WIRION™ EPS 在下肢动脉中的评估 (WISE-LE)
2018年2月19日 更新者：Gardia Medical
在接受下肢粥样斑块切除术治疗外周动脉疾病 (PAD) 的受试者中展示 WIRION™ EPS 的安全性和性能
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Krozingen、德国、79189
- Universitats Herzzentrum Bad Krozingen
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Leipzig、德国、04103
- Universitätklinikum Leipzig
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- Denver VA Medical Center
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Iowa
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Davenport、Iowa、美国
- Unity Point
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
- Ochsner Clinic
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02135
- St Elizabeth Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48236
- St John Hospital
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New York
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New York、New York、美国
- Columbia Presbyterian
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau Institute for Medical Research
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- Miriam Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者至少年满 18 岁
- 受试者或授权代表，在任何研究相关程序之前签署书面知情同意书以参与研究
- 受试者愿意遵守方案要求并返回治疗中心进行所有必要的临床评估
- 卢瑟福分级 2-4
- 股腘动脉血管造影可见中度至重度钙化
- 计划进行的天然股腘动脉粥样斑块切除术
- 预期过滤器位置的参考容器直径必须目视估计为 ≥3.5mm 和 ≤6.0mm
- 一个足够的“着陆区”，用于将 WIRION™ 装置放置在距离目标病变至少 30 毫米的远端
- 如果女性受试者没有生育潜力或在过去 7 天内妊娠试验呈阴性，并且同意在整个研究过程中保持节育，则女性受试者符合条件
排除标准：
- 在首次手术前后 30 天内任何计划的手术或血管内介入治疗
- WIRION™ EPS 认为无法触及的病变
- 无法服用阿司匹林或 ADP 受体拮抗剂
- 有出血素质或凝血病史，或在必要时拒绝输血
- 穿孔、夹层或入路或靶血管有其他损伤，需要在入组前进行额外的支架置入或手术干预
- 受试者参加了未达到其主要终点的另一种药物或设备研究方案（不排除参与注册研究）
- 预期寿命少于 12 个月
- 已知的严重肾功能不全（eGFR <30 ml/min/1.72m2）。
- ≤1支胫骨径流状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：威力EPS
单臂研究。
所有患者均接受 WIRION EPS 手术
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栓塞保护系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从主要不良事件 (MAE) 到术后 30 天的自由。
大体时间：30天
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MAE 定义为导致死亡、急性心肌梗死、血栓形成、假性动脉瘤、夹层（C 级或更高级别）或过滤器位置临床穿孔、远端栓塞（临床相关）、计划外截肢或临床-根据临床事件委员会 (CEC) 的裁决，在术后 30 天内进行驱动的靶血管血运重建 (TVR)
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Gray, MD、Main Line Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月30日
研究完成 (实际的)
2017年9月30日
研究注册日期
首次提交
2016年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月19日
首次发布 (估计)
2016年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月19日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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