Hodnocení WIRION™ EPS v tepnách dolních končetin (WISE-LE)
19. února 2018 aktualizováno: Gardia Medical
Prokázat bezpečnost a výkon WIRION™ EPS u subjektů podstupujících aterektomii dolních končetin pro léčbu onemocnění periferních tepen (PAD)
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Krozingen, Německo, 79189
- Universitats Herzzentrum Bad Krozingen
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitätklinikum Leipzig
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Spojené státy
- Unity Point
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Ochsner Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- St Elizabeth Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- St John Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Columbia Presbyterian
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Miriam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt nebo oprávněný zástupce podepsal písemný formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
- Subjekt je ochoten splnit požadavky protokolu a vrátit se do léčebného centra pro všechna požadovaná klinická hodnocení
- Rutherfordova klasifikace 2-4
- Má středně závažnou až závažnou kalcifikaci zobrazenou na angiogramu ve femoropopliteálních tepnách
- Plánovaná aterektomie nativních femoropopliteálních tepen
- Průměr referenční nádoby pro zamýšlené umístění filtru musí být vizuálně odhadnut na ≥3,5 mm a ≤6,0 mm
- Přiměřená „přistávací zóna“ pro umístění zařízení WIRION™ distálně od cílové léze alespoň 30 mm
- Žena je způsobilá, pokud nemá potenciál otěhotnět nebo má negativní těhotenský test během předchozích 7 dnů a souhlasí s tím, že bude po celou dobu studie používat antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli plánovaná chirurgická nebo endovaskulární intervence do 30 dnů před nebo po indexové proceduře
- Léze, kterou WIRION™ EPS považuje za nedostupnou
- Neschopnost užívat aspirin nebo antagonisty receptoru ADP
- Anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo odmítne krevní transfuzi, pokud to bude považovat za nutné
- Má perforaci, disekci nebo jiné poranění přístupové nebo cílové cévy vyžadující další stentování nebo chirurgický zákrok před zařazením
- Subjekt je zařazen do jiného protokolu studie léku nebo zařízení, který nedosáhl svého primárního koncového bodu (není vyloučena účast na registračních studiích)
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Známá těžká renální insuficience (eGFR <30 ml/min/1,72 m2).
- ≤ stav odtoku tibie z 1 cévy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WIRION EPS
Jednoramenná studie.
Všichni pacienti podstoupí zákrok s WIRION EPS
|
Embolický ochranný systém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda od závažných nežádoucích příhod (MAE) do 30 dnů po proceduře.
Časové okno: 30 dní
|
MAE definovaná jako závažná nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, akutní infarkt myokardu, trombózu, pseudoaneuryzma, disekci (stupeň C nebo vyšší) nebo klinickou perforaci v místě filtru, distální embolii (klinicky relevantní), neplánovanou amputaci nebo klinicky- řízená revaskularizace cílových cév (TVR) do 30 dnů po zákroku, jak rozhodl Výbor pro klinické události (CEC)
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Gray, MD, Main Line Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .