- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02781090
RCT de um Programa de Cessação da Internet Mais Rede Social Online para Fumantes HIV+ (PSFW+)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há 1,1 milhão de pessoas vivendo com HIV (PLWH) nos EUA: 60% fumam cigarros e 75% têm interesse em parar. Dois terços das PVHS usam a Internet, o que torna esta uma via promissora para oferecer tratamento para parar de fumar. Atualmente, quase nenhum deles está acessando intervenções para parar de fumar projetadas para atender às suas necessidades e preocupações específicas. O tabagismo é responsável por 24% a 61% das mortes entre PLWH e 30% das doenças malignas não definidoras de AIDS. Isso está impulsionando o aumento alarmante de câncer de pulmão nessa população altamente vulnerável. A falta de acesso a serviços comprovados, eficazes e culturalmente apropriados para parar de fumar representa uma disparidade de saúde de primeira ordem.
Os sites de cessação oferecem aos fumantes conveniência, baixo (ou nenhum) custo e anonimato; no entanto, não há programas de cessação baseados na Internet disponíveis ao público especificamente projetados para fumantes de PVHA. Fumantes vivendo com HIV têm altas taxas de dependência de nicotina, ansiedade, depressão, solidão e uso de substâncias. Os investigadores desenvolveram o Positively Smoke Free on the Web (PSFW), um programa baseado em teoria e culturalmente adaptado, projetado para atender às necessidades específicas dos fumantes de PLWH. O piloto R21 do PSFW financiado pelo NCI demonstrou níveis moderados a altos de adesão e produziu taxas de abstinência de 3 meses mais altas em comparação com o tratamento padrão (10% vs. 4%). A pesquisa anterior dos pesquisadores sobre intervenções de cessação baseadas na web mostrou que os fumantes que participam de uma comunidade online - seja lendo postagens de outras pessoas passivamente ou se envolvendo ativamente em discussões online - têm duas vezes mais chances de alcançar a abstinência, mesmo depois de controlar uma ampla intervalo de covariáveis. Em preparação para o estudo proposto, os parceiros dos investigadores da Truth Initiative (anteriormente conhecida como American Legacy Foundation) aprimoraram e modernizaram o PSFW integrando uma plataforma de comunidade online (agora "PSFW+"), desenvolvendo um protocolo de treinamento para usuários de sementes de fumante de PLWH (para fornecer uma massa crítica de participantes da rede social) e recrutar e treinar 11 PVHS fumantes para essa função. O protótipo do aplicativo PSFW+ foi testado alfa e beta com sucesso em antecipação ao estudo randomizado controlado.
Os investigadores propõem um estudo que irá comparar a eficácia do site de cessação do tabagismo PSFW+ com um site de atenção combinada que promove a saúde cardiovascular em um estudo controlado randomizado com medidas repetidas no início do estudo, 1, 3 e 6 meses. Os participantes serão N=550 fumantes de PVHA interessados em parar nos próximos 30 dias. Todos os participantes receberão terapia de reposição de nicotina. Supõe-se que PSFW+ irá superar a condição de controle no desfecho primário de abstinência de prevalência pontual de 7 dias em 6 meses após a randomização. Objetivos secundários e análises exploratórias examinarão hipóteses baseadas em teoria sobre os mediadores e moderadores do resultado do tratamento (por exemplo, depressão, ansiedade, apoio social, solidão, autoeficácia). Estabelecer a eficácia de um programa de cessação do tabagismo baseado na Internet para PVWH que tenha amplo alcance e possa ser dimensionado para atingir os fumantes de PVHIV nos Estados Unidos não apenas representaria um enorme avanço na luta contra o uso de tabaco em PVHIV, mas também forneceria uma visão mais clara compreensão do papel das intervenções de saúde direcionadas e baseadas na web no atendimento abrangente ao HIV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10804
- Montefiore Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- tabagismo atual, conforme definido por uma medida de uso de tabaco validada
- infecção por HIV confirmada laboratorialmente; 3) residência em distância de deslocamento para o Bronx, NY ou Baltimore, MD
- fluência em inglês
- motivação para parar nos próximos 30 dias
- pelo menos acesso semanal à Internet e e-mail
- Pontuação de alfabetização REALM de 19/66 ou superior, indicando nível de leitura de pelo menos 4-6 anos (o conteúdo do PSFW foi escrito para este nível de alfabetização)
- vontade de fornecer consentimento informado e submeter-se à randomização.
Critério de exclusão:
- participação anterior em qualquer teste de intervenções Positively Smoke Free ou uso de PSFW+
- gravidez
- contra-indicação à terapia de reposição de nicotina
- participação atual em um tratamento ativo para parar de fumar (por exemplo, terapia de grupo, uso de farmacoterapia)
- Usuários seed PSFW+ serão excluídos
- Para evitar a contaminação das condições do estudo e manter a independência estatística dos resultados dos participantes, os indivíduos elegíveis que sejam cônjuges, parceiros e/ou colegas de quarto dos participantes do estudo serão excluídos.
Todos os pacientes inelegíveis receberão um folheto sobre cessação do tabagismo Positively Smoke Free e serão incentivados a acessar o aconselhamento disponível nacionalmente (gratuito).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Positivamente Livre de Fumo na Web (PSFW+)
Os participantes foram designados para a intervenção comportamental interativa multimodal PSFW+ baseada na web, hospedada em uma rede social online. PSFW+: PSFW+ é um programa online motivacional/educacional intensivo de oito sessões, baseado na teoria cognitiva social, projetado para promover a cessação entre fumantes infectados pelo HIV. Incluía uma rede social/comunidade de suporte online administrada profissionalmente. Polacrilex de nicotina: Todos os participantes receberam um suprimento de 3 meses de adesivos de nicotina |
PSFW+ é um programa online motivacional/educacional de oito sessões que promove a cessação do tabagismo para fumantes infectados pelo HIV.
Inclui uma rede social/comunidade de suporte online administrada profissionalmente.
Outros nomes:
Todos os participantes, em ambos os braços do estudo, receberão um suprimento de 3 meses de adesivos de nicotina
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Associação Americana do Coração Ficando Saudável (AHA)
Os participantes foram designados para o programa de intervenção de controle baseado na web AHA Getting Healthy (o nome AHA mais tarde mudou de "Getting Healthy" para "My Life's Check, Life's Simple 7" AHA: O site AHA Getting Healthy é um site de sete módulos que combina atenção e promove a saúde, desenvolvido pela American Heart Association para incentivar comportamentos saudáveis na população em geral Polacrilex de nicotina: Todos os participantes receberam um suprimento de 3 meses de adesivos de nicotina |
Todos os participantes, em ambos os braços do estudo, receberão um suprimento de 3 meses de adesivos de nicotina
Outros nomes:
O site AHA Getting Healthy é um site de sete módulos que promove a saúde, desenvolvido pela American Heart Association para incentivar comportamentos saudáveis na população em geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que atingiram prevalência de 7 dias de abstinência do uso de tabaco
Prazo: 6 meses
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O número de participantes que atingiram Abstinência de Prevalência de Ponto (PPA) de 7 dias do uso de tabaco em 6 meses foi determinado para cada braço do estudo.
Os parâmetros PPA de 7 dias para este estudo foram baseados no número de participantes que demonstraram monóxido de carbono exalado bioquimicamente confirmado (< 10 ppm).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do site
Prazo: Até 6 meses
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Questionários foram administrados a todos os participantes do estudo aos 6 meses para avaliar a satisfação dos participantes com o site PSFW+ e AHA 'Getting Healthy' e ferramentas online.
Os participantes foram convidados a fornecer feedback sobre o seu nível de satisfação com a plataforma online usando as seguintes opções de resposta: nada satisfeito, um pouco satisfeito, moderadamente satisfeito, muito satisfeito ou extremamente satisfeito.
As respostas dos participantes foram agregadas e tabuladas.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shuter J, Morales DA, Considine-Dunn SE, An LC, Stanton CA. Feasibility and preliminary efficacy of a web-based smoking cessation intervention for HIV-infected smokers: a randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Sep 1;67(1):59-66. doi: 10.1097/QAI.0000000000000226.
- Shuter J, Chander G, Graham AL, Kim RS, Stanton CA. Randomized Trial of a Web-Based Tobacco Treatment and Online Community Support for People With HIV Attempting to Quit Smoking Cigarettes. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Jun 1;90(2):223-231. doi: 10.1097/QAI.0000000000002936.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 2015-4723
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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