米国ボルチモアにおける免疫のない成人における PfSPZ チャレンジ

包含基準:

1. 18 歳から 45 歳までの健康な成人 2. 研究期間中に参加する能力があり、喜んで参加する 3. 書面による (委任状ではなく) インフォームド コンセントを提供する能力があり、喜んで提供する 4. インフォームド コンセントを提供し、より正確に回答する-注：2回の試行が許可されています 5.出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊を実践することに同意する必要があります -注：避妊は、登録時の30日前から接種後少なくとも30日まで（コンドームと泡または殺精子剤、横隔膜と泡または殺精子剤）、認可された子宮内器具（IUD）、膣内または内/経皮または経口ホルモン法など接種またはチャレンジの少なくとも30日前に開始され、卵管結紮による外科的滅菌、エシュア手術または子宮摘出術、禁欲または精管切除されたパートナーが記録されている）。 避妊方法は、必要な期間を通じて変わらない必要があります 6. バイタルサイン（心拍数、血圧、口内体温）により健康状態が良好であること。病歴;付録 C に記載されている通常の検査範囲。および身体検査 -注：ヘモグロビン、白血球数、血小板数、グルコース（ランダム）、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、血清クレアチニン、尿タンパク質および尿血 7.研究中にマラリア流行地域に旅行しないことに同意する1-29 日目 8. P. falciparum チャレンジ後 3 年間 (45) スクリーニングから研究に関係のない献血を避ける意思がある 9. 5 日後に始まる毎日の外来患者のフォローアップ訪問を含む、計画された研究手順を理解し、遵守することができる接種

除外基準:

1. マラリア感染の病歴がある、または CHMI の予定日の 3 か月以内にマラリア流行地域に旅行した 2. P. falciparum の重大な伝染が知られている地域での長期滞在 (>5 年) の病歴 3. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性血清学 4.鎌状赤血球スクリーニング検査陽性または既知のヘモグロビン症 5.現在または最近（過去4週間以内）の非経口治療または経口コルチコステロイド（鼻腔内または吸入ステロイドが許容される）、または他の免疫抑制剤、または化学療法 注: 月経中の女性の場合、尿検査で血液検査が陽性になることがよくありますが、これは健康状態の悪化やリスクの増加を示すものではありません。その他の例外には、参照範囲の下限を下回る ALT およびクレアチニンが含まれます。肝臓、腎臓、肺、心臓、神経系、またはその他の代謝または自己免疫/炎症状態 9. アナフィラキシーまたは重度の過敏反応の病歴 10. -31日目から1日目までの治験薬の受領、または1日目から57日目までの治験薬の受領予定。 11. 治験責任医師の意見では、参加者が研究プロトコルを理解または遵守する能力に影響を与える、または参加者の安全または権利を危険にさらす可能性のある状態CHMI 後注: 抗マラリア活性のある薬には、トリメトプリム-スルファメトキサゾール、アジスロマイシン、エリスロマイシン、テトラサイクリン、ドキシサイクリン、ミノサイクリン、クリンダマイシン、シプロフロキサシン、レボフロキサシン、ノルフロキサシン、リファンピン 13 が含まれます。 CHMIの30日前または30日前に計画された手術 14.過去5年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴 15. 過去 6 か月間に血液または血液製剤を受け取った、またはスクリーニング前の 2 か月以内に 1 単位の血液を提供した 16. -統合失調症、双極性障害、または研究のコンプライアンスを困難にするその他の精神医学的状態の病歴 注：研究参加前の3年間に精神病または自殺未遂または身振りの履歴がある被験者、自殺の継続的なリスク。 17. -解決された妊娠誘発性糖尿病を除く真性糖尿病の病歴 18.ガジアーノの方法（46）によって決定されるように、心血管疾患リスクの増加の証拠があります（> 10％、5年リスクとして定義） 注：リスク要因には以下が含まれます性別、年齢（歳）、収縮期血圧（mmHg）、喫煙状況、体格指数（BMI、kg/mm2）、報告された糖尿病の状態、および血圧。 19. 異常なスクリーニング ECG 注: 病理学的 Q 波および有意な ST-T 波の変化、左心室肥大、単独の早期心房または心室収縮を除く非洞調律、左脚ブロックの右、高度な A-V 心ブロック (二次または三次)、QT /QTc 間隔 >450 ミリ秒 20. 体格指数 (BMI) >40 21. -アトバコン-プログアニルまたはアルテメテル-ルメファントリンに対する既知の過敏症 22.アトバコン-プログアニルまたはアルテメテル-ルメファントリンと相互作用することが知られている28日間のチャレンジ後期間中の予想される薬物使用注：リファンピン、カルバマゼピン、フェニトイン、セントジョーンズワート、シメチジン、メトクロプラミド、制酸剤、カオリン 23. ヒト血清アルブミンの摂取を妨げる個人的信念 24. 過去 1 か月以内および CHMI 25 後の試験 57 日目までに 3 つ以上の他のワクチンによる予防接種。 -候補マラリアワクチンによる以前の予防接種またはCHMI研究への参加 26. 脾臓摘出の歴史 27. 妊娠中または授乳中の女性