- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02781090
RCT programu zaprzestania palenia w Internecie oraz sieci społecznościowej online dla palaczy HIV+ (PSFW+)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych żyje 1,1 miliona osób z HIV (PLWH): 60% pali papierosy, a 75% jest zainteresowanych rzuceniem palenia. Dwie trzecie PLWH korzysta z Internetu, co czyni go obiecującym sposobem leczenia rzucania palenia. Prawie nikt nie ma obecnie dostępu do interwencji mających na celu zaprzestanie palenia, zaprojektowanych w celu zaspokojenia ich konkretnych potrzeb i obaw. Palenie papierosów jest odpowiedzialne za 24% -61% zgonów wśród PLWH i 30% nowotworów niezwiązanych z AIDS. Powoduje alarmujący wzrost zachorowań na raka płuc w tej bardzo wrażliwej populacji. Brak dostępu do sprawdzonych, skutecznych, odpowiednich kulturowo usług związanych z rzucaniem palenia tytoniu stanowi ogromną dysproporcję zdrowotną.
Strony internetowe dotyczące rzucania palenia oferują palaczom wygodę, niskie (lub żadne) koszty i anonimowość; jednak nie ma publicznie dostępnych internetowych programów rzucania palenia zaprojektowanych specjalnie dla palaczy PLWH. Palacze żyjący z HIV mają wysoki wskaźnik uzależnienia od nikotyny, lęku, depresji, samotności i używania substancji. Badacze opracowali Positively Smoke Free on the Web (PSFW), oparty na teorii, dostosowany kulturowo program internetowy, zaprojektowany w celu zaspokojenia specyficznych potrzeb palaczy PLWH. Finansowany przez NCI program pilotażowy PSFW R21 wykazał umiarkowanie wysoki poziom przestrzegania zaleceń i dał wyższe wskaźniki 3-miesięcznej abstynencji w porównaniu ze standardową opieką (10% vs. 4%). Wcześniejsze badania badaczy dotyczące internetowych interwencji dotyczących rzucania palenia wykazały, że palacze, którzy uczestniczą w społeczności internetowej – czy to biernie czytają posty innych osób, czy aktywnie uczestniczą w dyskusjach online – mają ponad dwa razy większe szanse na osiągnięcie abstynencji, nawet po kontrolowaniu przez szeroki okres czasu. zakres współzmiennych. Przygotowując się do proponowanego badania, partnerzy badaczy z Truth Initiative (wcześniej znanej jako American Legacy Foundation) udoskonalili i zmodernizowali PSFW poprzez integrację internetowej platformy społecznościowej (obecnie „PSFW+”), opracowując protokół szkoleniowy dla użytkowników nasion palaczy PLWH (aby zapewnić masę krytyczną uczestników sieci społecznościowych) oraz rekrutacja i szkolenie 11 palaczy PLWH do tej roli. Prototypowa aplikacja PSFW+ przeszła pomyślnie testy alfa i beta w oczekiwaniu na randomizowaną próbę kontrolną.
Badacze proponują badanie, które porówna skuteczność strony internetowej poświęconej rzucaniu palenia PSFW+ z dopasowaną pod kątem uwagi stroną internetową promującą zdrowie układu sercowo-naczyniowego w randomizowanym kontrolowanym badaniu z powtarzanymi pomiarami na początku, 1, 3 i 6 miesięcy. Uczestnikami będzie N=550 palaczy PLWH zainteresowanych rzuceniem palenia w ciągu najbliższych 30 dni. Wszystkim uczestnikom zostanie zaproponowana nikotynowa terapia zastępcza. Przypuszcza się, że PSFW+ przewyższy warunek kontrolny w odniesieniu do głównego wyniku 7-dniowej punktowej abstynencji po 6 miesiącach od randomizacji. Cele drugorzędne i analizy eksploracyjne będą dotyczyły opartych na teorii hipotez dotyczących mediatorów i moderatorów wyników leczenia (np. depresja, lęk, wsparcie społeczne, samotność, poczucie własnej skuteczności). Ustanowienie skuteczności internetowego programu rzucania palenia dla osób palących jednorazowo, który ma szeroki zasięg i który można skalować tak, aby docierał do palaczy jednorazowo w całych Stanach Zjednoczonych, nie tylko stanowiłoby ogromny postęp w walce z używaniem tytoniu w przypadku osoby palącej jednorazowo, ale także zapewniłoby jaśniejszy zrozumienie roli ukierunkowanych, internetowych interwencji zdrowotnych w kompleksowej opiece nad HIV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10804
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub starszy
- aktualne palenie zgodnie z zatwierdzonym środkiem dotyczącym używania tytoniu
- laboratoryjnie potwierdzone zakażenie wirusem HIV; 3) miejsce zamieszkania w odległości dojazdów do Bronxu w stanie Nowy Jork lub Baltimore w stanie Maryland
- płynność języka angielskiego
- motywację do rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
- co najmniej raz w tygodniu dostęp do Internetu i poczty elektronicznej
- Poziom umiejętności czytania i pisania REALM 19/66 lub wyższy, co oznacza poziom czytania co najmniej 4-6 (treść PSFW została napisana dla tego poziomu umiejętności)
- chęć wyrażenia świadomej zgody i poddania się randomizacji.
Kryteria wyłączenia:
- uprzedni udział w jakiejkolwiek próbnej interwencji Pozytywnie Bezdymnej lub stosowaniu PSFW+
- ciąża
- przeciwwskazania do nikotynowej terapii zastępczej
- aktualny udział w aktywnym leczeniu rzucania palenia (np. terapia grupowa, stosowanie farmakoterapii)
- Użytkownicy nasion PSFW+ zostaną wykluczeni
- Aby uniknąć kontaminacji warunków badania i zachować statystyczną niezależność wyników uczestników, inne kwalifikujące się osoby, które są małżonkami, partnerami i/lub współlokatorami uczestników badania, zostaną wykluczone.
Wszyscy niekwalifikujący się pacjenci otrzymają broszurę dotyczącą rzucania palenia w sposób pozytywny i będą zachęcani do skorzystania z dostępnych w całym kraju (bezpłatnych) porad dotyczących rzucania palenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozytywnie wolne od dymu tytoniowego w sieci (PSFW+)
Uczestnicy zostali przydzieleni do multimodalnej interaktywnej internetowej interwencji behawioralnej PSFW+, hostowanej w internetowej sieci społecznościowej. PSFW+: PSFW+ to intensywny ośmiosesyjny internetowy program motywacyjno-edukacyjny, oparty na społecznej teorii poznawczej, mający na celu promowanie zaprzestania palenia wśród palaczy zakażonych wirusem HIV. Obejmował profesjonalnie administrowaną sieć społecznościową/społeczność wsparcia online. Nicotine polacrilex: Wszystkim uczestnikom zaoferowano 3-miesięczny zapas plastrów nikotynowych |
PSFW+ to internetowy program motywacyjno-edukacyjny z ośmioma sesjami, promujący zaprzestanie palenia wśród palaczy zakażonych wirusem HIV.
Obejmuje profesjonalnie administrowaną sieć społecznościową/społeczność wsparcia online.
Inne nazwy:
Wszystkim uczestnikom w obu ramionach badania zostanie zaoferowany 3-miesięczny zapas plastrów nikotynowych
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: American Heart Association Zdrowie (AHA)
Uczestnicy zostali przydzieleni do internetowego programu kontrolnego AHA Getting Healthy (AHA później zmieniła nazwę z „Getting Healthy” na „My Life's Check, Life's Simple 7” AHA: Witryna internetowa AHA Getting Healthy to przyciągająca uwagę, promująca zdrowie, składająca się z siedmiu modułów witryna internetowa opracowana przez American Heart Association w celu zachęcania do zdrowych zachowań w populacji ogólnej Nicotine polacrilex: Wszystkim uczestnikom zaoferowano 3-miesięczny zapas plastrów nikotynowych |
Wszystkim uczestnikom w obu ramionach badania zostanie zaoferowany 3-miesięczny zapas plastrów nikotynowych
Inne nazwy:
Witryna AHA Getting Healthy to siedmiomodułowa witryna promująca zdrowie, opracowana przez American Heart Association w celu zachęcania do zdrowych zachowań w populacji ogólnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli 7-dniową punktową abstynencję od palenia tytoniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczbę uczestników, którzy osiągnęli 7-dniową abstynencję punktową (PPA) od używania tytoniu po 6 miesiącach, określono dla każdej grupy badania.
7-dniowe parametry PPA dla tego badania oparto na liczbie uczestników wykazujących biochemicznie potwierdzone stężenie tlenku węgla w wydychanym powietrzu (< 10 ppm).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie ze strony internetowej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Kwestionariusze zostały podane wszystkim uczestnikom badania po 6 miesiącach, aby ocenić zadowolenie uczestników ze strony internetowej PSFW+ i AHA „Getting Healthy” oraz narzędzi internetowych.
Uczestnicy zostali poproszeni o wyrażenie opinii na temat swojego poziomu zadowolenia z platformy internetowej, korzystając z następujących opcji odpowiedzi: Wcale niezadowolony, Trochę zadowolony, Średnio zadowolony, Bardzo zadowolony lub Bardzo zadowolony.
Odpowiedzi uczestników zostały zagregowane i zestawione w tabeli.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shuter J, Morales DA, Considine-Dunn SE, An LC, Stanton CA. Feasibility and preliminary efficacy of a web-based smoking cessation intervention for HIV-infected smokers: a randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Sep 1;67(1):59-66. doi: 10.1097/QAI.0000000000000226.
- Shuter J, Chander G, Graham AL, Kim RS, Stanton CA. Randomized Trial of a Web-Based Tobacco Treatment and Online Community Support for People With HIV Attempting to Quit Smoking Cigarettes. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Jun 1;90(2):223-231. doi: 10.1097/QAI.0000000000002936.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-4723
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .