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HIV+ 喫煙者のためのインターネット禁煙プログラムとオンライン ソーシャル ネットワークの RCT (PSFW+)

2023年8月3日 更新者:Montefiore Medical Center
この試験では、HIV 感染喫煙者グループの禁煙促進における Positively Smoke Free on the Web+ (HIV 感染喫煙者のための禁煙プログラム + ソーシャル ネットワーク) と米国心臓協会の Getting Healthy Web サイトの有効性を比較します。 すべての参加者には、3か月分のニコチンパッチが提供されます。

調査の概要

詳細な説明

米国には HIV 感染者 (PLWH) が 110 万人います。60% がタバコを喫煙し、75% が禁煙に関心を持っています。 PLWH の 3 分の 2 がインターネットを使用しており、これは禁煙治療を提供するための有望な手段となっています。 現在、特定のニーズや懸念を満たすために設計された禁煙介入を利用している人はほとんどいません。 喫煙は、PLWH の死亡の 24% ~ 61%、および非エイズ定義悪性腫瘍の 30% の原因となっています。 これは、この非常に脆弱な人々における肺がんの驚くべき増加を引き起こしています。 実証済み、効果的、文化的に適切な禁煙サービスへのアクセスの欠如は、第一次の健康格差を表しています。

禁煙 Web サイトは、喫煙者に利便性、低コスト (または無料)、匿名性を提供します。ただし、PLWH 喫煙者向けに特別に設計された、公的に利用できる Web ベースの禁煙プログラムはありません。 HIV とともに生きる喫煙者は、ニコチン依存症、不安、うつ病、孤独感、薬物使用率が高くなります。 研究者らは、PLWH 喫煙者の特定のニーズに対応するために設計された、理論に基づいて文化的に調整された Web ベースのプログラムである Positively Smoke Free on the Web (PSFW) を開発しました。 研究者らによる NCI の資金による PSFW の R21 パイロットでは、中程度から高レベルの服薬遵守が実証され、標準治療と比較してより高い 3 か月禁煙率(10% 対 4%)が得られました。 ウェブベースの禁煙介入に関する研究者らの以前の研究では、オンラインコミュニティに参加している喫煙者は、他の人の投稿を受動的に読んでいる場合でも、オンラインディスカッションに積極的に参加している場合でも、広範囲にわたる禁煙をコントロールした後でも、禁煙を達成する可能性が2倍以上であることが示されています。共変量の範囲。 提案された研究の準備として、Truth Initiative(以前はAmerican Legacy Foundationとして知られていた)の研究者のパートナーは、オンラインコミュニティプラットフォーム(現在は「PSFW+」)を統合することによりPSFWを強化および最新化し、PLWHスモーカーシードユーザー向けのトレーニングプロトコルを開発しました。 (必要な数のソーシャルネットワーク参加者を提供するため)、この役割のために 11 人の PLWH 喫煙者を採用し、トレーニングします。 PSFW+ アプリケーションのプロトタイプは、ランダム化比較試験に先立って、アルファ版およびベータ版のテストに成功しました。

研究者らは、ベースライン、1、3、6か月で測定を繰り返す無作為化比較試験で、PSFW+禁煙ウェブサイトの有効性を、心血管の健康を促進するアテンションマッチウェブサイトと比較する研究を提案している。 参加者は、今後 30 日間に禁煙に関心のある PLWH 喫煙者 N=550 名となります。 すべての参加者にはニコチン代替療法が提供されます。 無作為化後 6 か月の時点での 7 日間のポイント有病率の禁欲という主要結果に関して、PSFW+ が対照条件よりも優れているという仮説が立てられています。 二次目的と探索的分析では、治療結果の媒介因子と調整因子(例:うつ病、不安、社会的サポート、孤独、自己効力感)に関する理論に基づいた仮説を検証します。 広範囲に影響を及ぼし、全米の PLWH 喫煙者に届くように規模を拡大できる、PLWH 向けのウェブベースの禁煙プログラムの有効性を確立することは、PLWH におけるタバコ使用との戦いにおいて大きな前進となるだけでなく、より明確な結果をもたらすでしょう。包括的な HIV ケアにおける、対象を絞った Web ベースの健康介入の役割を理解する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

