Evaluering av WIRION™ EPS i arterier i nedre ekstremiteter (WISE-LE)

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er minst 18 år
2. Subjekt eller autorisert representant, signerte et skriftlig informert samtykkeskjema for å delta i studien, før eventuelle studierelaterte prosedyrer
3. Forsøkspersonen er villig til å overholde protokollkravene og returnere til behandlingssenteret for alle nødvendige kliniske evalueringer
4. Rutherford-klassifisering 2-4
5. Har moderat til alvorlig forkalkning visualisert på angiogram i femoropoliteale arterier
6. Planlagt aterektomi av de opprinnelige femoropoliteale arteriene
7. Referansebeholderdiameter for tiltenkt filterplassering må visuelt estimeres til å være ≥3,5 mm og ≤6,0 mm
8. En tilstrekkelig "landingssone" for plassering av WIRION™-enheten distalt til mållesjonen på minst 30 mm
9. En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert hvis den ikke er i fertil alder eller har en negativ graviditetstest i løpet av de siste 7 dagene og godtar å forbli på prevensjon gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver planlagt kirurgisk eller endovaskulær intervensjon innen 30 dager før eller etter indeksprosedyren
2. En lesjon som anses som ikke tilgjengelig av WIRION™ EPS
3. Manglende evne til å ta aspirin eller ADP-reseptorantagonister
4. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodoverføring hvis det anses nødvendig
5. Har perforering, disseksjon eller annen skade på tilgangs- eller målkaret som krever ytterligere stenting eller kirurgisk inngrep før registrering
6. Forsøkspersonen er registrert i en annen legemiddel- eller enhetsstudieprotokoll som ikke har nådd sitt primære endepunkt (deltagelse i registerstudier er ikke utelukket)
7. Forventet levealder mindre enn 12 måneder
8. Kjent alvorlig nyresvikt (eGFR <30 ml/min/1,72m2).
9. ≤1-fartøy tibial avrenning status