- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02781090
RCT di un programma per smettere di Internet più un social network online per fumatori sieropositivi (PSFW+)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono 1,1 milioni di persone che vivono con l'HIV (PLWH) negli Stati Uniti: il 60% fuma sigarette e il 75% è interessato a smettere. Due terzi di PLWH utilizzano Internet, rendendo questa una strada promettente per fornire un trattamento per smettere di fumare. Quasi nessuno sta attualmente accedendo a interventi per smettere di fumare progettati per soddisfare le loro esigenze e preoccupazioni specifiche. Il fumo di sigaretta è responsabile del 24%-61% dei decessi tra PLWH e del 30% dei tumori maligni che non definiscono l'AIDS. Sta guidando l'allarmante aumento dei tumori polmonari in questa popolazione altamente vulnerabile. La mancanza di accesso a servizi di cessazione dal tabacco comprovati, efficaci e culturalmente appropriati rappresenta una disparità sanitaria di prim'ordine.
I siti Web per smettere di fumare offrono comodità ai fumatori, costi bassi (o nulli) e anonimato; tuttavia, non esistono programmi di cessazione basati sul Web pubblicamente disponibili progettati specificamente per i fumatori PLWH. I fumatori che vivono con l'HIV hanno alti tassi di dipendenza da nicotina, ansia, depressione, solitudine e uso di sostanze. I ricercatori hanno sviluppato Positively Smoke Free on the Web (PSFW), un programma web basato sulla teoria e su misura culturale, progettato per soddisfare le esigenze specifiche dei fumatori PLWH. Il progetto pilota R21 della PSFW, finanziato dall'NCI, ha dimostrato livelli di aderenza medio-alti e ha prodotto tassi di astinenza di 3 mesi più elevati rispetto alle cure standard (10% contro 4%). La ricerca precedente degli investigatori sugli interventi di cessazione basati sul web ha dimostrato che i fumatori che partecipano a una comunità online - sia che leggano passivamente i post di altri o si impegnino attivamente in discussioni online - hanno più del doppio delle probabilità di raggiungere l'astinenza anche dopo aver controllato per un ampio intervallo di covariate. In preparazione allo studio proposto, i partner dei ricercatori della Truth Initiative (precedentemente nota come American Legacy Foundation) hanno migliorato e modernizzato la PSFW integrando una piattaforma di community online (ora "PSFW+"), sviluppando un protocollo di formazione per gli utilizzatori di semi di fumatori PLWH (per fornire una massa critica di partecipanti ai social network) e il reclutamento e la formazione di 11 fumatori PLWH per questo ruolo. Il prototipo dell'applicazione PSFW+ è stato testato con successo alfa e beta in previsione della sperimentazione controllata randomizzata.
I ricercatori propongono uno studio che confronterà l'efficacia del sito web PSFW+ per smettere di fumare con un sito web mirato alla promozione della salute cardiovascolare in uno studio controllato randomizzato con misure ripetute al basale, 1, 3 e 6 mesi. I partecipanti saranno N=550 fumatori PLWH interessati a smettere nei prossimi 30 giorni. A tutti i partecipanti verrà offerta una terapia sostitutiva della nicotina. Si ipotizza che PSFW+ supererà la condizione di controllo sull'esito primario dell'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni a 6 mesi dopo la randomizzazione. Obiettivi secondari e analisi esplorative esamineranno le ipotesi basate sulla teoria sui mediatori e i moderatori dell'esito del trattamento (ad esempio, depressione, ansia, supporto sociale, solitudine, autoefficacia). Stabilire l'efficacia di un programma di cessazione dal fumo basato sul web per PLWH che abbia un'ampia portata e possa essere scalato per raggiungere i fumatori PLWH in tutti gli Stati Uniti non solo rappresenterebbe un enorme progresso nella lotta contro l'uso del tabacco in PLWH, ma fornirebbe anche un quadro più chiaro comprensione del ruolo degli interventi sanitari mirati e basati sul web nella cura completa dell'HIV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10804
- Montefiore Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- fumo attuale come definito da una misura validata sull'uso del tabacco
- infezione da HIV confermata in laboratorio; 3) residenza a distanza di pendolarismo dal Bronx, NY o da Baltimora, MD
- Ottima conoscenza della lingua inglese
- motivazione a dimettersi entro i prossimi 30 giorni
- accesso almeno settimanale a Internet e alla posta elettronica
- Punteggio di alfabetizzazione REALM di 19/66 o superiore, che indica un livello di lettura di almeno 4-6 gradi (il contenuto PSFW è stato scritto per questo livello di alfabetizzazione)
- disponibilità a fornire il consenso informato e a sottoporsi a randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- precedente partecipazione a qualsiasi sperimentazione di interventi Positively Smoke Free o utilizzo di PSFW+
- gravidanza
- controindicazione alla terapia sostitutiva della nicotina
- attuale partecipazione a un trattamento attivo per la cessazione dal fumo (ad es. terapia di gruppo, uso di farmacoterapia)
- Gli utenti seed PSFW+ saranno esclusi
- Per evitare la contaminazione delle condizioni dello studio e per mantenere l'indipendenza statistica dei risultati dei soggetti, le persone altrimenti idonee che sono coniugi, partner e/o compagni di stanza dei partecipanti allo studio saranno esclusi.
Tutti i pazienti non idonei riceveranno un opuscolo per smettere di fumare Positively Smoke Free e saranno incoraggiati ad accedere alla consulenza quitline disponibile a livello nazionale (gratuita).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Positivamente senza fumo sul Web (PSFW+)
I partecipanti sono stati assegnati all'intervento comportamentale multimodale interattivo PSFW+ basato sul web ospitato all'interno di un social network online. PSFW+: PSFW+ è un programma web motivazionale/educativo intensivo di otto sessioni, basato sulla teoria socio-cognitiva, progettato per promuovere la cessazione tra i fumatori con infezione da HIV. Comprendeva un social network/comunità di supporto online amministrato professionalmente. Nicotine polacrilex: a tutti i partecipanti è stata offerta una fornitura di 3 mesi di cerotti alla nicotina |
PSFW+ è un programma web motivazionale/educativo di otto sessioni che promuove la cessazione per i fumatori con infezione da HIV.
Include un social network/comunità di supporto online amministrato professionalmente.
Altri nomi:
A tutti i partecipanti, in entrambi i bracci dello studio, verrà offerta una fornitura di 3 mesi di cerotti alla nicotina
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Associazione americana del cuore in salute (AHA)
I partecipanti sono stati assegnati al programma di intervento di controllo basato sul Web AHA Getting Healthy (l'AHA ha successivamente cambiato nome da "Getting Healthy" a "My Life's Check, Life's Simple 7" AHA: il sito web AHA Getting Healthy è un sito web in sette moduli che attira l'attenzione e promuove la salute, sviluppato dall'American Heart Association per incoraggiare comportamenti sani nella popolazione generale Nicotine polacrilex: a tutti i partecipanti è stata offerta una fornitura di 3 mesi di cerotti alla nicotina |
A tutti i partecipanti, in entrambi i bracci dello studio, verrà offerta una fornitura di 3 mesi di cerotti alla nicotina
Altri nomi:
Il sito web AHA Getting Healthy è un sito web di sette moduli che promuove la salute, sviluppato dall'American Heart Association per incoraggiare comportamenti sani nella popolazione generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'astinenza dal consumo di tabacco per 7 giorni di prevalenza puntuale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di partecipanti che hanno raggiunto l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni (PPA) dal consumo di tabacco a 6 mesi è stato determinato per ciascun braccio dello studio.
I parametri PPA di 7 giorni per questo studio erano basati sul numero di partecipanti che dimostravano monossido di carbonio espirato biochimicamente confermato (<10ppm).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del sito web
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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I questionari sono stati somministrati a tutti i partecipanti allo studio a 6 mesi per valutare la soddisfazione dei partecipanti rispetto al sito Web e agli strumenti online di PSFW + e AHA "Getting Healthy".
Ai partecipanti è stato chiesto di fornire un feedback sul loro livello di soddisfazione rispetto alla piattaforma online utilizzando le seguenti opzioni di risposta: per niente soddisfatto, poco soddisfatto, moderatamente soddisfatto, molto soddisfatto o estremamente soddisfatto.
Le risposte dei partecipanti sono state aggregate e tabulate.
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shuter J, Morales DA, Considine-Dunn SE, An LC, Stanton CA. Feasibility and preliminary efficacy of a web-based smoking cessation intervention for HIV-infected smokers: a randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Sep 1;67(1):59-66. doi: 10.1097/QAI.0000000000000226.
- Shuter J, Chander G, Graham AL, Kim RS, Stanton CA. Randomized Trial of a Web-Based Tobacco Treatment and Online Community Support for People With HIV Attempting to Quit Smoking Cigarettes. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Jun 1;90(2):223-231. doi: 10.1097/QAI.0000000000002936.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-4723
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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