 Dosis B y AGN-190584 Dosis B
Combinaciones fijas de AGN-199201 Dosis B y AGN-190584 Dosis B dosificadas en ambos ojos administradas una vez al día durante las visitas al consultorio 1 a 5.
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1 gota de AGN-199201 solución oftálmica Dosis A, B, C en el ojo.
1 gota de AGN-190584 solución oftálmica Dosis A, B, C en el ojo.
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Experimental: Cohorte 4: AGN-199201 Dosis C y AGN-190584 Dosis C
Combinaciones fijas de AGN-199201 Dosis C y AGN-190584 Dosis C dosificadas en ambos ojos administradas una vez al día durante las visitas al consultorio 1 a 5.
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1 gota de AGN-199201 solución oftálmica Dosis A, B, C en el ojo.
1 gota de AGN-190584 solución oftálmica Dosis A, B, C en el ojo.
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Experimental: Cohorte 5: Vehículo, AGN-199201 Dosis C y AGN-190584 Dosis C
Ojo dominante dosificado con Vehículo.
Combinaciones fijas de AGN-199201 Dosis C y AGN-190584 Dosis C dosificadas en el ojo no dominante.
Tratamiento administrado una vez al día durante las visitas al consultorio 1 a 5.
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Vehículo a AGN-199201
Vehículo a AGN-190584
1 gota de AGN-199201 solución oftálmica Dosis A, B, C en el ojo.
1 gota de AGN-190584 solución oftálmica Dosis A, B, C en el ojo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio promedio ponderado desde el inicio en letras de agudeza visual cercana no corregida (UNVA) en el ojo no dominante
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
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La UNVA se evalúa sin lentes correctoras en el ojo no dominante.
UNVA se mide usando una tabla optométrica y se informa como el número de líneas leídas correctamente.
Cuanto menor sea el número de líneas leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual).
Un aumento en el número de líneas leídas correctamente significa que la visión ha mejorado.
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Línea de base, día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta 65 días
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Un evento adverso emergente del tratamiento se consideró cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio.
Una Reacción Adversa al Medicamento es una reacción dañina y no intencionada que se produce durante la administración o el uso rutinario del medicamento, cuya relación causal con el medicamento no puede excluirse.
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hasta 65 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Haixia Liu, Allergan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shirneshan E, Coon CD, Johnson N, Stokes J, Wells T, Lundy JJ, Andrae DA, Evans CJ, Campbell J. Development of the Near Vision Presbyopia Task-based Questionnaire for use in evaluating the impact of presbyopia. J Patient Rep Outcomes. 2021 Dec 2;5(1):125. doi: 10.1186/s41687-021-00378-y.
- Johnson N, Shirneshan E, Coon CD, Stokes J, Wells T, Lundy JJ, Andrae DA, Evans CJ, Campbell J. Development of the Presbyopia Impact and Coping Questionnaire. Ophthalmol Ther. 2021 Dec;10(4):1057-1075. doi: 10.1007/s40123-021-00391-w. Epub 2021 Oct 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199201-010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .