Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af et Internet Cessation Program Plus Online Social Network for HIV+ Rygere (PSFW+)

3. august 2023 opdateret af: Montefiore Medical Center
Dette forsøg vil sammenligne effektiviteten af ​​Positively Smoke Free on the Web+ (et rygestopprogram + socialt netværk for HIV-inficerede rygere) med American Heart Association Getting Health-webstedet til at fremme afholdenhed hos en gruppe HIV-inficerede rygere. Alle deltagere vil blive tilbudt tre måneders forsyning af nikotinplastre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er 1,1 millioner mennesker, der lever med HIV (PLWH) i USA: 60 % ryger cigaretter og 75 % er interesserede i at holde op. To tredjedele af PLWH bruger internettet, hvilket gør dette til en lovende mulighed for at levere rygestopbehandling. Næsten ingen har i øjeblikket adgang til rygestop-interventioner designet til at imødekomme deres specifikke behov og bekymringer. Cigaretrygning er ansvarlig for 24%--61% af dødsfaldene blandt PLWH og 30% af ikke-AIDS-definerende maligniteter. Det driver den alarmerende stigning i lungekræft i denne meget sårbare befolkning. Manglen på adgang til dokumenterede, effektive, kulturelt passende tobaksafvænningstjenester repræsenterer en sundhedsmæssig forskel af første orden.

Stop-websteder tilbyder rygere bekvemmelighed, lave (eller ingen) omkostninger og anonymitet; der er dog ingen offentligt tilgængelige webbaserede ophørsprogrammer, der er specielt designet til rygere med PLWH. Rygere, der lever med hiv, har høj grad af nikotinafhængighed, angst, depression, ensomhed og stofbrug. Efterforskerne udviklede Positively Smoke Free on the Web (PSFW), et teoridrevet, kulturelt skræddersyet webbaseret program designet til at imødekomme PLWH-rygeres specifikke behov. Efterforskernes NCI-finansierede R21-pilot af PSFW demonstrerede moderat-høje niveauer af overholdelse og gav højere 3-måneders abstinensrater sammenlignet med standardbehandling (10 % vs. 4 %). Efterforskernes tidligere forskning i web-baserede stopinterventioner har vist, at rygere, der deltager i et online fællesskab - hvad enten de passivt læser indlæg fra andre eller aktivt engagerer sig i online diskussioner - er mere end dobbelt så tilbøjelige til at opnå afholdenhed, selv efter at have kontrolleret for en bred række kovariater. Som forberedelse til den foreslåede undersøgelse har efterforskernes partnere ved Truth Initiative (tidligere kendt som American Legacy Foundation) forbedret og moderniseret PSFW ved at integrere en online community platform (nu "PSFW+"), udvikle en træningsprotokol for brugere af PLWH rygerfrø (at give en kritisk masse af sociale netværksdeltagere) og rekruttering og træning af 11 PLWH-rygere til denne rolle. Prototypen af ​​PSFW+-applikationen er blevet alfa- og beta-testet med succes i forventning om det randomiserede kontrollerede forsøg.

Efterforskerne foreslår en undersøgelse, der vil sammenligne effektiviteten af ​​PSFW+ rygestopwebstedet med et opmærksomhedsmatchet websted, der fremmer kardiovaskulær sundhed i et randomiseret kontrolleret forsøg med gentagne målinger ved baseline, 1, 3 og 6 måneder. Deltagerne vil være N=550 PLWH-rygere, der er interesserede i at holde op inden for de næste 30 dage. Alle deltagere vil blive tilbudt nikotinerstatningsterapi. Det antages, at PSFW+ vil overgå kontrolbetingelsen på det primære resultat af 7-dages punktprævalensabstinens 6 måneder efter randomisering. Sekundære mål og eksplorative analyser vil undersøge teoridrevne hypoteser om mediatorer og moderatorer for behandlingsresultater (f.eks. depression, angst, social støtte, ensomhed, self-efficacy). Etablering af effektiviteten af ​​et webbaseret rygestopprogram for PLWH, der har bred rækkevidde og kan skaleres til at nå PLWH-rygere i hele USA, ville ikke kun repræsentere et enormt fremskridt i kampen mod tobaksbrug i PLWH, men ville også give en klarere forståelse af, hvilken rolle målrettede, webbaserede sundhedsinterventioner spiller i omfattende HIV-pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

512

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10804
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18 eller ældre
  2. nuværende rygning som defineret af en valideret tobaksforbrugsforanstaltning
  3. laboratoriebekræftet HIV-infektion; 3) bopæl i pendlerafstand til Bronx, NY eller Baltimore, MD
  4. Engelsk sprogfærdighed
  5. motivation til at stoppe inden for de næste 30 dage
  6. mindst ugentlig internet- og e-mail-adgang
  7. REALM læsefærdighedsscore på 19/66 eller derover, hvilket indikerer læseniveau på mindst 4-6 klasse (PSFW-indhold blev skrevet til dette læsefærdighedsniveau)
  8. villighed til at give informeret samtykke og gennemgå randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere deltagelse i ethvert forsøg med positivt røgfri interventioner eller brug af PSFW+
  2. graviditet
  3. kontraindikation for nikotinerstatningsterapi
  4. nuværende deltagelse i en aktiv rygestopbehandling (f.eks. gruppeterapi, brug af farmakoterapi)
  5. PSFW+ frøbrugere vil blive ekskluderet
  6. For at undgå kontaminering af undersøgelsestilstande og for at opretholde den statistiske uafhængighed af emneresultater, vil ellers kvalificerede personer, som er ægtefæller, partnere og/eller værelseskammerater til undersøgelsesdeltagere, blive udelukket.

Alle ikke-kvalificerede patienter vil modtage en positivt røgfri rygestopbrochure og vil blive opfordret til at få adgang til nationalt tilgængelig (gratis) quitline-rådgivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Positivt røgfri på nettet (PSFW+)

Deltagerne blev tildelt den multimodale PSFW+ interaktive webbaserede adfærdsintervention hostet i et online socialt netværk.

PSFW+: PSFW+ er et intensivt otte sessions motiverende/pædagogisk web-program, baseret på social kognitiv teori, designet til at fremme stop blandt HIV-inficerede rygere. Det omfattede et professionelt administreret socialt netværk/online supportfællesskab.

Nikotin polacrilex: Alle deltagere blev tilbudt en 3-måneders forsyning af nikotinplastre

PSFW+ er et motiverende/pædagogisk webprogram på otte sessioner, der fremmer stop for hiv-inficerede rygere. Det inkluderer et professionelt administreret socialt netværk/online supportfællesskab.
Andre navne:
  • AHA
Alle deltagere, i begge undersøgelsesarme, vil blive tilbudt en 3-måneders forsyning af nikotinplastre
Andre navne:
  • Nikotinplaster
Placebo komparator: American Heart Association bliver sund (AHA)

Deltagerne blev tildelt det web-baserede kontrolinterventionsprogram AHA Getting Healthy (AHA ændrede senere navn fra "Getting Healthy" til "My Life's Check, Life's Simple 7"

AHA: AHA Getting Healthy-webstedet er et opmærksomhedsmatchet, sundhedsfremmende websted med syv moduler udviklet af American Heart Association for at fremme sund adfærd i den generelle befolkning

Nikotin polacrilex: Alle deltagere blev tilbudt en 3-måneders forsyning af nikotinplastre

Alle deltagere, i begge undersøgelsesarme, vil blive tilbudt en 3-måneders forsyning af nikotinplastre
Andre navne:
  • Nikotinplaster
AHA Getting Healthy-webstedet er et sundhedsfremmende websted med syv moduler udviklet af American Heart Association for at fremme sund adfærd i den generelle befolkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår 7-dages punktprævalens Afholdenhed fra tobaksbrug
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af deltagere, der opnåede 7-dages punktprævalensabstinens (PPA) fra tobaksbrug efter 6 måneder, blev bestemt for hver undersøgelsesarm. 7-dages PPA-parametre for denne undersøgelse var baseret på antallet af deltagere, der demonstrerede biokemisk bekræftet udåndet kulilte (< 10 ppm).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjemmesidetilfredshed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Spørgeskemaer blev administreret til alle undersøgelsesdeltagere efter 6 måneder for at vurdere deltagernes tilfredshed med PSFW+ og AHA 'Getting Healthy'-webstedet og onlineværktøjer. Deltagerne blev bedt om at give feedback vedrørende deres niveau af tilfredshed med onlineplatformen ved hjælp af følgende svarmuligheder: Slet ikke tilfreds, Lidt tilfreds, Moderat tilfreds, Meget tilfreds eller Ekstremt tilfreds. Deltagernes svar blev samlet og opstillet i tabelform.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2016

Først opslået (Anslået)

24. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele IPD på nuværende tidspunkt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner