WIRION™ EPS:n arviointi alaraajojen valtimoissa (WISE-LE)
maanantai 19. helmikuuta 2018 päivittänyt: Gardia Medical
Osoita WIRION™ EPS:n turvallisuus ja suorituskyky henkilöillä, joille tehdään alaraajojen aterektomia perifeerisen valtimotaudin (PAD) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Universitats Herzzentrum Bad Krozingen
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätklinikum Leipzig
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat
- Unity Point
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
- Ochsner Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- St Elizabeth Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- St John Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Columbia Presbyterian
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Miriam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Tutkittava tai valtuutettu edustaja on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Tutkittava on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja palaamaan hoitokeskukseen kaikkia vaadittuja kliinisiä arviointeja varten
- Rutherford sijoitukset 2-4
- Sillä on kohtalainen tai vaikea kalkkeutuminen, joka näkyy angiogrammissa femoropopliteaalisissa valtimoissa
- Natiivien femoropopliteaalisten valtimoiden suunniteltu aterektomia
- Suodattimen aiotun sijainnin vertailuastian halkaisijan on oltava visuaalisesti ≥ 3,5 mm ja ≤ 6,0 mm
- Riittävä "laskeutumisvyöhyke" WIRION™-laitteen sijoittamiseksi distaaliseen vähintään 30 mm:n kohdevaurioon
- Naispuolinen koehenkilö on kelvollinen, jos hän ei ole hedelmällisessä iässä tai hänellä on negatiivinen raskaustesti edellisten 7 päivän aikana ja hän suostuu olemaan ehkäisyssä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa suunniteltu kirurginen tai endovaskulaarinen toimenpide 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen
- Leesio, johon WIRION™ EPS ei pääse käsiksi
- Kyvyttömyys ottaa aspiriinia tai ADP-reseptorin antagonisteja
- Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai kieltäytyy verensiirrosta, jos se katsotaan tarpeelliseksi
- hänellä on perforaatio, dissektio tai muu vamma pääsy- tai kohdesuoneen, joka vaatii lisästentointia tai kirurgista toimenpidettä ennen rekisteröintiä
- Koehenkilö on mukana toisessa lääke- tai laitetutkimusprotokollassa, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään (rekisteritutkimuksiin osallistumista ei suljeta pois)
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,72m2).
- ≤1-suonen sääriluun valumatila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WIRION EPS
Yhden käden tutkimus.
Kaikille potilaille tehdään toimenpide WIRION EPS:llä
|
Embolinen suojajärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus merkittävistä haittatapahtumista (MAE) 30 päivään toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
MAE määritellään vakavaksi haittatapahtumaksi, joka johtaa kuolemaan, akuuttiin sydäninfarktiin, tromboosiin, pseudoaneurysmaan, dissektioon (aste C tai suurempi) tai kliiniseen perforaatioon suodattimen sijainnissa, distaaliseen emboliaan (kliinisesti merkityksellinen), suunnittelemattomaan amputaatioon tai kliiniseen ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR), 30 päivää toimenpiteen jälkeen, kliinisten tapahtumien komitean (CEC) arvioiden mukaan
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Gray, MD, Main Line Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .