- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02781090
RCT online programu pro odvykání na internetu plus online sociální sítě pro HIV+ kuřáky (PSFW+)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V USA žije 1,1 milionu lidí s HIV (PLWH): 60 % kouří cigarety a 75 % má zájem přestat. Dvě třetiny PLWH používají internet, což z něj činí slibnou cestu k léčbě odvykání kouření. Téměř nikdo v současné době nemá přístup k intervencím zaměřeným na odvykání kouření navrženým tak, aby vyhovovaly jejich specifickým potřebám a obavám. Kouření cigaret je zodpovědné za 24 – 61 % úmrtí mezi PLWH a 30 % za malignity nedefinující AIDS. Způsobuje alarmující nárůst rakoviny plic u této vysoce zranitelné populace. Nedostatečný přístup k osvědčeným, účinným a kulturně vhodným službám pro odvykání tabáku představuje zdravotní nepoměr prvního řádu.
Webové stránky pro odvykání nabízejí kuřákům pohodlí, nízké (nebo žádné) náklady a anonymitu; neexistují však žádné veřejně dostupné webové programy pro odvykání, které by byly speciálně navrženy pro kuřáky PLWH. Kuřáci žijící s HIV mají vysokou míru závislosti na nikotinu, úzkosti, deprese, osamělosti a užívání návykových látek. Vyšetřovatelé vyvinuli Positively Smoke Free on the Web (PSFW), teoreticky řízený, kulturně přizpůsobený webový program určený k řešení specifických potřeb kuřáků PLWH. Pilotní projekt PSFW R21 financovaný výzkumnými pracovníky NCI prokázal středně vysokou úroveň adherence a přinesl vyšší tříměsíční míru abstinence ve srovnání se standardní péčí (10 % vs. 4 %). Předchozí výzkum vyšetřovatelů o intervencích na odvykání na internetu ukázal, že kuřáci, kteří se účastní online komunity – ať už pasivně čtou příspěvky ostatních nebo se aktivně zapojují do online diskusí – mají více než dvojnásobnou pravděpodobnost, že dosáhnou abstinence i po kontrole rozsah kovariát. V rámci přípravy na navrhovanou studii partneři výzkumníků z Truth Initiative (dříve známé jako American Legacy Foundation) vylepšili a zmodernizovali PSFW integrací online komunitní platformy (nyní „PSFW+“) a vyvinuli školicí protokol pro uživatele kuřáckých semen PLWH. (pro zajištění kritického množství účastníků sociálních sítí) a nábor a školení 11 kuřáků PLWH pro tuto roli. Prototyp aplikace PSFW+ byl úspěšně alfa- a beta-testován v očekávání randomizované kontrolované studie.
Vyšetřovatelé navrhují studii, která bude porovnávat účinnost webové stránky pro odvykání kouření PSFW+ s webovou stránkou zaměřenou na pozornost zaměřenou na podporu kardiovaskulárního zdraví v randomizované kontrolované studii s opakovanými měřeními na začátku, po 1, 3 a 6 měsících. Účastníky bude N=550 PLWH kuřáků, kteří mají zájem přestat v příštích 30 dnech. Všem účastníkům bude nabídnuta náhradní nikotinová terapie. Předpokládá se, že PSFW+ překoná kontrolní podmínku primárního výsledku 7denní bodové prevalenční abstinence 6 měsíců po randomizaci. Sekundární cíle a průzkumné analýzy budou zkoumat hypotézy založené na teorii o mediátorech a moderátorech výsledku léčby (např. deprese, úzkost, sociální podpora, osamělost, sebeúčinnost). Zavedení účinnosti webového programu na odvykání kouření pro PLWH, který má široký dosah a mohl by být rozšířen tak, aby oslovil kuřáky PLWH v celých Spojených státech, by nejen znamenalo obrovský pokrok v boji proti užívání tabáku v PLWH, ale také by poskytlo jasnější pochopení role cílených, webových zdravotnických intervencí v komplexní péči o HIV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10804
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší
- současné kouření, jak je definováno validovaným opatřením týkajícím se užívání tabáku
- laboratorně potvrzená HIV infekce; 3) bydliště v dojezdové vzdálenosti do Bronxu, NY nebo Baltimoru, MD
- Plynulost anglického jazyka
- motivaci přestat během následujících 30 dnů
- alespoň týdenní přístup k internetu a e-mailu
- Skóre gramotnosti REALM 19/66 nebo vyšší, což znamená úroveň čtení alespoň 4-6 stupně (obsah PSFW byl napsán pro tuto úroveň gramotnosti)
- ochota poskytnout informovaný souhlas a podstoupit randomizaci.
Kritéria vyloučení:
- předchozí účast v jakékoli zkoušce intervencí Positively Smoke Free nebo používání PSFW+
- těhotenství
- kontraindikace nikotinové substituční terapie
- současná účast na aktivní léčbě odvykání kouření (např. skupinová terapie, použití farmakoterapie)
- Uživatelé seedu PSFW+ budou vyloučeni
- Aby se předešlo kontaminaci studijních podmínek a zachovala se statistická nezávislost výsledků předmětu, budou jinak způsobilí jedinci, kteří jsou manželé, partneři a/nebo spolubydlící účastníků studie, vyloučeni.
Všichni nezpůsobilí pacienti obdrží brožuru Pozitivně kouřit bez kouření a budou vyzváni k přístupu k celonárodně dostupnému (bezplatnému) poradenství pro odvykání kouření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Positively Smoke Free on the Web (PSFW+)
Účastníci byli zařazeni do multimodální interaktivní webové behaviorální intervence PSFW+ hostované v rámci online sociální sítě. PSFW+: PSFW+ je intenzivní osmisekční motivační/vzdělávací webový program, založený na teorii sociální kognitivních schopností, navržený tak, aby podporoval odvykání mezi kuřáky infikovanými HIV. Jeho součástí byla profesionálně spravovaná sociální síť/online podpůrná komunita. Nikotinový polacrilex: Všem účastníkům byla nabídnuta zásoba nikotinových náplastí na 3 měsíce |
PSFW+ je motivační/vzdělávací webový program s osmi sezeními, který podporuje odvykání kuřákům infikovaným HIV.
Zahrnuje profesionálně spravovanou komunitu sociální sítě/online podpory.
Ostatní jména:
Všem účastníkům v obou větvích studie bude nabídnuta zásoba nikotinových náplastí na 3 měsíce
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: American Heart Association Getting Health (AHA)
Účastníci byli zařazeni do webového kontrolního intervenčního programu AHA Getting Healthy (název AHA se později změnil z „Getting Healthy“ na „My Life's Check, Life's Simple 7“ AHA: Webová stránka AHA Getting Healthy je webová stránka se sedmi moduly přizpůsobená pozornosti, podporující zdraví, kterou vyvinula American Heart Association za účelem podpory zdravého chování v obecné populaci. Nikotinový polacrilex: Všem účastníkům byla nabídnuta zásoba nikotinových náplastí na 3 měsíce |
Všem účastníkům v obou větvích studie bude nabídnuta zásoba nikotinových náplastí na 3 měsíce
Ostatní jména:
Webová stránka AHA Getting Healthy je webová stránka se sedmi moduly podporující zdraví, kterou vyvinula American Heart Association s cílem podpořit zdravé chování u obecné populace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli 7denní bodové prevalence abstinence od užívání tabáku
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro každé rameno studie byl stanoven počet účastníků, kteří dosáhli 7denní bodové prevalenční abstinence (PPA) z užívání tabáku po 6 měsících.
7denní parametry PPA pro tuto studii byly založeny na počtu účastníků prokazujících biochemicky potvrzený vydechovaný oxid uhelnatý (< 10 ppm).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s webem
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Všem účastníkům studie byly po 6 měsících rozdány dotazníky za účelem posouzení spokojenosti účastníků s webovými stránkami PSFW+ a AHA „Getting Healthy“ a online nástroji.
Účastníci byli požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu ohledně své úrovně spokojenosti s online platformou pomocí následujících možností odpovědi: Vůbec nespokojen, Trochu spokojen, Středně spokojen, Velmi spokojen nebo Mimořádně spokojen.
Odpovědi účastníků byly agregovány a seřazeny do tabulky.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shuter J, Morales DA, Considine-Dunn SE, An LC, Stanton CA. Feasibility and preliminary efficacy of a web-based smoking cessation intervention for HIV-infected smokers: a randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Sep 1;67(1):59-66. doi: 10.1097/QAI.0000000000000226.
- Shuter J, Chander G, Graham AL, Kim RS, Stanton CA. Randomized Trial of a Web-Based Tobacco Treatment and Online Community Support for People With HIV Attempting to Quit Smoking Cigarettes. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Jun 1;90(2):223-231. doi: 10.1097/QAI.0000000000002936.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- 2015-4723
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .