미국 볼티모어의 면역이 없는 성인의 PfSPZ 챌린지

포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 건강한 성인 2. 연구 기간 동안 참여할 수 있고 참여할 의향이 있습니다. 3. 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있습니다. 모든 연구 절차 전 사후 동의 퀴즈에서 70% 이상, 모든 연구 방문에 사용 가능 -참고: 2회 시도 허용 5. 가임 여성은 매우 효과적인 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다. 등록 시점으로부터 30일 전부터 접종 후 최소 30일까지(예: 이중 장벽 방법(콘돔 + 발포제 또는 살정자제, 다이어프램 + 발포제 또는 살정자제), 면허가 있는 자궁내 장치(IUD), 질내 또는 내/경피 또는 경구 호르몬 방법) 접종 또는 챌린지 최소 30일 전에 시작, 난관 결찰, 봉쇄 절차 또는 자궁 절제술, 금욕 또는 정관 수술 파트너를 통한 외과적 불임 수술 문서화). 피임 방법은 필요한 기간 동안 변경하지 않아야 합니다. 6. 활력 징후(심박수, 혈압, 구강 온도)로 판단할 때 건강 상태가 양호합니다. 병력; 부록 C에 나열된 정상 실험실 범위; 및 신체 검사 -참고: 헤모글로빈, 백혈구 수, 혈소판 수, 포도당(무작위), 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 혈청 크레아티닌, 소변 단백질 및 소변 혈액 1-29일 8. P. falciparum 챌린지 후 3년(45)까지 스크리닝에서 연구와 관련되지 않은 헌혈을 기꺼이 피합니다. 접종

제외 기준:

1. 말라리아 감염 병력이 있거나 CHMI 예정일로부터 3개월 이내에 말라리아 유행 지역을 여행한 적이 있는 경우 2. P. falciparum의 상당한 전염이 있는 것으로 알려진 지역에서 장기 거주(>5년) 이력 3. 인체 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청검사 양성 또는 경구 코르티코스테로이드(비강내 또는 흡입 스테로이드가 허용됨) 또는 기타 면역억제제 또는 화학요법 6. 여성의 월경 중 혈뇨>1+가 발견된 경우를 제외하고 부록 C에 언급된 프로토콜 지정 허용 정상 범위를 벗어난 실험실 값을 스크리닝합니다. 참고: 월경 중인 여성의 경우, 소변 검사에서 종종 혈액 양성 반응이 나타나며 이는 건강 상태가 좋지 않거나 위험이 증가했음을 나타내는 지표가 아닙니다. 다른 예외는 ALT 및 참조 범위 하한 미만의 크레아티닌을 포함합니다. 7. PfSPZ Challenge, atovaquone-proguanil 또는 artemether-lumefantrine의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 간, 신장, 폐, 심장, 신경계 또는 기타 대사 또는 자가면역/염증 상태 9. 아나필락시스 또는 심한 과민 반응의 병력 10. 연구일 -31일에서 -1일 사이에 연구 제품 수령 또는 연구일 1-57일에 계획된 연구 제품 수령. 11. 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 이해하거나 준수하는 참가자의 능력에 영향을 미치거나 참가자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하는 모든 조건 12. 항말라리아 활성이 있는 약물의 사용 또는 계획된 사용 참고: 항말라리아 활성이 있는 약물에는 트리메토프림-설파메톡사졸, 아지스로마이신, 에리스로마이신, 테트라사이클린, 독시사이클린, 미노사이클린, 클린다마이신, 시프로플록사신, 레보플록사신, 노르플록사신 및 리팜핀 13이 포함됩니다. CHMI 전후 30일에 계획된 수술 14. 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용 병력 15. 최근 6개월 이내 혈액 또는 혈액제제 수혈 또는 선별검사 전 2개월 이내 혈액단위 헌혈 16. 연구 순응을 어렵게 만드는 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신 질환의 병력 참고: 연구 시작 전 3년 동안 정신병 또는 자살 시도 또는 몸짓의 병력이 있는 피험자는 자살 위험이 지속됩니다. 17. 18. Gaziano의 방법에 의해 결정된 심혈관 질환 위험 증가(>10%, 5년 위험으로 정의)의 증거가 있음(46) 참고: 위험 요인은 다음과 같습니다. 성별, 연령(세), 수축기 혈압(mmHg), 흡연 여부, 체질량 지수(BMI, kg/mm2), 보고된 당뇨병 상태 및 혈압. 19. 비정상적인 스크리닝 심전도 참고: 병리학적 Q파 및 상당한 ST-T파 변화, 좌심실 비대, 고립된 조기 심방 또는 심실 수축을 제외한 비동 리듬, 좌각차단의 오른쪽, 진행된 A-V 심장 차단(2차 또는 3차), QT /QTc 간격 >450ms 20. 체질량 지수(BMI) >40 21. 아토바쿠온-프로구아닐 또는 아르테메테르-루메판트린에 알려진 과민성 22. 아토바쿠온-프로구아닐 또는 아르테메테르-루메판트린과 상호 작용하는 것으로 알려진 챌린지 후 28일 동안 예상되는 약물 사용 참고: 예: 리팜핀, 카르바마제핀, 페니토인, 세인트 존스 워트, 시메티딘, 메토클로프라미드, 제산제, 카올린 23. 인간 혈청 알부민 수령을 방해하는 개인 신념 24. 지난 한 달 동안 그리고 CHMI 25 이후 연구 57일 동안 3개 이상의 다른 백신으로 예방접종. 후보 말라리아 백신으로 이전 예방 접종 또는 CHMI 연구 참여 26. 비장 절제술의 역사 27. 임신 또는 수유 중인 여성