Avaliação de WIRION™ EPS em Artérias de Extremidades Inferiores (WISE-LE)
19 de fevereiro de 2018 atualizado por: Gardia Medical
Demonstrar a segurança e o desempenho do WIRION™ EPS em indivíduos submetidos a aterectomia de membros inferiores para o tratamento de Doença Arterial Periférica (DAP)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Universitats Herzzentrum Bad Krozingen
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitätklinikum Leipzig
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Denver VA Medical Center
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos
- Unity Point
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Ochsner Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- St Elizabeth Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St John Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Columbia Presbyterian
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Miriam Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
- O sujeito ou representante autorizado assinou um formulário de Consentimento Informado por escrito para participar do estudo, antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- O sujeito está disposto a cumprir os requisitos do protocolo e retornar ao centro de tratamento para todas as avaliações clínicas necessárias
- Classificação de Rutherford 2-4
- Tem calcificação moderada a grave visualizada no angiograma nas artérias femoropoplíteas
- Aterectomia planejada das artérias femoropoplíteas nativas
- O diâmetro do vaso de referência para a localização pretendida do filtro deve ser estimado visualmente em ≥3,5 mm e ≤6,0 mm
- Uma "zona de apoio" adequada para colocação do dispositivo WIRION™ distal à lesão-alvo de pelo menos 30 mm
- Um indivíduo do sexo feminino é elegível se não tiver potencial para engravidar ou tiver um teste de gravidez negativo nos 7 dias anteriores e concordar em permanecer no controle de natalidade durante o estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer intervenção cirúrgica ou endovascular planejada dentro de 30 dias antes ou depois do procedimento índice
- Uma lesão considerada inacessível pelo WIRION™ EPS
- Incapacidade de tomar aspirina ou antagonistas dos receptores de ADP
- Histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusão de sangue, se necessário
- Tem perfuração, dissecção ou outra lesão do acesso ou vaso-alvo que requer stent adicional ou intervenção cirúrgica antes da inscrição
- O sujeito está inscrito em outro protocolo de estudo de medicamento ou dispositivo que não atingiu seu objetivo primário (a participação em estudos de registro não está excluída)
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- Insuficiência renal grave conhecida (eGFR <30 ml/min/1,72m2).
- ≤ status de escoamento tibial de 1 vaso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: WIRION EPS
Estudo de braço único.
Todos os pacientes são submetidos a procedimento com o WIRION EPS
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Sistema de Proteção Embólica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberdade de eventos adversos graves (MAE) até 30 dias após o procedimento.
Prazo: 30 dias
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MAE definido como um evento adverso grave que resulta em morte, infarto agudo do miocárdio, trombose, pseudo-aneurisma, dissecção (grau C ou superior) ou perfuração clínica no local do filtro, embolia distal (relevante clinicamente), amputação não planejada ou clinicamente revascularização do vaso-alvo (TVR) dirigida, até 30 dias após o procedimento, conforme julgado pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Gray, MD, Main Line Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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