- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02781090
HIV+-tupakoijien Internet Cessation Program Plus Online Social Networkin RCT (PSFW+)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa on 1,1 miljoonaa hiv-tartuntaa (PLWH): 60 % polttaa savukkeita ja 75 % on kiinnostunut lopettamaan. Kaksi kolmasosaa PLWH:istä käyttää Internetiä, mikä tekee tästä lupaavan tavan tarjota tupakoinnin lopettamishoitoa. Lähes kukaan ei tällä hetkellä käytä tupakoinnin vieroitustoimenpiteitä, jotka on suunniteltu vastaamaan heidän erityistarpeisiinsa ja huolenaiheisiinsa. Tupakointi aiheuttaa 24–61 % PLWH:n kuolemista ja 30 % ei-aidsiin liittyvistä pahanlaatuisista kasvaimista. Se lisää keuhkosyöpien hälyttävää lisääntymistä tässä erittäin haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä. Todettujen, tehokkaiden ja kulttuurisesti sopivien tupakoinnin lopettamispalvelujen saatavuuden puute edustaa ensiluokkaista terveyseroa.
Lopettamissivustot tarjoavat tupakoitsijoille mukavuutta, alhaiset (tai ei lainkaan) kustannukset ja anonymiteetin; ei kuitenkaan ole olemassa julkisesti saatavilla olevia verkkopohjaisia vieroitusohjelmia, jotka olisi suunniteltu erityisesti PLWH-tupakoijille. Hiv-tartunnan saaneilla tupakoivilla on korkea nikotiiniriippuvuus, ahdistuneisuus, masennus, yksinäisyys ja päihteiden käyttö. Tutkijat kehittivät Positively Smoke Free on the Web (PSFW), teoriavetoisen, kulttuurisesti räätälöidyn verkkopohjaisen ohjelman, joka on suunniteltu vastaamaan PLWH-tupakoijien erityistarpeisiin. Tutkijoiden NCI:n rahoittama PSFW:n R21-pilotti osoitti kohtalaisen korkeaa hoitoon sitoutumista ja tuotti korkeamman 3 kuukauden pidättymisasteen verrattuna tavanomaiseen hoitoon (10 % vs. 4 %). Tutkijoiden aikaisempi tutkimus verkkopohjaisista vieroitusinterventioista on osoittanut, että tupakoitsijat, jotka osallistuvat verkkoyhteisöön - lukivatpa sitten passiivisesti muiden viestejä tai osallistuvat aktiivisesti verkkokeskusteluihin - saavuttavat yli kaksi kertaa todennäköisemmin raittiuden, vaikka olisivat olleet hallinnassaan laajan ajan. kovariaattien valikoima. Valmistellakseen ehdotettua tutkimusta Truth Initiativen (aiemmin nimellä American Legacy Foundation) tutkijoiden kumppanit ovat tehostaneet ja modernisoineet PSFW:tä integroimalla verkkoyhteisöalustan (nykyisin "PSFW+") ja kehittäneet koulutusprotokollan PLWH-sumuttajien siementen käyttäjille. (tarjoaa kriittinen massa sosiaalisen verkoston osallistujia) sekä rekrytoida ja kouluttaa 11 PLWH-tupakoijaa tähän tehtävään. Prototyyppi PSFW+ -sovellus on onnistuneesti testattu alfa- ja beta-testauksella satunnaistettua kontrolloitua koetta odotettaessa.
Tutkijat ehdottavat tutkimusta, jossa verrataan PSFW+:n tupakoinnin lopettamista käsittelevän verkkosivuston tehokkuutta huomioituun verkkosivustoon, joka edistää sydän- ja verisuoniterveyttä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa toistetaan toimenpiteitä lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Osallistujia on N=550 PLWH-tupakoivaa, jotka ovat kiinnostuneita lopettamaan tupakoinnin seuraavan 30 päivän aikana. Kaikille osallistujille tarjotaan nikotiinikorvaushoitoa. Oletuksena on, että PSFW+ ylittää vertailuehdon ensisijaisen tuloksen, 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättäytymisen suhteen, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Toissijaisissa tavoitteissa ja tutkivissa analyyseissä tarkastellaan teoriavetoisia hypoteeseja hoitotuloksen välittäjistä ja moderaattoreista (esim. masennus, ahdistuneisuus, sosiaalinen tuki, yksinäisyys, itsetehokkuus). Sellaisen verkkopohjaisen tupakoinnin lopettamisohjelman luominen PLWH:lle, jolla on laaja ulottuvuus ja joka voitaisiin skaalata niin, että se tavoittaisi PLWH-tupakoijia kaikkialla Yhdysvalloissa, olisi paitsi valtava edistysaskel PLWH:n tupakoinnin torjunnassa, myös selvempi kohdistettujen, verkkopohjaisten terveystoimenpiteiden roolin ymmärtäminen kokonaisvaltaisessa HIV-hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10804
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- nykyinen tupakointi validoidun tupakankäyttömittarin määrittelemänä
- laboratorio varmistettu HIV-infektio; 3) asuinpaikka työmatkan päässä Bronxiin, NY:hen tai Baltimoreen, MD
- Englannin kielen sujuvaa taitoa
- motivaatiota lopettaa seuraavan 30 päivän kuluessa
- vähintään viikoittainen Internet- ja sähköpostiyhteys
- REALM-lukutaitopisteet 19/66 tai enemmän, mikä tarkoittaa vähintään 4-6 arvosanan lukemista (PSFW-sisältö on kirjoitettu tälle lukutaitotasolle)
- halukkuus antaa tietoinen suostumus ja satunnaistaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi osallistuminen mihin tahansa Positively Smoke Free -interventioiden kokeeseen tai PSFW+:n käyttöön
- raskaus
- nikotiinikorvaushoidon vasta-aihe
- nykyinen osallistuminen aktiiviseen tupakoinnin vieroitushoitoon (esim. ryhmäterapia, lääkehoidon käyttö)
- PSFW+ -siemenkäyttäjät suljetaan pois
- Tutkimusolosuhteiden kontaminaatioiden välttämiseksi ja tutkimustulosten tilastollisen riippumattomuuden säilyttämiseksi muutoin tutkimukseen osallistuneiden puolisot, kumppanit ja/tai kämppäkaverit suljetaan pois.
Kaikki potilaat, jotka eivät ole tukikelpoisia, saavat Positively Smoke Free tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetun esitteen, ja heitä rohkaistaan käyttämään kansallisesti saatavilla olevaa (ilmaista) lopetuslinjaneuvontaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Positiivisesti savuton verkossa (PSFW+)
Osallistujat määrättiin multimodaaliseen PSFW+ interaktiiviseen verkkopohjaiseen käyttäytymisinterventioon, jota isännöi online-sosiaalinen verkosto. PSFW+: PSFW+ on intensiivinen kahdeksan istunnon motivoiva/koulutusverkko-ohjelma, joka perustuu sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan ja joka on suunniteltu edistämään HIV-tartunnan saaneiden tupakoinnin lopettamista. Se sisälsi ammattimaisesti hallinnoidun sosiaalisen verkoston/verkkotukiyhteisön. Nikotiinipolakrileksi: Kaikille osallistujille tarjottiin kolmen kuukauden nikotiinilaastareita |
PSFW+ on kahdeksan istunnon motivoiva/koulutusverkko-ohjelma, joka edistää HIV-tartunnan saaneiden tupakoinnin lopettamista.
Se sisältää ammattimaisesti hallinnoidun sosiaalisen verkoston/verkkotukiyhteisön.
Muut nimet:
Kaikille osallistujille molemmissa tutkimusryhmissä tarjotaan nikotiinilaastareita kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: American Heart Association Getting Health (AHA)
Osallistujat määrättiin AHA Getting Healthy -verkkopohjaiseen kontrolliinterventioohjelmaan (AHA:n nimi muutettiin myöhemmin "Getting Healthy" -nimestä "My Life's Check, Life's Simple 7" AHA: AHA Getting Healthy -verkkosivusto on huomiota herättävä, terveyttä edistävä seitsemän moduulin verkkosivusto, jonka American Heart Association on kehittänyt kannustamaan väestön terveelliseen käyttäytymiseen. Nikotiinipolakrileksi: Kaikille osallistujille tarjottiin kolmen kuukauden nikotiinilaastareita |
Kaikille osallistujille molemmissa tutkimusryhmissä tarjotaan nikotiinilaastareita kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
AHA Getting Healthy -sivusto on terveyttä edistävä seitsemän moduulin verkkosivusto, jonka American Heart Association on kehittänyt kannustamaan väestön terveelliseen käyttäytymiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat 7 päivän pisteen yleisyyden pidättymisen tupakan käytöstä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat 7-päiväisen pisteen esiintyvyyden pidättäytymisen (PPA) tupakan käytöstä 6 kuukauden kohdalla, määritettiin jokaiselle tutkimushaaralle.
Tämän tutkimuksen 7 päivän PPA-parametrit perustuivat niiden osallistujien lukumäärään, jotka osoittivat biokemiallisesti vahvistettua uloshengitettyä hiilimonoksidia (< 10 ppm).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkosivuston tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kaikille tutkimukseen osallistuneille annettiin kyselylomakkeita kuuden kuukauden kuluttua osallistujien tyytyväisyyden arvioimiseksi PSFW+:n ja AHA:n "Getting Healthy" -verkkosivustoon ja verkkotyökaluihin.
Osallistujia pyydettiin antamaan palautetta tyytyväisyydestään verkkoalustaan käyttämällä seuraavia vastausvaihtoehtoja: Ei ollenkaan tyytyväinen, Vähän tyytyväinen, Keskinkertainen tyytyväinen, Erittäin tyytyväinen tai Erittäin tyytyväinen.
Osallistujien vastaukset koottiin ja taulukoitiin.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shuter J, Morales DA, Considine-Dunn SE, An LC, Stanton CA. Feasibility and preliminary efficacy of a web-based smoking cessation intervention for HIV-infected smokers: a randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Sep 1;67(1):59-66. doi: 10.1097/QAI.0000000000000226.
- Shuter J, Chander G, Graham AL, Kim RS, Stanton CA. Randomized Trial of a Web-Based Tobacco Treatment and Online Community Support for People With HIV Attempting to Quit Smoking Cigarettes. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Jun 1;90(2):223-231. doi: 10.1097/QAI.0000000000002936.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-4723
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .