Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az internetes abbahagyási program és a HIV+ dohányosok online közösségi hálózatának RCT-je (PSFW+)

2023. augusztus 3. frissítette: Montefiore Medical Center
Ez a kísérlet összehasonlítja a Positively Smoke Free on the Web+ (dohányzás abbahagyására szolgáló program + közösségi hálózat HIV-fertőzött dohányosok számára) és az American Heart Association Getting Healthy webhelyének hatékonyságát a HIV-fertőzött dohányosok egy csoportjában az absztinencia népszerűsítésében. Minden résztvevőnek három hónapra szóló nikotintapaszt kínálnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban 1,1 millió HIV-fertőzött (PLWH) él: 60%-uk cigarettázik, és 75%-uk érdeklődik a leszokás iránt. A PLWH-k kétharmada használja az internetet, így ez ígéretes út a dohányzás abbahagyása terén. Jelenleg szinte senki sem fér hozzá a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozásokhoz, amelyeket sajátos szükségleteiknek és gondjaiknak megfelelően alakítottak volna ki. A dohányzás felelős a PLWH-k halálozásának 24-61%-áért, és a nem AIDS-szel járó rosszindulatú daganatok 30%-áért. Ez okozza a tüdőrákos megbetegedések riasztó növekedését ebben a rendkívül sérülékeny populációban. A bizonyított, hatékony, kulturálisan megfelelő dohányzásról való leszokási szolgáltatásokhoz való hozzáférés hiánya elsőrendű egészségügyi különbséget jelent.

A leszokást segítő webhelyek kényelmet, alacsony (vagy egyáltalán nem) költséget és névtelenséget kínálnak a dohányosok számára; azonban nincsenek nyilvánosan elérhető webalapú leszokási programok, amelyeket kifejezetten PLWH-dohányzók számára fejlesztettek ki. A HIV-fertőzött dohányosok körében magas a nikotinfüggőség, a szorongás, a depresszió, a magány és a szerhasználat aránya. A kutatók kifejlesztették a Positively Smoke Free on the Web (PSFW), egy elméletvezérelt, kulturálisan testreszabott web-alapú programot, amelyet a PLWH-dohányzók speciális igényeinek kielégítésére terveztek. A nyomozók NCI által finanszírozott R21-es PSFW-pilótája közepesen magas szintű adherenciát mutatott, és magasabb 3 hónapos absztinencia arányt ért el, mint a standard ellátás (10% vs. 4%). A kutatók korábbi, webalapú leszokási beavatkozásokkal kapcsolatos kutatásai kimutatták, hogy azok a dohányosok, akik részt vesznek egy online közösségben – akár passzívan olvassák mások bejegyzéseit, akár aktívan részt vesznek online beszélgetésekben –, több mint kétszer nagyobb valószínűséggel érik el az absztinenciát, még azután is, hogy hosszú ideig kontrollálták. kovariánsok köre. A javasolt tanulmány előkészítéseként a Truth Initiative (korábbi nevén American Legacy Foundation) kutatói partnerei online közösségi platform (ma „PSFW+”) integrálásával továbbfejlesztették és modernizálták a PSFW-t, és képzési protokollt dolgoztak ki a PLWH dohányzó magvakat használók számára. (a közösségi hálózatok résztvevőinek kritikus tömegének biztosítása), valamint 11 PLWH dohányzó toborzása és képzése erre a feladatra. A prototípus PSFW+ alkalmazás sikeres alfa- és béta-tesztelésen esett át a randomizált, ellenőrzött kísérletre számítva.

A kutatók egy olyan tanulmányt javasolnak, amely összehasonlítja a PSFW+ dohányzásról való leszokásról szóló weboldal hatékonyságát egy olyan figyelemfelkeltő webhellyel, amely a szív- és érrendszer egészségét népszerűsíti egy randomizált, kontrollos vizsgálatban, ismételt mérésekkel a kiinduláskor, 1, 3 és 6 hónap múlva. A résztvevők N=550 PLWH dohányzók lesznek, akik szeretnének leszokni a következő 30 napban. Minden résztvevő nikotinpótló terápiát kap. Feltételezhető, hogy a PSFW+ felülmúlja a kontrollállapotot a 7 napos pontprevalencia absztinencia elsődleges kimenetelével 6 hónappal a randomizálás után. A másodlagos célok és a feltáró elemzések a kezelés kimenetelének közvetítőiről és moderátorairól (pl. depresszió, szorongás, szociális támogatás, magány, önhatékonyság) vonatkozó elméleti hipotéziseket vizsgálják. Egy internetes, széles körben elterjedt és a PLWH-dohányzókhoz is eljuttatható program hatékonyságának létrehozása a PLWH-k számára nemcsak óriási előrelépést jelentene a PLWH-k dohányzása elleni küzdelemben, hanem egyértelműbb lenne. a célzott, webalapú egészségügyi beavatkozások szerepének megértése az átfogó HIV-ellátásban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

512

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10804
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. a jelenlegi dohányzás, amelyet egy validált dohányhasználati intézkedés határoz meg
  3. laboratóriumi igazolt HIV-fertőzés; 3) lakóhely az ingázási távolságban Bronx, NY vagy Baltimore, MD
  4. Folyékony angol nyelvtudás
  5. motivációt a következő 30 napon belüli abbahagyásra
  6. legalább heti internet- és e-mail hozzáférés
  7. 19/66 vagy annál magasabb REALM-műveltségi pontszám, ami legalább 4-6 fokozatú olvasási szintet jelez (a PSFW tartalmat erre a szintre írták)
  8. hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására és a véletlenszerű besorolásra.

Kizárási kritériumok:

  1. korábbi részvétel a pozitívan füstmentes beavatkozások bármely kísérletében vagy a PSFW+ használatában
  2. terhesség
  3. a nikotinpótló terápia ellenjavallata
  4. aktív dohányzás leszoktató kezelésben való jelenlegi részvétel (pl. csoportterápia, gyógyszeres kezelés)
  5. A PSFW+ vetőmag felhasználók kizárásra kerülnek
  6. A vizsgálati feltételek szennyeződésének elkerülése és a vizsgálati alanyok eredményeinek statisztikai függetlenségének megőrzése érdekében a vizsgálatban részt vevők házastársa, élettársa és/vagy szobatársa, a jogosult személyek kizárásra kerülnek.

Minden alkalmatlan beteg kap egy Pozitívan dohányzásmentes dohányzásról való leszokásról szóló brosúrát, és arra ösztönzik őket, hogy vegyenek igénybe országosan elérhető (ingyenes) leszokási tanácsadást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pozitívan füstmentes a weben (PSFW+)

A résztvevőket beosztották a multimodális PSFW+ interaktív web-alapú viselkedési beavatkozásba, amely egy online közösségi hálózaton belül található.

PSFW+: A PSFW+ egy intenzív, nyolc alkalomból álló motivációs/oktató webprogram, amely szociális kognitív elméleten alapul, és célja a leszokás elősegítése a HIV-fertőzött dohányosok körében. Tartalmaz egy professzionálisan felügyelt közösségi hálózatot/online támogató közösséget.

Nikotin-polakrilex: Minden résztvevőnek 3 hónapos nikotintapasz-készletet ajánlottak fel

A PSFW+ egy nyolc alkalomból álló motivációs/oktató webprogram, amely a HIV-fertőzött dohányosok leszokását segíti elő. Tartalmaz egy professzionálisan felügyelt közösségi hálózatot/online támogató közösséget.
Más nevek:
  • AHA
Minden résztvevő mindkét vizsgálati karban 3 hónapos nikotintapasz-készletet kap
Más nevek:
  • Nikotin tapasz
Placebo Comparator: Az Amerikai Szívszövetség egészsége (AHA)

A résztvevőket beosztották az AHA Getting Healthy web-alapú kontroll-beavatkozó programba (az AHA neve később "Getting Healthy"-ről "My Life's Check, Life's Simple 7"-re változott.

AHA: Az AHA Getting Healthy webhely egy figyelemfelkeltő, egészségfejlesztő, hét modulból álló webhely, amelyet az American Heart Association fejlesztett ki, hogy ösztönözze az egészséges viselkedést a lakosság körében.

Nikotin-polakrilex: Minden résztvevőnek 3 hónapos nikotintapasz-készletet ajánlottak fel

Minden résztvevő mindkét vizsgálati karban 3 hónapos nikotintapasz-készletet kap
Más nevek:
  • Nikotin tapasz
Az AHA Getting Healthy weboldal egy egészségfejlesztő, hét modulból álló webhely, amelyet az American Heart Association fejlesztett ki, hogy ösztönözze a lakosság egészséges viselkedését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik 7 napos pontprevalenciát értek el a dohányzástól
Időkeret: 6 hónap
Minden vizsgálati karban meghatározták azoknak a résztvevőknek a számát, akik 6 hónapos korban elérték a dohányzástól való 7 napos pontprevalencia absztinenciát (PPA). A vizsgálat 7 napos PPA paraméterei azon résztvevők számán alapultak, akik biokémiailag igazolt kilélegzett szén-monoxidot mutattak (< 10 ppm).
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Weboldal elégedettsége
Időkeret: Akár 6 hónapig
A vizsgálatban részt vevők 6 hónapos korában kérdőíveket küldtek ki, hogy felmérjék a résztvevők elégedettségét a PSFW+ és az AHA „Getting Healthy” weboldalával és online eszközeivel. A résztvevőket arra kértük, hogy adjanak visszajelzést az online platformmal kapcsolatos elégedettségükről a következő válaszlehetőségek használatával: egyáltalán nem elégedett, kissé elégedett, közepesen elégedett, nagyon elégedett vagy rendkívül elégedett. A résztvevők válaszait összesítettük és táblázatba foglaltuk.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 19.

Első közzététel (Becsült)

2016. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nem tervezi az IPD megosztását.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztási zavar

3
Iratkozz fel