Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV+-tupakoijien Internet Cessation Program Plus Online Social Networkin RCT (PSFW+)

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Tässä tutkimuksessa verrataan Positively Smoke Free on the Web+ (tupakoinnin lopettamisohjelma + sosiaalinen verkosto HIV-tartunnan saaneille tupakoitsijoille) tehokkuutta American Heart Associationin Getting Healthy -sivustoon raittiuden edistämisessä HIV-tartunnan saaneiden tupakoitsijoiden ryhmässä. Kaikille osallistujille tarjotaan kolmen kuukauden nikotiinilaastareita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa on 1,1 miljoonaa hiv-tartuntaa (PLWH): 60 % polttaa savukkeita ja 75 % on kiinnostunut lopettamaan. Kaksi kolmasosaa PLWH:istä käyttää Internetiä, mikä tekee tästä lupaavan tavan tarjota tupakoinnin lopettamishoitoa. Lähes kukaan ei tällä hetkellä käytä tupakoinnin vieroitustoimenpiteitä, jotka on suunniteltu vastaamaan heidän erityistarpeisiinsa ja huolenaiheisiinsa. Tupakointi aiheuttaa 24–61 % PLWH:n kuolemista ja 30 % ei-aidsiin liittyvistä pahanlaatuisista kasvaimista. Se lisää keuhkosyöpien hälyttävää lisääntymistä tässä erittäin haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä. Todettujen, tehokkaiden ja kulttuurisesti sopivien tupakoinnin lopettamispalvelujen saatavuuden puute edustaa ensiluokkaista terveyseroa.

Lopettamissivustot tarjoavat tupakoitsijoille mukavuutta, alhaiset (tai ei lainkaan) kustannukset ja anonymiteetin; ei kuitenkaan ole olemassa julkisesti saatavilla olevia verkkopohjaisia ​​vieroitusohjelmia, jotka olisi suunniteltu erityisesti PLWH-tupakoijille. Hiv-tartunnan saaneilla tupakoivilla on korkea nikotiiniriippuvuus, ahdistuneisuus, masennus, yksinäisyys ja päihteiden käyttö. Tutkijat kehittivät Positively Smoke Free on the Web (PSFW), teoriavetoisen, kulttuurisesti räätälöidyn verkkopohjaisen ohjelman, joka on suunniteltu vastaamaan PLWH-tupakoijien erityistarpeisiin. Tutkijoiden NCI:n rahoittama PSFW:n R21-pilotti osoitti kohtalaisen korkeaa hoitoon sitoutumista ja tuotti korkeamman 3 kuukauden pidättymisasteen verrattuna tavanomaiseen hoitoon (10 % vs. 4 %). Tutkijoiden aikaisempi tutkimus verkkopohjaisista vieroitusinterventioista on osoittanut, että tupakoitsijat, jotka osallistuvat verkkoyhteisöön - lukivatpa sitten passiivisesti muiden viestejä tai osallistuvat aktiivisesti verkkokeskusteluihin - saavuttavat yli kaksi kertaa todennäköisemmin raittiuden, vaikka olisivat olleet hallinnassaan laajan ajan. kovariaattien valikoima. Valmistellakseen ehdotettua tutkimusta Truth Initiativen (aiemmin nimellä American Legacy Foundation) tutkijoiden kumppanit ovat tehostaneet ja modernisoineet PSFW:tä integroimalla verkkoyhteisöalustan (nykyisin "PSFW+") ja kehittäneet koulutusprotokollan PLWH-sumuttajien siementen käyttäjille. (tarjoaa kriittinen massa sosiaalisen verkoston osallistujia) sekä rekrytoida ja kouluttaa 11 PLWH-tupakoijaa tähän tehtävään. Prototyyppi PSFW+ -sovellus on onnistuneesti testattu alfa- ja beta-testauksella satunnaistettua kontrolloitua koetta odotettaessa.

Tutkijat ehdottavat tutkimusta, jossa verrataan PSFW+:n tupakoinnin lopettamista käsittelevän verkkosivuston tehokkuutta huomioituun verkkosivustoon, joka edistää sydän- ja verisuoniterveyttä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa toistetaan toimenpiteitä lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Osallistujia on N=550 PLWH-tupakoivaa, jotka ovat kiinnostuneita lopettamaan tupakoinnin seuraavan 30 päivän aikana. Kaikille osallistujille tarjotaan nikotiinikorvaushoitoa. Oletuksena on, että PSFW+ ylittää vertailuehdon ensisijaisen tuloksen, 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättäytymisen suhteen, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Toissijaisissa tavoitteissa ja tutkivissa analyyseissä tarkastellaan teoriavetoisia hypoteeseja hoitotuloksen välittäjistä ja moderaattoreista (esim. masennus, ahdistuneisuus, sosiaalinen tuki, yksinäisyys, itsetehokkuus). Sellaisen verkkopohjaisen tupakoinnin lopettamisohjelman luominen PLWH:lle, jolla on laaja ulottuvuus ja joka voitaisiin skaalata niin, että se tavoittaisi PLWH-tupakoijia kaikkialla Yhdysvalloissa, olisi paitsi valtava edistysaskel PLWH:n tupakoinnin torjunnassa, myös selvempi kohdistettujen, verkkopohjaisten terveystoimenpiteiden roolin ymmärtäminen kokonaisvaltaisessa HIV-hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

512

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10804
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotias tai vanhempi
  2. nykyinen tupakointi validoidun tupakankäyttömittarin määrittelemänä
  3. laboratorio varmistettu HIV-infektio; 3) asuinpaikka työmatkan päässä Bronxiin, NY:hen tai Baltimoreen, MD
  4. Englannin kielen sujuvaa taitoa
  5. motivaatiota lopettaa seuraavan 30 päivän kuluessa
  6. vähintään viikoittainen Internet- ja sähköpostiyhteys
  7. REALM-lukutaitopisteet 19/66 tai enemmän, mikä tarkoittaa vähintään 4-6 arvosanan lukemista (PSFW-sisältö on kirjoitettu tälle lukutaitotasolle)
  8. halukkuus antaa tietoinen suostumus ja satunnaistaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. aiempi osallistuminen mihin tahansa Positively Smoke Free -interventioiden kokeeseen tai PSFW+:n käyttöön
  2. raskaus
  3. nikotiinikorvaushoidon vasta-aihe
  4. nykyinen osallistuminen aktiiviseen tupakoinnin vieroitushoitoon (esim. ryhmäterapia, lääkehoidon käyttö)
  5. PSFW+ -siemenkäyttäjät suljetaan pois
  6. Tutkimusolosuhteiden kontaminaatioiden välttämiseksi ja tutkimustulosten tilastollisen riippumattomuuden säilyttämiseksi muutoin tutkimukseen osallistuneiden puolisot, kumppanit ja/tai kämppäkaverit suljetaan pois.

Kaikki potilaat, jotka eivät ole tukikelpoisia, saavat Positively Smoke Free tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetun esitteen, ja heitä rohkaistaan ​​käyttämään kansallisesti saatavilla olevaa (ilmaista) lopetuslinjaneuvontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Positiivisesti savuton verkossa (PSFW+)

Osallistujat määrättiin multimodaaliseen PSFW+ interaktiiviseen verkkopohjaiseen käyttäytymisinterventioon, jota isännöi online-sosiaalinen verkosto.

PSFW+: PSFW+ on intensiivinen kahdeksan istunnon motivoiva/koulutusverkko-ohjelma, joka perustuu sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan ja joka on suunniteltu edistämään HIV-tartunnan saaneiden tupakoinnin lopettamista. Se sisälsi ammattimaisesti hallinnoidun sosiaalisen verkoston/verkkotukiyhteisön.

Nikotiinipolakrileksi: Kaikille osallistujille tarjottiin kolmen kuukauden nikotiinilaastareita

PSFW+ on kahdeksan istunnon motivoiva/koulutusverkko-ohjelma, joka edistää HIV-tartunnan saaneiden tupakoinnin lopettamista. Se sisältää ammattimaisesti hallinnoidun sosiaalisen verkoston/verkkotukiyhteisön.
Muut nimet:
  • AHA
Kaikille osallistujille molemmissa tutkimusryhmissä tarjotaan nikotiinilaastareita kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Nikotiinilaastari
Placebo Comparator: American Heart Association Getting Health (AHA)

Osallistujat määrättiin AHA Getting Healthy -verkkopohjaiseen kontrolliinterventioohjelmaan (AHA:n nimi muutettiin myöhemmin "Getting Healthy" -nimestä "My Life's Check, Life's Simple 7"

AHA: AHA Getting Healthy -verkkosivusto on huomiota herättävä, terveyttä edistävä seitsemän moduulin verkkosivusto, jonka American Heart Association on kehittänyt kannustamaan väestön terveelliseen käyttäytymiseen.

Nikotiinipolakrileksi: Kaikille osallistujille tarjottiin kolmen kuukauden nikotiinilaastareita

Kaikille osallistujille molemmissa tutkimusryhmissä tarjotaan nikotiinilaastareita kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Nikotiinilaastari
AHA Getting Healthy -sivusto on terveyttä edistävä seitsemän moduulin verkkosivusto, jonka American Heart Association on kehittänyt kannustamaan väestön terveelliseen käyttäytymiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat 7 päivän pisteen yleisyyden pidättymisen tupakan käytöstä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat 7-päiväisen pisteen esiintyvyyden pidättäytymisen (PPA) tupakan käytöstä 6 kuukauden kohdalla, määritettiin jokaiselle tutkimushaaralle. Tämän tutkimuksen 7 päivän PPA-parametrit perustuivat niiden osallistujien lukumäärään, jotka osoittivat biokemiallisesti vahvistettua uloshengitettyä hiilimonoksidia (< 10 ppm).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkosivuston tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Kaikille tutkimukseen osallistuneille annettiin kyselylomakkeita kuuden kuukauden kuluttua osallistujien tyytyväisyyden arvioimiseksi PSFW+:n ja AHA:n "Getting Healthy" -verkkosivustoon ja verkkotyökaluihin. Osallistujia pyydettiin antamaan palautetta tyytyväisyydestään verkkoalustaan ​​käyttämällä seuraavia vastausvaihtoehtoja: Ei ollenkaan tyytyväinen, Vähän tyytyväinen, Keskinkertainen tyytyväinen, Erittäin tyytyväinen tai Erittäin tyytyväinen. Osallistujien vastaukset koottiin ja taulukoitiin.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa IPD:tä tällä hetkellä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa