下肢動脈における WIRION™ EPS の評価 (WISE-LE)
2018年2月19日 更新者：Gardia Medical
末梢動脈疾患 (PAD) の治療のために下肢アテローム切除術を受ける被験者における WIRION™ EPS の安全性とパフォーマンスを実証する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Denver VA Medical Center
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Iowa
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Davenport、Iowa、アメリカ
- Unity Point
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
- Ochsner Clinic
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- St Elizabeth Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- St John Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Columbia Presbyterian
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Institute for Medical Research
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Miriam Hospital
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Universitats Herzzentrum Bad Krozingen
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätklinikum Leipzig
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です
- 被験者または権限を与えられた代表者は、研究関連の手続きの前に、研究に参加するための書面によるインフォームド・コンセントフォームに署名しています。
- 被験者はプロトコルの要件を遵守し、必要なすべての臨床評価のために治療センターに戻る意思がある
- ラザフォード分類 2-4
- 大腿膝窩動脈の血管造影で中程度から重度の石灰化が可視化されている
- 自然大腿膝窩動脈の計画的アテローム切除術
- 目的のフィルター位置の基準血管直径は、≧3.5mm ≦6.0mm であると視覚的に見積もる必要があります。
- WIRION™ デバイスを標的病変から少なくとも 30 mm 遠位に配置するための適切な「ランディング ゾーン」
- 女性被験者は、妊娠の可能性がない場合、または過去7日以内に妊娠検査結果が陰性であり、研究全体を通じて避妊を続けることに同意する場合に適格となります。
除外基準:
- インデックス手術の前後30日以内に計画された外科的介入または血管内介入
- WIRION™ EPS がアクセスできないと判断された病変
- アスピリンまたはADP受容体拮抗薬を服用できない
- 出血性素因または凝固障害の病歴がある、または必要とみなされる場合には輸血を拒否する
- アクセスまたはターゲット血管に穿孔、解離、またはその他の損傷があり、登録前に追加のステント留置または外科的介入が必要な場合
- 被験者は、主要評価項目に到達していない別の医薬品または機器の研究プロトコルに登録されています（レジストリ研究への参加は除外されません）
- 平均余命が12か月未満
- 既知の重度腎不全（eGFR <30 ml/分/1.72m2）。
- ≤1 血管の脛骨ランオフ状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウィリオン EPS
シングルアームの研究。
すべての患者は WIRION EPS による処置を受けます
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塞栓予防システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後 30 日間は重大な有害事象 (MAE) から解放されます。
時間枠：30日
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MAE は、死亡、急性心筋梗塞、血栓症、仮性動脈瘤、解離 (グレード C 以上) またはフィルター位置での臨床的穿孔、遠位塞栓症 (臨床的に関連)、計画外の切断、または臨床的に臨床事象委員会 (CEC) の判断に基づき、手術後 30 日間にわたる目標血管血行再建術 (TVR) の実施
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William Gray, MD、Main Line Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年8月30日
研究の完了 (実際)
2017年9月30日
試験登録日
最初に提出
2016年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月19日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。