512

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10804
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 検証されたタバコ使用測定によって定義された現在の喫煙
  3. 検査室でHIV感染が確認された。 3) ニューヨーク州ブロンクスまたはメリーランド州ボルチモアまで通勤可能な距離にある居住者
  4. 流暢な英語力
  5. 今後30日以内に辞める動機
  6. 少なくとも毎週のインターネットと電子メールへのアクセス
  7. REALM 識字スコア 19/66 以上。少なくとも 4 ~ 6 年生の読解レベルを示します (PSFW コンテンツはこの識字レベル向けに書かれています)
  8. インフォームドコンセントを提供し、無作為化を受ける意欲。

除外基準:

  1. 積極的禁煙介入のトライアルまたは PSFW+ の使用への以前の参加
  2. 妊娠
  3. ニコチン代替療法の禁忌
  4. 現在積極的な禁煙治療に参加している(例:グループ療法、薬物療法の使用)
  5. PSFW+シードユーザーは除外されます
  6. 研究条件の汚染を回避し、被験者の結果の統計的独立性を維持するために、研究参加者の配偶者、パートナー、および/またはルームメイトである適格な個人は除外されます。

不適格な患者は全員、Positively Smoke Free 禁煙パンフレットを受け取り、全国的に利用できる (無料) 禁煙カウンセリングにアクセスするよう奨励されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ウェブ上での積極的な禁煙 (PSFW+)

参加者は、オンライン ソーシャル ネットワーク内でホストされるマルチモーダル PSFW+ インタラクティブな Web ベースの行動介入に割り当てられました。

PSFW+: PSFW+ は、社会認知理論に基づいた、HIV 感染喫煙者の禁煙を促進するために設計された、8 セッションの集中的な動機付け/教育 Web プログラムです。 これには、専門的に管理されるソーシャル ネットワーク/オンライン サポート コミュニティが含まれていました。

ニコチン ポラクリレックス: すべての参加者に 3 か月分のニコチン パッチが提供されました。

PSFW+ は、HIV 感染喫煙者の禁煙を促進する 8 セッションの動機付け/教育 Web プログラムです。 これには、専門的に管理されるソーシャル ネットワーク/オンライン サポート コミュニティが含まれます。
他の名前:
  • ああ
両方の研究群のすべての参加者には、3か月分のニコチンパッチが提供されます。
他の名前:
  • ニコチンパッチ
プラセボコンパレーター:米国心臓協会 Get Healthy (AHA)

参加者は、AHA Getting Healthy Web ベースの制御介入プログラムに割り当てられました (AHA は後に「Getting Healthy」から「My Life's Check、Life's Simple 7」に名前が変更されました)

AHA: AHA Getting Healthy Web サイトは、一般の人々の健康的な行動を奨励するために米国心臓協会によって開発された、注目を集め、健康を促進する 7 つのモジュールからなる Web サイトです。

ニコチン ポラクリレックス: すべての参加者に 3 か月分のニコチン パッチが提供されました。

両方の研究群のすべての参加者には、3か月分のニコチンパッチが提供されます。
他の名前:
  • ニコチンパッチ
AHA Getting Healthy Web サイトは、一般の人々の健康的な行動を奨励するために米国心臓協会によって開発された、健康を促進する 7 つのモジュールからなる Web サイトです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間の禁煙ポイント普及率を達成した参加者の数
時間枠:6ヵ月
6ヵ月時点でタバコ使用から7日間のポイント有病率禁煙(PPA)を達成した参加者の数を各研究群で決定した。 この研究の 7 日間 PPA パラメーターは、生化学的に確認された呼気一酸化炭素 (< 10ppm) を実証した参加者の数に基づいていました。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェブサイトの満足度
時間枠:最長6ヶ月
PSFW+ および AHA の「Getting Healthy」Web サイトおよびオンライン ツールに対する参加者の満足度を評価するために、生後 6 か月の時点ですべての研究参加者にアンケートが実施されました。 参加者は、次の回答オプションを使用して、オンライン プラットフォームの満足度に関するフィードバックを提供するよう求められました: 全く満足していない、少し満足している、中程度に満足している、非常に満足している、または非常に満足している。 参加者の回答は集計され、表にまとめられました。
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jonathan Shuter, MD、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月6日

一次修了 (実際)

2020年9月14日

研究の完了 (実際)

2020年9月14日

試験登録日

最初に提出

2016年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月19日

最初の投稿 (推定)

2016年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月3日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では IPD を共有する予定はありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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