Bewertung von WIRION™ EPS in Arterien der unteren Extremitäten (WISE-LE)
19. Februar 2018 aktualisiert von: Gardia Medical
Demonstrieren Sie die Sicherheit und Leistung des WIRION™ EPS bei Patienten, die sich zur Behandlung einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) einer Atherektomie der unteren Extremitäten unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Krozingen, Deutschland, 79189
- Universitats Herzzentrum Bad Krozingen
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Universitätklinikum Leipzig
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- Denver VA Medical Center
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Iowa
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Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten
- Unity Point
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Ochsner Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
- St Elizabeth Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- St John Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- Columbia Presbyterian
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Miriam Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
- Der Proband oder sein bevollmächtigter Vertreter hat vor allen studienbezogenen Verfahren ein schriftliches Einverständnisformular zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet
- Der Proband ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten und für alle erforderlichen klinischen Untersuchungen in das Behandlungszentrum zurückzukehren
- Rutherford-Klassifizierung 2-4
- Hat eine mittelschwere bis schwere Verkalkung, die im Angiogramm in den femoropoplitealen Arterien sichtbar ist
- Geplante Atherektomie der nativen femoropoplitealen Arterien
- Der Durchmesser des Referenzgefäßes für den vorgesehenen Filterstandort muss visuell auf ≥3,5 mm und ≤6,0 mm geschätzt werden
- Eine angemessene „Landezone“ für die Platzierung des WIRION™-Geräts distal zur Zielläsion von mindestens 30 mm
- Eine weibliche Probandin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht im gebärfähigen Alter ist oder innerhalb der letzten 7 Tage einen negativen Schwangerschaftstest hat und sich damit einverstanden erklärt, während der gesamten Studie die Verhütungsmethode beizubehalten
Ausschlusskriterien:
- Jeder geplante chirurgische oder endovaskuläre Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Indexeingriff
- Eine Läsion, die vom WIRION™ EPS als nicht zugänglich erachtet wird
- Unfähigkeit, Aspirin oder ADP-Rezeptorantagonisten einzunehmen
- Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Ablehnung einer Bluttransfusion, wenn dies als notwendig erachtet wird
- Hat eine Perforation, Dissektion oder andere Verletzung des Zugangs- oder Zielgefäßes, die vor der Einschreibung eine zusätzliche Stentimplantation oder einen chirurgischen Eingriff erfordert
- Der Proband ist in ein anderes Arzneimittel- oder Gerätestudienprotokoll aufgenommen, das seinen primären Endpunkt nicht erreicht hat (die Teilnahme an Registerstudien ist nicht ausgeschlossen).
- Lebenserwartung weniger als 12 Monate
- Bekannte schwere Niereninsuffizienz (eGFR <30 ml/min/1,72 m2).
- ≤1-Gefäß-Tibia-Abflussstatus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: WIRION EPS
Einarmige Studie.
Alle Patienten werden mit dem WIRION EPS operiert
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Embolieschutzsystem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE) bis 30 Tage nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 30 Tage
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MAE ist definiert als ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das zu Tod, akutem Myokardinfarkt, Thrombose, Pseudoaneurysma, Dissektion (Grad C oder höher) oder klinischer Perforation an der Filterstelle, distaler Embolie (klinisch relevant), ungeplanter Amputation oder klinisch gesteuerte Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR) bis 30 Tage nach dem Eingriff, gemäß Entscheidung des Clinical Events Committee (CEC)
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William Gray, MD, Main Line Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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