Evaluering af WIRION™ EPS i arterier i nedre ekstremiteter (WISE-LE)
19. februar 2018 opdateret af: Gardia Medical
Demonstrer sikkerheden og ydeevnen af WIRION™ EPS hos personer, der gennemgår aterektomi i nedre ekstremiteter til behandling af perifer arteriel sygdom (PAD)
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
103
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forenede Stater
- Unity Point
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
- Ochsner Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- St Elizabeth Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- St John Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
- Columbia Presbyterian
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Miriam Hospital
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Universitats Herzzentrum Bad Krozingen
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätklinikum Leipzig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mindst 18 år
- Forsøgsperson eller autoriseret repræsentant underskrev en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
- Forsøgspersonen er villig til at overholde protokolkravene og vende tilbage til behandlingscentret for alle nødvendige kliniske evalueringer
- Rutherford klassement 2-4
- Har moderat til svær forkalkning visualiseret på angiogram i femoropoliteale arterier
- Planlagt aterektomi af de native femoropoliteale arterier
- Referencebeholderens diameter for den påtænkte filterplacering skal visuelt estimeres til at være ≥3,5 mm og ≤6,0 mm
- En passende "landingszone" til placering af WIRION™-enheden distalt til mållæsionen på mindst 30 mm
- En kvindelig forsøgsperson er kvalificeret, hvis den ikke er i den fødedygtige alder eller har en negativ graviditetstest inden for de foregående 7 dage og accepterer at forblive på prævention under hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver planlagt kirurgisk eller endovaskulær intervention inden for 30 dage før eller efter indeksproceduren
- En læsion, der ikke anses for tilgængelig af WIRION™ EPS
- Manglende evne til at tage aspirin eller ADP-receptorantagonister
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusion, hvis det skønnes nødvendigt
- Har perforation, dissektion eller anden beskadigelse af adgangs- eller målkarret, der kræver yderligere stenting eller kirurgisk indgreb før tilmelding
- Forsøgsperson er tilmeldt en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelsesprotokol, som ikke har nået sit primære endepunkt (deltagelse i registerundersøgelser er ikke udelukket)
- Forventet levetid mindre end 12 måneder
- Kendt alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <30 ml/min/1,72m2).
- ≤1-kar tibial afløbsstatus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WIRION EPS
Enkeltarmsstudie.
Alle patienter gennemgår proceduren med WIRION EPS
|
Embolisk beskyttelsessystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra større uønskede hændelser (MAE) til 30 dage efter procedure.
Tidsramme: 30 dage
|
MAE defineret som en alvorlig uønsket hændelse, der resulterer i død, akut myokardieinfarkt, trombose, pseudo-aneurisme, dissektion (grad C eller højere) eller klinisk perforation på filterstedet, distal emboli (klinisk relevant), uplanlagt amputation eller klinisk- drevet målkarrevaskularisering (TVR), gennem 30 dage efter proceduren, som bedømt af Clinical Events Committee (CEC)
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Gray, MD, Main Line Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2016
Først opslået (Skøn)
23. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .