Valutazione di WIRION™ EPS nelle arterie degli arti inferiori (WISE-LE)
19 febbraio 2018 aggiornato da: Gardia Medical
Dimostrare la sicurezza e le prestazioni del WIRION™ EPS nei soggetti sottoposti ad aterectomia degli arti inferiori per il trattamento dell'Arteriopatia Periferica (PAD)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bad Krozingen, Germania, 79189
- Universitats Herzzentrum Bad Krozingen
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Leipzig, Germania, 04103
- Universitätklinikum Leipzig
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Denver VA Medical Center
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Iowa
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Davenport, Iowa, Stati Uniti
- Unity Point
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
- Ochsner Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- St Elizabeth Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- St John Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
- Columbia Presbyterian
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Miriam Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni di età
- Soggetto o rappresentante autorizzato, ha firmato un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti del protocollo e tornare al centro di trattamento per tutte le valutazioni cliniche richieste
- Classifica Rutherford 2-4
- Presenta una calcificazione da moderata a grave visualizzata all'angiogramma nelle arterie femoro-poplitee
- Aterectomia pianificata delle arterie femoropoplitee native
- Il diametro del vaso di riferimento per la posizione del filtro prevista deve essere stimato visivamente tra ≥3,5 mm e ≤6,0 mm
- Un'adeguata "zona di atterraggio" per il posizionamento del dispositivo WIRION™ distalmente alla lesione target di almeno 30 mm
- Un soggetto di sesso femminile è idoneo se non è in età fertile o ha un test di gravidanza negativo nei 7 giorni precedenti e accetta di mantenere il controllo delle nascite durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi intervento chirurgico o endovascolare pianificato entro 30 giorni prima o dopo la procedura indice
- Una lesione ritenuta non accessibile dal WIRION™ EPS
- Incapacità di assumere aspirina o antagonisti del recettore ADP
- Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà la trasfusione di sangue se ritenuto necessario
- Presenta perforazione, dissezione o altra lesione dell'accesso o del vaso bersaglio che richiede uno stent aggiuntivo o un intervento chirurgico prima dell'arruolamento
- Il soggetto è arruolato in un altro protocollo di studio su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario (la partecipazione a studi di registro non è esclusa)
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Insufficienza renale grave nota (eGFR <30 ml/min/1,72 m2).
- Stato di run-off tibiale ≤1 vaso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: WIRION EPS
Studio a braccio singolo.
Tutti i pazienti vengono sottoposti a procedura con WIRION EPS
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Sistema di protezione embolica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Libertà dai principali eventi avversi (MAE) a 30 giorni dopo la procedura.
Lasso di tempo: 30 giorni
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MAE definito come un evento avverso grave che provoca morte, infarto miocardico acuto, trombosi, pseudoaneurisma, dissezione (grado C o superiore) o perforazione clinica nella posizione del filtro, embolia distale (clinicamente rilevante), amputazione non pianificata o clinicamente- rivascolarizzazione guidata del vaso bersaglio (TVR), fino a 30 giorni dopo la procedura, come giudicato dal Comitato per gli eventi clinici (CEC)
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Gray, MD, Main Line Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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