- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02781090
ECA de un programa para dejar de usar Internet más una red social en línea para fumadores VIH+ (PSFW+)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay 1,1 millones de personas que viven con el VIH (PLWH) en los EE. UU.: el 60 % fuma cigarrillos y el 75 % está interesado en dejar de fumar. Dos tercios de las PLWH usan Internet, lo que lo convierte en una vía prometedora para brindar tratamiento para dejar de fumar. Casi ninguno accede actualmente a intervenciones para dejar de fumar diseñadas para satisfacer sus necesidades y preocupaciones específicas. Fumar cigarrillos es responsable del 24% al 61% de las muertes entre las PLWH y del 30% de las neoplasias malignas no definitorias de SIDA. Está impulsando el aumento alarmante de los cánceres de pulmón en esta población altamente vulnerable. La falta de acceso a servicios para dejar de fumar probados, efectivos y culturalmente apropiados representa una disparidad de salud de primer orden.
Los sitios web para dejar de fumar ofrecen a los fumadores conveniencia, bajo (o ningún) costo y anonimato; sin embargo, no existen programas para dejar de fumar disponibles públicamente en la web diseñados específicamente para las PLWH fumadoras. Los fumadores que viven con el VIH tienen altas tasas de dependencia de la nicotina, ansiedad, depresión, soledad y uso de sustancias. Los investigadores desarrollaron Positively Smoke Free on the Web (PSFW), un programa basado en la web basado en la teoría y culturalmente adaptado, diseñado para abordar las necesidades específicas de las PLWH fumadoras. El programa piloto R21 de PSFW financiado por el NCI de los investigadores demostró niveles moderados a altos de adherencia y produjo tasas más altas de abstinencia a los 3 meses en comparación con la atención estándar (10 % frente a 4 %). La investigación anterior de los investigadores sobre las intervenciones para dejar de fumar basadas en la web ha demostrado que los fumadores que participan en una comunidad en línea, ya sea leyendo publicaciones de otros de forma pasiva o participando activamente en debates en línea, tienen más del doble de probabilidades de lograr la abstinencia, incluso después de controlar una amplia gama de covariables. En preparación para el estudio propuesto, los socios de los investigadores en Truth Initiative (anteriormente conocida como American Legacy Foundation) mejoraron y modernizaron PSFW integrando una plataforma comunitaria en línea (ahora "PSFW+"), desarrollando un protocolo de capacitación para usuarios de semillas fumadoras de PLWH (para proporcionar una masa crítica de participantes de la red social), y reclutar y capacitar a 11 PLWH fumadores para este rol. El prototipo de la aplicación PSFW+ ha sido probado alfa y beta con éxito antes del ensayo controlado aleatorizado.
Los investigadores proponen un estudio que comparará la eficacia del sitio web para dejar de fumar PSFW+ con un sitio web de atención similar que promueve la salud cardiovascular en un ensayo controlado aleatorio con medidas repetidas al inicio, 1, 3 y 6 meses. Los participantes serán N=550 PLWH fumadores interesados en dejar de fumar en los próximos 30 días. A todos los participantes se les ofrecerá terapia de reemplazo de nicotina. Se plantea la hipótesis de que PSFW+ superará a la condición de control en el resultado primario de abstinencia de prevalencia puntual de 7 días a los 6 meses posteriores a la aleatorización. Los objetivos secundarios y los análisis exploratorios examinarán las hipótesis basadas en la teoría sobre los mediadores y moderadores del resultado del tratamiento (p. ej., depresión, ansiedad, apoyo social, soledad, autoeficacia). Establecer la eficacia de un programa para dejar de fumar basado en la web para las PLWH que tenga un amplio alcance y pueda ampliarse para llegar a las PLWH fumadoras en todo EE. UU. no solo representaría un enorme avance en la lucha contra el consumo de tabaco en las PLWH, sino que también proporcionaría una comprensión del papel de las intervenciones de salud específicas basadas en la web en la atención integral del VIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10804
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Tabaquismo actual según lo definido por una medida de consumo de tabaco validada
- infección por VIH confirmada por laboratorio; 3) residencia en la distancia de viaje al Bronx, NY o Baltimore, MD
- fluidez del idioma inglés
- motivación para dejar de fumar en los próximos 30 días
- al menos semanal acceso a Internet y correo electrónico
- Puntaje de alfabetización REALM de 19/66 o superior, que indica un nivel de lectura de al menos 4-6 grado (el contenido de PSFW se escribió para este nivel de alfabetización)
- voluntad de dar su consentimiento informado y someterse a la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- participación previa en cualquier ensayo de intervenciones Positively Smoke Free o uso de PSFW+
- el embarazo
- contraindicación para la terapia de reemplazo de nicotina
- participación actual en un tratamiento activo para dejar de fumar (p. ej., terapia de grupo, uso de farmacoterapia)
- Los usuarios de semillas PSFW+ serán excluidos
- Para evitar la contaminación de las condiciones del estudio y mantener la independencia estadística de los resultados de los sujetos, se excluirán las personas elegibles que sean cónyuges, parejas y/o compañeros de habitación de los participantes del estudio.
Todos los pacientes que no sean elegibles recibirán un folleto para dejar de fumar Positively Smoke Free y se les alentará a acceder a la línea de asesoramiento para dejar de fumar (gratuita) disponible a nivel nacional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Positivamente Libre de Humo en la Web (PSFW+)
Los participantes fueron asignados a la intervención conductual interactiva multimodal PSFW+ basada en la web alojada en una red social en línea. PSFW+: PSFW+ es un programa web educativo/motivacional intensivo de ocho sesiones, basado en la teoría cognitiva social, diseñado para promover el abandono del hábito entre los fumadores infectados por el VIH. Incluía una comunidad de soporte en línea/red social administrada profesionalmente. Polacrilex de nicotina: a todos los participantes se les ofreció un suministro de parches de nicotina para 3 meses |
PSFW+ es un programa web motivacional/educativo de ocho sesiones que promueve el abandono del hábito para los fumadores infectados por el VIH.
Incluye una red social/comunidad de apoyo en línea administrada profesionalmente.
Otros nombres:
A todos los participantes, en ambos brazos del estudio, se les ofrecerá un suministro de parches de nicotina para 3 meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Asociación Americana del Corazón Cómo estar saludable (AHA)
Los participantes fueron asignados al programa de intervención de control basado en la web Getting Healthy de la AHA (la AHA luego cambió su nombre de "Getting Healthy" a "My Life's Check, Life's Simple 7" AHA: El sitio web Getting Healthy de la AHA es un sitio web de siete módulos que promueve la salud y combina la atención desarrollado por la Asociación Estadounidense del Corazón para fomentar comportamientos saludables en la población general. Polacrilex de nicotina: a todos los participantes se les ofreció un suministro de parches de nicotina para 3 meses |
A todos los participantes, en ambos brazos del estudio, se les ofrecerá un suministro de parches de nicotina para 3 meses.
Otros nombres:
El sitio web Getting Healthy de la AHA es un sitio web de siete módulos que promueve la salud desarrollado por la American Heart Association para fomentar comportamientos saludables en la población general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que lograron la abstinencia del consumo de tabaco de prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se determinó el número de participantes que alcanzaron la abstinencia de prevalencia puntual (PPA) de 7 días a partir del consumo de tabaco a los 6 meses para cada brazo del estudio.
Los parámetros de PPA de 7 días para este estudio se basaron en la cantidad de participantes que demostraron monóxido de carbono exhalado confirmado bioquímicamente (< 10 ppm).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del sitio web
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se administraron cuestionarios a todos los participantes del estudio a los 6 meses para evaluar la satisfacción de los participantes con el sitio web y las herramientas en línea PSFW+ y AHA 'Getting Healthy'.
Se pidió a los participantes que proporcionaran comentarios sobre su nivel de satisfacción con la plataforma en línea utilizando las siguientes opciones de respuesta: Nada satisfecho, Un poco satisfecho, Moderadamente satisfecho, Muy satisfecho o Extremadamente satisfecho.
Las respuestas de los participantes fueron agregadas y tabuladas.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shuter J, Morales DA, Considine-Dunn SE, An LC, Stanton CA. Feasibility and preliminary efficacy of a web-based smoking cessation intervention for HIV-infected smokers: a randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Sep 1;67(1):59-66. doi: 10.1097/QAI.0000000000000226.
- Shuter J, Chander G, Graham AL, Kim RS, Stanton CA. Randomized Trial of a Web-Based Tobacco Treatment and Online Community Support for People With HIV Attempting to Quit Smoking Cigarettes. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Jun 1;90(2):223-231. doi: 10.1097/QAI.0000000000002936.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 2015-4723
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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