Оценка WIRION™ EPS в артериях нижних конечностей (WISE-LE)
19 февраля 2018 г. обновлено: Gardia Medical
Продемонстрировать безопасность и эффективность WIRION™ EPS у пациентов, перенесших атерэктомию нижних конечностей для лечения заболевания периферических артерий (PAD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- Universitats Herzzentrum Bad Krozingen
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitätklinikum Leipzig
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты
- Unity Point
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
- Ochsner Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- St Elizabeth Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- St John Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Columbia Presbyterian
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Miriam Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет
- Субъект или уполномоченный представитель подписал письменную форму информированного согласия на участие в исследовании до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
- Субъект готов выполнить требования протокола и вернуться в лечебный центр для прохождения всех необходимых клинических обследований.
- Классификация Резерфорда 2-4
- На ангиограмме визуализируется кальцификация от умеренной до тяжелой степени в бедренно-подколенных артериях.
- Плановая атерэктомия нативных бедренно-подколенных артерий
- Диаметр эталонного сосуда для предполагаемого расположения фильтра должен быть визуально оценен как ≥3,5 мм и ≤6,0 мм.
- Адекватная «зона посадки» для размещения устройства WIRION™ дистальнее целевого поражения не менее чем на 30 мм.
- Женщина-субъект имеет право, если она не имеет детородного потенциала или имеет отрицательный тест на беременность в течение предыдущих 7 дней и соглашается оставаться на противозачаточных средствах на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Любое запланированное хирургическое или эндоваскулярное вмешательство в течение 30 дней до или после индексной процедуры
- Поражение, которое считается недоступным для WIRION™ EPS
- Неспособность принимать аспирин или антагонисты рецепторов АДФ
- История геморрагического диатеза или коагулопатии или отказ от переливания крови, если это будет сочтено необходимым
- Имеет перфорацию, расслоение или другое повреждение доступного или целевого сосуда, требующее дополнительного стентирования или хирургического вмешательства перед включением в исследование
- Субъект зарегистрирован в другом протоколе исследования лекарственного средства или устройства, который не достиг своей первичной конечной точки (участие в регистрационных исследованиях не исключается)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Известная тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин/1,72 м2).
- ≤1-статус большеберцового оттока сосуда
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВИРИОН ЭПС
Исследование с одной рукой.
Все пациенты проходят процедуру с помощью WIRION EPS.
|
Система защиты от эмболии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от серьезных нежелательных явлений (MAE) до 30 дней после процедуры.
Временное ограничение: 30 дней
|
MAE определяется как серьезное нежелательное явление, которое приводит к смерти, острому инфаркту миокарда, тромбозу, псевдоаневризме, расслоению (степень С или выше) или клинической перфорации в месте расположения фильтра, дистальной эмболии (клинически значимой), незапланированной ампутации или клинически- управляемая реваскуляризация целевого сосуда (TVR) в течение 30 дней после процедуры, по решению Комитета по клиническим событиям (CEC)
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Gray, MD, Main Line Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .