- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02781090
Az internetes abbahagyási program és a HIV+ dohányosok online közösségi hálózatának RCT-je (PSFW+)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban 1,1 millió HIV-fertőzött (PLWH) él: 60%-uk cigarettázik, és 75%-uk érdeklődik a leszokás iránt. A PLWH-k kétharmada használja az internetet, így ez ígéretes út a dohányzás abbahagyása terén. Jelenleg szinte senki sem fér hozzá a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozásokhoz, amelyeket sajátos szükségleteiknek és gondjaiknak megfelelően alakítottak volna ki. A dohányzás felelős a PLWH-k halálozásának 24-61%-áért, és a nem AIDS-szel járó rosszindulatú daganatok 30%-áért. Ez okozza a tüdőrákos megbetegedések riasztó növekedését ebben a rendkívül sérülékeny populációban. A bizonyított, hatékony, kulturálisan megfelelő dohányzásról való leszokási szolgáltatásokhoz való hozzáférés hiánya elsőrendű egészségügyi különbséget jelent.
A leszokást segítő webhelyek kényelmet, alacsony (vagy egyáltalán nem) költséget és névtelenséget kínálnak a dohányosok számára; azonban nincsenek nyilvánosan elérhető webalapú leszokási programok, amelyeket kifejezetten PLWH-dohányzók számára fejlesztettek ki. A HIV-fertőzött dohányosok körében magas a nikotinfüggőség, a szorongás, a depresszió, a magány és a szerhasználat aránya. A kutatók kifejlesztették a Positively Smoke Free on the Web (PSFW), egy elméletvezérelt, kulturálisan testreszabott web-alapú programot, amelyet a PLWH-dohányzók speciális igényeinek kielégítésére terveztek. A nyomozók NCI által finanszírozott R21-es PSFW-pilótája közepesen magas szintű adherenciát mutatott, és magasabb 3 hónapos absztinencia arányt ért el, mint a standard ellátás (10% vs. 4%). A kutatók korábbi, webalapú leszokási beavatkozásokkal kapcsolatos kutatásai kimutatták, hogy azok a dohányosok, akik részt vesznek egy online közösségben – akár passzívan olvassák mások bejegyzéseit, akár aktívan részt vesznek online beszélgetésekben –, több mint kétszer nagyobb valószínűséggel érik el az absztinenciát, még azután is, hogy hosszú ideig kontrollálták. kovariánsok köre. A javasolt tanulmány előkészítéseként a Truth Initiative (korábbi nevén American Legacy Foundation) kutatói partnerei online közösségi platform (ma „PSFW+”) integrálásával továbbfejlesztették és modernizálták a PSFW-t, és képzési protokollt dolgoztak ki a PLWH dohányzó magvakat használók számára. (a közösségi hálózatok résztvevőinek kritikus tömegének biztosítása), valamint 11 PLWH dohányzó toborzása és képzése erre a feladatra. A prototípus PSFW+ alkalmazás sikeres alfa- és béta-tesztelésen esett át a randomizált, ellenőrzött kísérletre számítva.
A kutatók egy olyan tanulmányt javasolnak, amely összehasonlítja a PSFW+ dohányzásról való leszokásról szóló weboldal hatékonyságát egy olyan figyelemfelkeltő webhellyel, amely a szív- és érrendszer egészségét népszerűsíti egy randomizált, kontrollos vizsgálatban, ismételt mérésekkel a kiinduláskor, 1, 3 és 6 hónap múlva. A résztvevők N=550 PLWH dohányzók lesznek, akik szeretnének leszokni a következő 30 napban. Minden résztvevő nikotinpótló terápiát kap. Feltételezhető, hogy a PSFW+ felülmúlja a kontrollállapotot a 7 napos pontprevalencia absztinencia elsődleges kimenetelével 6 hónappal a randomizálás után. A másodlagos célok és a feltáró elemzések a kezelés kimenetelének közvetítőiről és moderátorairól (pl. depresszió, szorongás, szociális támogatás, magány, önhatékonyság) vonatkozó elméleti hipotéziseket vizsgálják. Egy internetes, széles körben elterjedt és a PLWH-dohányzókhoz is eljuttatható program hatékonyságának létrehozása a PLWH-k számára nemcsak óriási előrelépést jelentene a PLWH-k dohányzása elleni küzdelemben, hanem egyértelműbb lenne. a célzott, webalapú egészségügyi beavatkozások szerepének megértése az átfogó HIV-ellátásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10804
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- a jelenlegi dohányzás, amelyet egy validált dohányhasználati intézkedés határoz meg
- laboratóriumi igazolt HIV-fertőzés; 3) lakóhely az ingázási távolságban Bronx, NY vagy Baltimore, MD
- Folyékony angol nyelvtudás
- motivációt a következő 30 napon belüli abbahagyásra
- legalább heti internet- és e-mail hozzáférés
- 19/66 vagy annál magasabb REALM-műveltségi pontszám, ami legalább 4-6 fokozatú olvasási szintet jelez (a PSFW tartalmat erre a szintre írták)
- hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására és a véletlenszerű besorolásra.
Kizárási kritériumok:
- korábbi részvétel a pozitívan füstmentes beavatkozások bármely kísérletében vagy a PSFW+ használatában
- terhesség
- a nikotinpótló terápia ellenjavallata
- aktív dohányzás leszoktató kezelésben való jelenlegi részvétel (pl. csoportterápia, gyógyszeres kezelés)
- A PSFW+ vetőmag felhasználók kizárásra kerülnek
- A vizsgálati feltételek szennyeződésének elkerülése és a vizsgálati alanyok eredményeinek statisztikai függetlenségének megőrzése érdekében a vizsgálatban részt vevők házastársa, élettársa és/vagy szobatársa, a jogosult személyek kizárásra kerülnek.
Minden alkalmatlan beteg kap egy Pozitívan dohányzásmentes dohányzásról való leszokásról szóló brosúrát, és arra ösztönzik őket, hogy vegyenek igénybe országosan elérhető (ingyenes) leszokási tanácsadást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pozitívan füstmentes a weben (PSFW+)
A résztvevőket beosztották a multimodális PSFW+ interaktív web-alapú viselkedési beavatkozásba, amely egy online közösségi hálózaton belül található. PSFW+: A PSFW+ egy intenzív, nyolc alkalomból álló motivációs/oktató webprogram, amely szociális kognitív elméleten alapul, és célja a leszokás elősegítése a HIV-fertőzött dohányosok körében. Tartalmaz egy professzionálisan felügyelt közösségi hálózatot/online támogató közösséget. Nikotin-polakrilex: Minden résztvevőnek 3 hónapos nikotintapasz-készletet ajánlottak fel |
A PSFW+ egy nyolc alkalomból álló motivációs/oktató webprogram, amely a HIV-fertőzött dohányosok leszokását segíti elő.
Tartalmaz egy professzionálisan felügyelt közösségi hálózatot/online támogató közösséget.
Más nevek:
Minden résztvevő mindkét vizsgálati karban 3 hónapos nikotintapasz-készletet kap
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Az Amerikai Szívszövetség egészsége (AHA)
A résztvevőket beosztották az AHA Getting Healthy web-alapú kontroll-beavatkozó programba (az AHA neve később "Getting Healthy"-ről "My Life's Check, Life's Simple 7"-re változott. AHA: Az AHA Getting Healthy webhely egy figyelemfelkeltő, egészségfejlesztő, hét modulból álló webhely, amelyet az American Heart Association fejlesztett ki, hogy ösztönözze az egészséges viselkedést a lakosság körében. Nikotin-polakrilex: Minden résztvevőnek 3 hónapos nikotintapasz-készletet ajánlottak fel |
Minden résztvevő mindkét vizsgálati karban 3 hónapos nikotintapasz-készletet kap
Más nevek:
Az AHA Getting Healthy weboldal egy egészségfejlesztő, hét modulból álló webhely, amelyet az American Heart Association fejlesztett ki, hogy ösztönözze a lakosság egészséges viselkedését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akik 7 napos pontprevalenciát értek el a dohányzástól
Időkeret: 6 hónap
|
Minden vizsgálati karban meghatározták azoknak a résztvevőknek a számát, akik 6 hónapos korban elérték a dohányzástól való 7 napos pontprevalencia absztinenciát (PPA).
A vizsgálat 7 napos PPA paraméterei azon résztvevők számán alapultak, akik biokémiailag igazolt kilélegzett szén-monoxidot mutattak (< 10 ppm).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Weboldal elégedettsége
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A vizsgálatban részt vevők 6 hónapos korában kérdőíveket küldtek ki, hogy felmérjék a résztvevők elégedettségét a PSFW+ és az AHA „Getting Healthy” weboldalával és online eszközeivel.
A résztvevőket arra kértük, hogy adjanak visszajelzést az online platformmal kapcsolatos elégedettségükről a következő válaszlehetőségek használatával: egyáltalán nem elégedett, kissé elégedett, közepesen elégedett, nagyon elégedett vagy rendkívül elégedett.
A résztvevők válaszait összesítettük és táblázatba foglaltuk.
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shuter J, Morales DA, Considine-Dunn SE, An LC, Stanton CA. Feasibility and preliminary efficacy of a web-based smoking cessation intervention for HIV-infected smokers: a randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Sep 1;67(1):59-66. doi: 10.1097/QAI.0000000000000226.
- Shuter J, Chander G, Graham AL, Kim RS, Stanton CA. Randomized Trial of a Web-Based Tobacco Treatment and Online Community Support for People With HIV Attempting to Quit Smoking Cigarettes. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Jun 1;90(2):223-231. doi: 10.1097/QAI.0000000000002936.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-4723
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztási zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás