- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02781090
RCT af et Internet Cessation Program Plus Online Social Network for HIV+ Rygere (PSFW+)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er 1,1 millioner mennesker, der lever med HIV (PLWH) i USA: 60 % ryger cigaretter og 75 % er interesserede i at holde op. To tredjedele af PLWH bruger internettet, hvilket gør dette til en lovende mulighed for at levere rygestopbehandling. Næsten ingen har i øjeblikket adgang til rygestop-interventioner designet til at imødekomme deres specifikke behov og bekymringer. Cigaretrygning er ansvarlig for 24%--61% af dødsfaldene blandt PLWH og 30% af ikke-AIDS-definerende maligniteter. Det driver den alarmerende stigning i lungekræft i denne meget sårbare befolkning. Manglen på adgang til dokumenterede, effektive, kulturelt passende tobaksafvænningstjenester repræsenterer en sundhedsmæssig forskel af første orden.
Stop-websteder tilbyder rygere bekvemmelighed, lave (eller ingen) omkostninger og anonymitet; der er dog ingen offentligt tilgængelige webbaserede ophørsprogrammer, der er specielt designet til rygere med PLWH. Rygere, der lever med hiv, har høj grad af nikotinafhængighed, angst, depression, ensomhed og stofbrug. Efterforskerne udviklede Positively Smoke Free on the Web (PSFW), et teoridrevet, kulturelt skræddersyet webbaseret program designet til at imødekomme PLWH-rygeres specifikke behov. Efterforskernes NCI-finansierede R21-pilot af PSFW demonstrerede moderat-høje niveauer af overholdelse og gav højere 3-måneders abstinensrater sammenlignet med standardbehandling (10 % vs. 4 %). Efterforskernes tidligere forskning i web-baserede stopinterventioner har vist, at rygere, der deltager i et online fællesskab - hvad enten de passivt læser indlæg fra andre eller aktivt engagerer sig i online diskussioner - er mere end dobbelt så tilbøjelige til at opnå afholdenhed, selv efter at have kontrolleret for en bred række kovariater. Som forberedelse til den foreslåede undersøgelse har efterforskernes partnere ved Truth Initiative (tidligere kendt som American Legacy Foundation) forbedret og moderniseret PSFW ved at integrere en online community platform (nu "PSFW+"), udvikle en træningsprotokol for brugere af PLWH rygerfrø (at give en kritisk masse af sociale netværksdeltagere) og rekruttering og træning af 11 PLWH-rygere til denne rolle. Prototypen af PSFW+-applikationen er blevet alfa- og beta-testet med succes i forventning om det randomiserede kontrollerede forsøg.
Efterforskerne foreslår en undersøgelse, der vil sammenligne effektiviteten af PSFW+ rygestopwebstedet med et opmærksomhedsmatchet websted, der fremmer kardiovaskulær sundhed i et randomiseret kontrolleret forsøg med gentagne målinger ved baseline, 1, 3 og 6 måneder. Deltagerne vil være N=550 PLWH-rygere, der er interesserede i at holde op inden for de næste 30 dage. Alle deltagere vil blive tilbudt nikotinerstatningsterapi. Det antages, at PSFW+ vil overgå kontrolbetingelsen på det primære resultat af 7-dages punktprævalensabstinens 6 måneder efter randomisering. Sekundære mål og eksplorative analyser vil undersøge teoridrevne hypoteser om mediatorer og moderatorer for behandlingsresultater (f.eks. depression, angst, social støtte, ensomhed, self-efficacy). Etablering af effektiviteten af et webbaseret rygestopprogram for PLWH, der har bred rækkevidde og kan skaleres til at nå PLWH-rygere i hele USA, ville ikke kun repræsentere et enormt fremskridt i kampen mod tobaksbrug i PLWH, men ville også give en klarere forståelse af, hvilken rolle målrettede, webbaserede sundhedsinterventioner spiller i omfattende HIV-pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10804
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 eller ældre
- nuværende rygning som defineret af en valideret tobaksforbrugsforanstaltning
- laboratoriebekræftet HIV-infektion; 3) bopæl i pendlerafstand til Bronx, NY eller Baltimore, MD
- Engelsk sprogfærdighed
- motivation til at stoppe inden for de næste 30 dage
- mindst ugentlig internet- og e-mail-adgang
- REALM læsefærdighedsscore på 19/66 eller derover, hvilket indikerer læseniveau på mindst 4-6 klasse (PSFW-indhold blev skrevet til dette læsefærdighedsniveau)
- villighed til at give informeret samtykke og gennemgå randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere deltagelse i ethvert forsøg med positivt røgfri interventioner eller brug af PSFW+
- graviditet
- kontraindikation for nikotinerstatningsterapi
- nuværende deltagelse i en aktiv rygestopbehandling (f.eks. gruppeterapi, brug af farmakoterapi)
- PSFW+ frøbrugere vil blive ekskluderet
- For at undgå kontaminering af undersøgelsestilstande og for at opretholde den statistiske uafhængighed af emneresultater, vil ellers kvalificerede personer, som er ægtefæller, partnere og/eller værelseskammerater til undersøgelsesdeltagere, blive udelukket.
Alle ikke-kvalificerede patienter vil modtage en positivt røgfri rygestopbrochure og vil blive opfordret til at få adgang til nationalt tilgængelig (gratis) quitline-rådgivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Positivt røgfri på nettet (PSFW+)
Deltagerne blev tildelt den multimodale PSFW+ interaktive webbaserede adfærdsintervention hostet i et online socialt netværk. PSFW+: PSFW+ er et intensivt otte sessions motiverende/pædagogisk web-program, baseret på social kognitiv teori, designet til at fremme stop blandt HIV-inficerede rygere. Det omfattede et professionelt administreret socialt netværk/online supportfællesskab. Nikotin polacrilex: Alle deltagere blev tilbudt en 3-måneders forsyning af nikotinplastre |
PSFW+ er et motiverende/pædagogisk webprogram på otte sessioner, der fremmer stop for hiv-inficerede rygere.
Det inkluderer et professionelt administreret socialt netværk/online supportfællesskab.
Andre navne:
Alle deltagere, i begge undersøgelsesarme, vil blive tilbudt en 3-måneders forsyning af nikotinplastre
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: American Heart Association bliver sund (AHA)
Deltagerne blev tildelt det web-baserede kontrolinterventionsprogram AHA Getting Healthy (AHA ændrede senere navn fra "Getting Healthy" til "My Life's Check, Life's Simple 7" AHA: AHA Getting Healthy-webstedet er et opmærksomhedsmatchet, sundhedsfremmende websted med syv moduler udviklet af American Heart Association for at fremme sund adfærd i den generelle befolkning Nikotin polacrilex: Alle deltagere blev tilbudt en 3-måneders forsyning af nikotinplastre |
Alle deltagere, i begge undersøgelsesarme, vil blive tilbudt en 3-måneders forsyning af nikotinplastre
Andre navne:
AHA Getting Healthy-webstedet er et sundhedsfremmende websted med syv moduler udviklet af American Heart Association for at fremme sund adfærd i den generelle befolkning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der opnår 7-dages punktprævalens Afholdenhed fra tobaksbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af deltagere, der opnåede 7-dages punktprævalensabstinens (PPA) fra tobaksbrug efter 6 måneder, blev bestemt for hver undersøgelsesarm.
7-dages PPA-parametre for denne undersøgelse var baseret på antallet af deltagere, der demonstrerede biokemisk bekræftet udåndet kulilte (< 10 ppm).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjemmesidetilfredshed
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Spørgeskemaer blev administreret til alle undersøgelsesdeltagere efter 6 måneder for at vurdere deltagernes tilfredshed med PSFW+ og AHA 'Getting Healthy'-webstedet og onlineværktøjer.
Deltagerne blev bedt om at give feedback vedrørende deres niveau af tilfredshed med onlineplatformen ved hjælp af følgende svarmuligheder: Slet ikke tilfreds, Lidt tilfreds, Moderat tilfreds, Meget tilfreds eller Ekstremt tilfreds.
Deltagernes svar blev samlet og opstillet i tabelform.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shuter J, Morales DA, Considine-Dunn SE, An LC, Stanton CA. Feasibility and preliminary efficacy of a web-based smoking cessation intervention for HIV-infected smokers: a randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Sep 1;67(1):59-66. doi: 10.1097/QAI.0000000000000226.
- Shuter J, Chander G, Graham AL, Kim RS, Stanton CA. Randomized Trial of a Web-Based Tobacco Treatment and Online Community Support for People With HIV Attempting to Quit Smoking Cigarettes. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Jun 1;90(2):223-231. doi: 10.1097/QAI.0000000000002936.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-4723
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .