Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT programu zaprzestania palenia w Internecie oraz sieci społecznościowej online dla palaczy HIV+ (PSFW+)

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Ta próba porówna skuteczność Positively Smoke Free on the Web+ (program rzucania palenia + sieć społecznościowa dla palaczy zakażonych wirusem HIV) z witryną internetową American Heart Association Getting Healthy w promowaniu abstynencji w grupie palaczy zakażonych wirusem HIV. Wszyscy uczestnicy otrzymają trzymiesięczny zapas plastrów nikotynowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych żyje 1,1 miliona osób z HIV (PLWH): 60% pali papierosy, a 75% jest zainteresowanych rzuceniem palenia. Dwie trzecie PLWH korzysta z Internetu, co czyni go obiecującym sposobem leczenia rzucania palenia. Prawie nikt nie ma obecnie dostępu do interwencji mających na celu zaprzestanie palenia, zaprojektowanych w celu zaspokojenia ich konkretnych potrzeb i obaw. Palenie papierosów jest odpowiedzialne za 24% -61% zgonów wśród PLWH i 30% nowotworów niezwiązanych z AIDS. Powoduje alarmujący wzrost zachorowań na raka płuc w tej bardzo wrażliwej populacji. Brak dostępu do sprawdzonych, skutecznych, odpowiednich kulturowo usług związanych z rzucaniem palenia tytoniu stanowi ogromną dysproporcję zdrowotną.

Strony internetowe dotyczące rzucania palenia oferują palaczom wygodę, niskie (lub żadne) koszty i anonimowość; jednak nie ma publicznie dostępnych internetowych programów rzucania palenia zaprojektowanych specjalnie dla palaczy PLWH. Palacze żyjący z HIV mają wysoki wskaźnik uzależnienia od nikotyny, lęku, depresji, samotności i używania substancji. Badacze opracowali Positively Smoke Free on the Web (PSFW), oparty na teorii, dostosowany kulturowo program internetowy, zaprojektowany w celu zaspokojenia specyficznych potrzeb palaczy PLWH. Finansowany przez NCI program pilotażowy PSFW R21 wykazał umiarkowanie wysoki poziom przestrzegania zaleceń i dał wyższe wskaźniki 3-miesięcznej abstynencji w porównaniu ze standardową opieką (10% vs. 4%). Wcześniejsze badania badaczy dotyczące internetowych interwencji dotyczących rzucania palenia wykazały, że palacze, którzy uczestniczą w społeczności internetowej – czy to biernie czytają posty innych osób, czy aktywnie uczestniczą w dyskusjach online – mają ponad dwa razy większe szanse na osiągnięcie abstynencji, nawet po kontrolowaniu przez szeroki okres czasu. zakres współzmiennych. Przygotowując się do proponowanego badania, partnerzy badaczy z Truth Initiative (wcześniej znanej jako American Legacy Foundation) udoskonalili i zmodernizowali PSFW poprzez integrację internetowej platformy społecznościowej (obecnie „PSFW+”), opracowując protokół szkoleniowy dla użytkowników nasion palaczy PLWH (aby zapewnić masę krytyczną uczestników sieci społecznościowych) oraz rekrutacja i szkolenie 11 palaczy PLWH do tej roli. Prototypowa aplikacja PSFW+ przeszła pomyślnie testy alfa i beta w oczekiwaniu na randomizowaną próbę kontrolną.

Badacze proponują badanie, które porówna skuteczność strony internetowej poświęconej rzucaniu palenia PSFW+ z dopasowaną pod kątem uwagi stroną internetową promującą zdrowie układu sercowo-naczyniowego w randomizowanym kontrolowanym badaniu z powtarzanymi pomiarami na początku, 1, 3 i 6 miesięcy. Uczestnikami będzie N=550 palaczy PLWH zainteresowanych rzuceniem palenia w ciągu najbliższych 30 dni. Wszystkim uczestnikom zostanie zaproponowana nikotynowa terapia zastępcza. Przypuszcza się, że PSFW+ przewyższy warunek kontrolny w odniesieniu do głównego wyniku 7-dniowej punktowej abstynencji po 6 miesiącach od randomizacji. Cele drugorzędne i analizy eksploracyjne będą dotyczyły opartych na teorii hipotez dotyczących mediatorów i moderatorów wyników leczenia (np. depresja, lęk, wsparcie społeczne, samotność, poczucie własnej skuteczności). Ustanowienie skuteczności internetowego programu rzucania palenia dla osób palących jednorazowo, który ma szeroki zasięg i który można skalować tak, aby docierał do palaczy jednorazowo w całych Stanach Zjednoczonych, nie tylko stanowiłoby ogromny postęp w walce z używaniem tytoniu w przypadku osoby palącej jednorazowo, ale także zapewniłoby jaśniejszy zrozumienie roli ukierunkowanych, internetowych interwencji zdrowotnych w kompleksowej opiece nad HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

512

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10804
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18 lat lub starszy
  2. aktualne palenie zgodnie z zatwierdzonym środkiem dotyczącym używania tytoniu
  3. laboratoryjnie potwierdzone zakażenie wirusem HIV; 3) miejsce zamieszkania w odległości dojazdów do Bronxu w stanie Nowy Jork lub Baltimore w stanie Maryland
  4. płynność języka angielskiego
  5. motywację do rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
  6. co najmniej raz w tygodniu dostęp do Internetu i poczty elektronicznej
  7. Poziom umiejętności czytania i pisania REALM 19/66 lub wyższy, co oznacza poziom czytania co najmniej 4-6 (treść PSFW została napisana dla tego poziomu umiejętności)
  8. chęć wyrażenia świadomej zgody i poddania się randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. uprzedni udział w jakiejkolwiek próbnej interwencji Pozytywnie Bezdymnej lub stosowaniu PSFW+
  2. ciąża
  3. przeciwwskazania do nikotynowej terapii zastępczej
  4. aktualny udział w aktywnym leczeniu rzucania palenia (np. terapia grupowa, stosowanie farmakoterapii)
  5. Użytkownicy nasion PSFW+ zostaną wykluczeni
  6. Aby uniknąć kontaminacji warunków badania i zachować statystyczną niezależność wyników uczestników, inne kwalifikujące się osoby, które są małżonkami, partnerami i/lub współlokatorami uczestników badania, zostaną wykluczone.

Wszyscy niekwalifikujący się pacjenci otrzymają broszurę dotyczącą rzucania palenia w sposób pozytywny i będą zachęcani do skorzystania z dostępnych w całym kraju (bezpłatnych) porad dotyczących rzucania palenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozytywnie wolne od dymu tytoniowego w sieci (PSFW+)

Uczestnicy zostali przydzieleni do multimodalnej interaktywnej internetowej interwencji behawioralnej PSFW+, hostowanej w internetowej sieci społecznościowej.

PSFW+: PSFW+ to intensywny ośmiosesyjny internetowy program motywacyjno-edukacyjny, oparty na społecznej teorii poznawczej, mający na celu promowanie zaprzestania palenia wśród palaczy zakażonych wirusem HIV. Obejmował profesjonalnie administrowaną sieć społecznościową/społeczność wsparcia online.

Nicotine polacrilex: Wszystkim uczestnikom zaoferowano 3-miesięczny zapas plastrów nikotynowych

PSFW+ to internetowy program motywacyjno-edukacyjny z ośmioma sesjami, promujący zaprzestanie palenia wśród palaczy zakażonych wirusem HIV. Obejmuje profesjonalnie administrowaną sieć społecznościową/społeczność wsparcia online.
Inne nazwy:
  • AHA
Wszystkim uczestnikom w obu ramionach badania zostanie zaoferowany 3-miesięczny zapas plastrów nikotynowych
Inne nazwy:
  • Plastry nikotynowe
Komparator placebo: American Heart Association Zdrowie (AHA)

Uczestnicy zostali przydzieleni do internetowego programu kontrolnego AHA Getting Healthy (AHA później zmieniła nazwę z „Getting Healthy” na „My Life's Check, Life's Simple 7”

AHA: Witryna internetowa AHA Getting Healthy to przyciągająca uwagę, promująca zdrowie, składająca się z siedmiu modułów witryna internetowa opracowana przez American Heart Association w celu zachęcania do zdrowych zachowań w populacji ogólnej

Nicotine polacrilex: Wszystkim uczestnikom zaoferowano 3-miesięczny zapas plastrów nikotynowych

Wszystkim uczestnikom w obu ramionach badania zostanie zaoferowany 3-miesięczny zapas plastrów nikotynowych
Inne nazwy:
  • Plastry nikotynowe
Witryna AHA Getting Healthy to siedmiomodułowa witryna promująca zdrowie, opracowana przez American Heart Association w celu zachęcania do zdrowych zachowań w populacji ogólnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli 7-dniową punktową abstynencję od palenia tytoniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczbę uczestników, którzy osiągnęli 7-dniową abstynencję punktową (PPA) od używania tytoniu po 6 miesiącach, określono dla każdej grupy badania. 7-dniowe parametry PPA dla tego badania oparto na liczbie uczestników wykazujących biochemicznie potwierdzone stężenie tlenku węgla w wydychanym powietrzu (< 10 ppm).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie ze strony internetowej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Kwestionariusze zostały podane wszystkim uczestnikom badania po 6 miesiącach, aby ocenić zadowolenie uczestników ze strony internetowej PSFW+ i AHA „Getting Healthy” oraz narzędzi internetowych. Uczestnicy zostali poproszeni o wyrażenie opinii na temat swojego poziomu zadowolenia z platformy internetowej, korzystając z następujących opcji odpowiedzi: Wcale niezadowolony, Trochę zadowolony, Średnio zadowolony, Bardzo zadowolony lub Bardzo zadowolony. Odpowiedzi uczestników zostały zagregowane i zestawione w tabeli.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania IPD.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj