하지 동맥의 WIRION™ EPS 평가 (WISE-LE)
2018년 2월 19일 업데이트: Gardia Medical
말초 동맥 질환(PAD) 치료를 위해 하지 죽상절제술을 받는 피험자에게 WIRION™ EPS의 안전성과 성능 입증
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Universitats Herzzentrum Bad Krozingen
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätklinikum Leipzig
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Denver VA Medical Center
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Iowa
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Davenport, Iowa, 미국
- Unity Point
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
- Ochsner Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- St Elizabeth Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- St John Hospital
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New York
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New York, New York, 미국
- Columbia Presbyterian
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Miriam Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 피험자 또는 수권 대리인은 연구 관련 절차에 앞서 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수하고 필요한 모든 임상 평가를 위해 치료 센터로 돌아갈 의향이 있습니다.
- 러더퍼드 분류 2-4
- 대퇴 슬와 동맥의 혈관조영상에서 중등도에서 중증의 석회화를 볼 수 있습니다.
- 천연 대퇴 슬와 동맥의 계획된 죽종 절제술
- 원하는 필터 위치에 대한 기준 혈관 직경은 육안으로 ≥3.5mm 및 ≤6.0mm로 추정되어야 합니다.
- WIRION™ 장치를 대상 병변의 원위부에 30mm 이상 배치하기 위한 적절한 "랜딩 존"
- 여성 피험자는 가임 가능성이 없거나 이전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이고 연구 기간 동안 피임을 유지하는 데 동의하는 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 인덱스 절차 전후 30일 이내에 계획된 수술 또는 혈관내 개입
- WIRION™ EPS에서 접근할 수 없는 것으로 간주되는 병변
- 아스피린 또는 ADP 수용체 길항제를 복용할 수 없음
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 필요하다고 판단되는 경우 수혈을 거부할 것입니다.
- 등록 전에 추가 스텐트 삽입 또는 외과적 개입이 필요한 접근 혈관 또는 대상 혈관의 천공, 해부 또는 기타 손상이 있음
- 피험자가 1차 종점에 도달하지 않은 다른 약물 또는 장치 연구 프로토콜에 등록되어 있습니다(레지스트리 연구 참여가 제외되지 않음).
- 기대 수명 12개월 미만
- 알려진 중증 신부전(eGFR <30 ml/min/1.72m2).
- ≤1-혈관 경골 유출 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위리온 EPS
단일 팔 연구.
모든 환자는 WIRION EPS로 시술을 받습니다.
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색전증 보호 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 30일까지 주요 부작용(MAE)으로부터의 자유.
기간: 30 일
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MAE는 사망, 급성 심근 경색, 혈전증, 가성 동맥류, 해부(등급 C 이상) 또는 필터 위치의 임상 천공, 원위 색전증(임상 관련), 계획되지 않은 절단, 또는 임상적으로- CEC(Clinical Events Committee)의 판단에 따라 시술 후 30일 동안 유도된 표적 혈관 재생술(TVR)
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William Gray, MD, Main Line Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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