Evaluación de WIRION™ EPS en arterias de las extremidades inferiores (WISE-LE)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
2. Sujeto o representante autorizado, firmó un formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
3. El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y regresar al centro de tratamiento para todas las evaluaciones clínicas requeridas.
4. Clasificación de Rutherford 2-4
5. Tiene calcificación de moderada a severa visualizada en angiograma en las arterias femoropoplíteas
6. Aterectomía planificada de las arterias femoropoplíteas nativas
7. El diámetro del recipiente de referencia para la ubicación prevista del filtro se debe estimar visualmente en ≥3,5 mm y ≤6,0 mm
8. Una "zona de aterrizaje" adecuada para la colocación del dispositivo WIRION™ distal a la lesión objetivo de al menos 30 mm
9. Un sujeto femenino es elegible si no está en edad fértil o tiene una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores y acepta permanecer en control de la natalidad durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier intervención quirúrgica o endovascular planificada dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento índice
2. Una lesión considerada no accesible por el WIRION™ EPS
3. Incapacidad para tomar aspirina o antagonistas de los receptores de ADP
4. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará la transfusión de sangre si se considera necesario
5. Tiene perforación, disección u otra lesión del vaso de acceso o de destino que requiere una intervención quirúrgica o colocación de stent adicional antes de la inscripción
6. El sujeto está inscrito en otro protocolo de estudio de fármaco o dispositivo que no ha alcanzado su criterio principal de valoración (no se excluye la participación en estudios de registro)
7. Esperanza de vida inferior a 12 meses
8. Insuficiencia renal grave conocida (TFGe <30 ml/min/1,72 m2).
9. ≤ Estado de run-off tibial de 1 vaso