- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02781090
HIV+ 흡연자를 위한 인터넷 중단 프로그램 플러스 온라인 소셜 네트워크의 RCT (PSFW+)
연구 개요
상세 설명
미국에는 110만 명의 HIV(PLWH) 감염자가 있습니다. 60%는 담배를 피우고 75%는 금연에 관심이 있습니다. PLWH의 2/3가 인터넷을 사용하므로 이것이 금연 치료를 제공할 수 있는 유망한 방법입니다. 현재 거의 아무도 그들의 특정 필요와 우려를 충족시키기 위해 고안된 금연 개입에 접근하고 있지 않습니다. 담배 흡연은 PLWH 사망의 24%~61%, 비AIDS 정의 악성 종양의 30%를 차지합니다. 이 매우 취약한 인구에서 폐암의 놀라운 증가를 주도하고 있습니다. 입증되고 효과적이며 문화적으로 적절한 금연 서비스에 대한 접근성 부족은 첫 번째 건강 불균형을 나타냅니다.
금연 웹사이트는 흡연자에게 편리함, 저렴한(또는 없는) 비용 및 익명성을 제공합니다. 그러나 PLWH 흡연자를 위해 특별히 설계된 공개적으로 사용 가능한 웹 기반 금연 프로그램은 없습니다. HIV에 걸린 흡연자는 높은 비율의 니코틴 의존, 불안, 우울증, 외로움, 물질 사용을 보입니다. 조사관은 PLWH 흡연자의 특정 요구 사항을 해결하기 위해 고안된 이론 중심의 문화 맞춤형 웹 기반 프로그램인 PSFW(Positively Smoke Free on the Web)를 개발했습니다. 조사관의 NCI 자금 지원을 받은 PSFW의 R21 파일럿은 중간 수준에서 높은 수준의 순응도를 보여주었고 표준 치료에 비해 더 높은 3개월 금연율을 보였습니다(10% 대 4%). 웹 기반 금연 개입에 대한 조사관의 이전 연구에 따르면 온라인 커뮤니티에 참여하는 흡연자는 수동적으로 다른 사람의 게시물을 읽든 온라인 토론에 적극적으로 참여하든 광범위한 통제 후에도 금욕을 달성할 가능성이 두 배 이상 높습니다. 공변량의 범위. 제안된 연구를 준비하기 위해 Truth Initiative(이전에는 American Legacy Foundation으로 알려짐)의 조사자 파트너는 온라인 커뮤니티 플랫폼(현재 "PSFW+")을 통합하여 PSFW를 개선하고 현대화했으며 PLWH 흡연자 종자 사용자를 위한 교육 프로토콜을 개발했습니다. (소셜 네트워크 참가자의 임계량을 제공하기 위해) 이 역할을 위해 11명의 PLWH 흡연자를 모집하고 교육합니다. 프로토타입 PSFW+ 애플리케이션은 무작위 통제 시험을 예상하여 성공적으로 알파 및 베타 테스트를 거쳤습니다.
연구자들은 기준선, 1, 3, 6개월에 반복적으로 측정하는 무작위 대조 시험에서 PSFW+ 금연 웹사이트의 효능을 심혈관 건강을 촉진하는 관심 일치 웹사이트와 비교하는 연구를 제안합니다. 참가자는 향후 30일 이내에 금연에 관심이 있는 N=550 PLWH 흡연자입니다. 모든 참가자에게 니코틴 대체 요법이 제공됩니다. PSFW+가 무작위화 후 6개월에 7일 포인트 유병률 절제의 주요 결과에 대해 통제 조건을 능가할 것이라는 가설이 있습니다. 2차 목표 및 탐색적 분석은 치료 결과(예: 우울증, 불안, 사회적 지원, 외로움, 자기효능감)의 중재자 및 중재자에 대한 이론 기반 가설을 조사합니다. 도달 범위가 넓고 미국 전역의 PLWH 흡연자에게 도달하도록 확장될 수 있는 PLWH를 위한 웹 기반 금연 프로그램의 효과를 확립하는 것은 PLWH의 담배 사용과의 싸움에서 엄청난 발전을 나타낼 뿐만 아니라 더 명확한 포괄적인 HIV 치료에서 표적화된 웹 기반 건강 개입의 역할에 대한 이해.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10804
- Montefiore Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 유효한 담배 사용 조치에 의해 정의된 현재 흡연자
- 실험실에서 확인된 HIV 감염; 3) 뉴욕주 브롱크스 또는 메릴랜드주 볼티모어까지 통근 가능한 거리에 거주
- 영어 유창성
- 향후 30일 이내에 그만둘 동기
- 적어도 매주 인터넷 및 이메일 액세스
- REALM 문해력 점수 19/66 이상, 읽기 수준이 최소 4-6등급임을 나타냄(PSFW 콘텐츠는 이 문해력 수준에 맞게 작성됨)
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 무작위 배정을 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 긍정적인 금연 중재 또는 PSFW+의 사용에 대한 시험에 이전에 참여
- 임신
- 니코틴 대체 요법에 대한 금기
- 활성 금연 치료에 현재 참여(예: 그룹 요법, 약물 요법 사용)
- PSFW+ 시드 사용자는 제외됩니다.
- 연구 조건 오염을 피하고 피험자 결과의 통계적 독립성을 유지하기 위해 그렇지 않으면 연구 참가자의 배우자, 파트너 및/또는 룸메이트인 적격 개인은 제외됩니다.
자격이 없는 모든 환자는 긍정적인 금연 브로셔를 받게 되며 전국적으로 이용 가능한(무료) 금연 상담을 이용하도록 권장됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웹에서 긍정적으로 금연(PSFW+)
참가자는 온라인 소셜 네트워크 내에서 호스팅되는 다중 모드 PSFW+ 대화형 웹 기반 행동 개입에 할당되었습니다. PSFW+: PSFW+는 HIV에 감염된 흡연자의 금연을 촉진하기 위해 고안된 사회적 인지 이론을 기반으로 하는 집중 8개 세션 동기 부여/교육 웹 프로그램입니다. 여기에는 전문적으로 관리되는 소셜 네트워크/온라인 지원 커뮤니티가 포함됩니다. Nicotine polacrilex: 모든 참가자에게 3개월분의 니코틴 패치가 제공되었습니다. |
PSFW+는 HIV에 감염된 흡연자의 금연을 홍보하는 8개 세션의 동기 부여/교육 웹 프로그램입니다.
여기에는 전문적으로 관리되는 소셜 네트워크/온라인 지원 커뮤니티가 포함됩니다.
다른 이름들:
두 연구 부문의 모든 참가자에게 3개월 분량의 니코틴 패치가 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 미국심장협회 점점 건강해지고 있다(AHA)
참가자들은 AHA Getting Healthy 웹 기반 제어 중재 프로그램(AHA는 나중에 "Getting Healthy"에서 "My Life's Check, Life's Simple 7"로 이름이 변경됨)에 배정되었습니다. AHA: AHA Getting Healthy 웹사이트는 일반 인구의 건강한 행동을 장려하기 위해 American Heart Association에서 개발한 건강 증진 7개 모듈 웹사이트입니다. Nicotine polacrilex: 모든 참가자에게 3개월분의 니코틴 패치가 제공되었습니다. |
두 연구 부문의 모든 참가자에게 3개월 분량의 니코틴 패치가 제공됩니다.
다른 이름들:
AHA Getting Healthy 웹사이트는 일반 대중의 건강한 행동을 장려하기 위해 미국 심장 협회에서 개발한 건강 증진 7개 모듈 웹사이트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 포인트 유병률을 달성한 참가자 수 금연
기간: 6 개월
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6개월에 담배 사용으로 7일 PPA(Point Prevalence Abstinence)를 달성한 참가자의 수는 각 연구 부문에 대해 결정되었습니다.
이 연구의 7일 PPA 매개변수는 생화학적으로 확인된 호기 일산화탄소(< 10ppm)를 입증하는 참가자 수를 기반으로 합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웹사이트 만족도
기간: 최대 6개월
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PSFW+ 및 AHA 'Getting Healthy' 웹사이트 및 온라인 도구에 대한 참가자 만족도를 평가하기 위해 6개월에 모든 연구 참가자에게 설문지를 작성했습니다.
참가자들은 다음 응답 옵션을 사용하여 온라인 플랫폼에 대한 만족도에 대한 피드백을 제공하도록 요청받았습니다. 전혀 만족하지 않음, 약간 만족함, 보통 만족함, 매우 만족함 또는 매우 만족함.
참가자 응답이 집계되고 표로 작성되었습니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shuter J, Morales DA, Considine-Dunn SE, An LC, Stanton CA. Feasibility and preliminary efficacy of a web-based smoking cessation intervention for HIV-infected smokers: a randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Sep 1;67(1):59-66. doi: 10.1097/QAI.0000000000000226.
- Shuter J, Chander G, Graham AL, Kim RS, Stanton CA. Randomized Trial of a Web-Based Tobacco Treatment and Online Community Support for People With HIV Attempting to Quit Smoking Cigarettes. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Jun 1;90(2):223-231. doi: 10.1097/QAI.0000000000002936.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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