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RCT de um Programa de Cessação da Internet Mais Rede Social Online para Fumantes HIV+ (PSFW+)

3 de agosto de 2023 atualizado por: Montefiore Medical Center
Este estudo irá comparar a eficácia do Positively Smoke Free on the Web+ (um programa de cessação do tabagismo + rede social para fumantes infectados pelo HIV) com o site Getting Healthy da American Heart Association na promoção da abstinência em um grupo de fumantes infectados pelo HIV. Todos os participantes receberão um suprimento de três meses de adesivos de nicotina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há 1,1 milhão de pessoas vivendo com HIV (PLWH) nos EUA: 60% fumam cigarros e 75% têm interesse em parar. Dois terços das PVHS usam a Internet, o que torna esta uma via promissora para oferecer tratamento para parar de fumar. Atualmente, quase nenhum deles está acessando intervenções para parar de fumar projetadas para atender às suas necessidades e preocupações específicas. O tabagismo é responsável por 24% a 61% das mortes entre PLWH e 30% das doenças malignas não definidoras de AIDS. Isso está impulsionando o aumento alarmante de câncer de pulmão nessa população altamente vulnerável. A falta de acesso a serviços comprovados, eficazes e culturalmente apropriados para parar de fumar representa uma disparidade de saúde de primeira ordem.

Os sites de cessação oferecem aos fumantes conveniência, baixo (ou nenhum) custo e anonimato; no entanto, não há programas de cessação baseados na Internet disponíveis ao público especificamente projetados para fumantes de PVHA. Fumantes vivendo com HIV têm altas taxas de dependência de nicotina, ansiedade, depressão, solidão e uso de substâncias. Os investigadores desenvolveram o Positively Smoke Free on the Web (PSFW), um programa baseado em teoria e culturalmente adaptado, projetado para atender às necessidades específicas dos fumantes de PLWH. O piloto R21 do PSFW financiado pelo NCI demonstrou níveis moderados a altos de adesão e produziu taxas de abstinência de 3 meses mais altas em comparação com o tratamento padrão (10% vs. 4%). A pesquisa anterior dos pesquisadores sobre intervenções de cessação baseadas na web mostrou que os fumantes que participam de uma comunidade online - seja lendo postagens de outras pessoas passivamente ou se envolvendo ativamente em discussões online - têm duas vezes mais chances de alcançar a abstinência, mesmo depois de controlar uma ampla intervalo de covariáveis. Em preparação para o estudo proposto, os parceiros dos investigadores da Truth Initiative (anteriormente conhecida como American Legacy Foundation) aprimoraram e modernizaram o PSFW integrando uma plataforma de comunidade online (agora "PSFW+"), desenvolvendo um protocolo de treinamento para usuários de sementes de fumante de PLWH (para fornecer uma massa crítica de participantes da rede social) e recrutar e treinar 11 PVHS fumantes para essa função. O protótipo do aplicativo PSFW+ foi testado alfa e beta com sucesso em antecipação ao estudo randomizado controlado.

Os investigadores propõem um estudo que irá comparar a eficácia do site de cessação do tabagismo PSFW+ com um site de atenção combinada que promove a saúde cardiovascular em um estudo controlado randomizado com medidas repetidas no início do estudo, 1, 3 e 6 meses. Os participantes serão N=550 fumantes de PVHA interessados ​​em parar nos próximos 30 dias. Todos os participantes receberão terapia de reposição de nicotina. Supõe-se que PSFW+ irá superar a condição de controle no desfecho primário de abstinência de prevalência pontual de 7 dias em 6 meses após a randomização. Objetivos secundários e análises exploratórias examinarão hipóteses baseadas em teoria sobre os mediadores e moderadores do resultado do tratamento (por exemplo, depressão, ansiedade, apoio social, solidão, autoeficácia). Estabelecer a eficácia de um programa de cessação do tabagismo baseado na Internet para PVWH que tenha amplo alcance e possa ser dimensionado para atingir os fumantes de PVHIV nos Estados Unidos não apenas representaria um enorme avanço na luta contra o uso de tabaco em PVHIV, mas também forneceria uma visão mais clara compreensão do papel das intervenções de saúde direcionadas e baseadas na web no atendimento abrangente ao HIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

512

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10804
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. tabagismo atual, conforme definido por uma medida de uso de tabaco validada
  3. infecção por HIV confirmada laboratorialmente; 3) residência em distância de deslocamento para o Bronx, NY ou Baltimore, MD
  4. fluência em inglês
  5. motivação para parar nos próximos 30 dias
  6. pelo menos acesso semanal à Internet e e-mail
  7. Pontuação de alfabetização REALM de 19/66 ou superior, indicando nível de leitura de pelo menos 4-6 anos (o conteúdo do PSFW foi escrito para este nível de alfabetização)
  8. vontade de fornecer consentimento informado e submeter-se à randomização.

Critério de exclusão:

  1. participação anterior em qualquer teste de intervenções Positively Smoke Free ou uso de PSFW+
  2. gravidez
  3. contra-indicação à terapia de reposição de nicotina
  4. participação atual em um tratamento ativo para parar de fumar (por exemplo, terapia de grupo, uso de farmacoterapia)
  5. Usuários seed PSFW+ serão excluídos
  6. Para evitar a contaminação das condições do estudo e manter a independência estatística dos resultados dos participantes, os indivíduos elegíveis que sejam cônjuges, parceiros e/ou colegas de quarto dos participantes do estudo serão excluídos.

Todos os pacientes inelegíveis receberão um folheto sobre cessação do tabagismo Positively Smoke Free e serão incentivados a acessar o aconselhamento disponível nacionalmente (gratuito).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Positivamente Livre de Fumo na Web (PSFW+)

Os participantes foram designados para a intervenção comportamental interativa multimodal PSFW+ baseada na web, hospedada em uma rede social online.

PSFW+: PSFW+ é um programa online motivacional/educacional intensivo de oito sessões, baseado na teoria cognitiva social, projetado para promover a cessação entre fumantes infectados pelo HIV. Incluía uma rede social/comunidade de suporte online administrada profissionalmente.

Polacrilex de nicotina: Todos os participantes receberam um suprimento de 3 meses de adesivos de nicotina

PSFW+ é um programa online motivacional/educacional de oito sessões que promove a cessação do tabagismo para fumantes infectados pelo HIV. Inclui uma rede social/comunidade de suporte online administrada profissionalmente.
Outros nomes:
  • AHA
Todos os participantes, em ambos os braços do estudo, receberão um suprimento de 3 meses de adesivos de nicotina
Outros nomes:
  • Adesivo de nicotina
Comparador de Placebo: Associação Americana do Coração Ficando Saudável (AHA)

Os participantes foram designados para o programa de intervenção de controle baseado na web AHA Getting Healthy (o nome AHA mais tarde mudou de "Getting Healthy" para "My Life's Check, Life's Simple 7"

AHA: O site AHA Getting Healthy é um site de sete módulos que combina atenção e promove a saúde, desenvolvido pela American Heart Association para incentivar comportamentos saudáveis ​​na população em geral

Polacrilex de nicotina: Todos os participantes receberam um suprimento de 3 meses de adesivos de nicotina

Todos os participantes, em ambos os braços do estudo, receberão um suprimento de 3 meses de adesivos de nicotina
Outros nomes:
  • Adesivo de nicotina
O site AHA Getting Healthy é um site de sete módulos que promove a saúde, desenvolvido pela American Heart Association para incentivar comportamentos saudáveis ​​na população em geral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que atingiram prevalência de 7 dias de abstinência do uso de tabaco
Prazo: 6 meses
O número de participantes que atingiram Abstinência de Prevalência de Ponto (PPA) de 7 dias do uso de tabaco em 6 meses foi determinado para cada braço do estudo. Os parâmetros PPA de 7 dias para este estudo foram baseados no número de participantes que demonstraram monóxido de carbono exalado bioquimicamente confirmado (< 10 ppm).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do site
Prazo: Até 6 meses
Questionários foram administrados a todos os participantes do estudo aos 6 meses para avaliar a satisfação dos participantes com o site PSFW+ e AHA 'Getting Healthy' e ferramentas online. Os participantes foram convidados a fornecer feedback sobre o seu nível de satisfação com a plataforma online usando as seguintes opções de resposta: nada satisfeito, um pouco satisfeito, moderadamente satisfeito, muito satisfeito ou extremamente satisfeito. As respostas dos participantes foram agregadas e tabuladas.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

24 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar IPD neste momento.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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