Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RCT eines Internet-Entwöhnungsprogramms plus soziales Online-Netzwerk für HIV-positive Raucher (PSFW+)

3. August 2023 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Positively Smoke Free on the Web+ (einem Programm zur Raucherentwöhnung und einem sozialen Netzwerk für HIV-infizierte Raucher) mit der Website „Getting Healthy“ der American Heart Association bei der Förderung der Abstinenz bei einer Gruppe HIV-infizierter Raucher verglichen. Allen Teilnehmern wird ein dreimonatiger Vorrat an Nikotinpflastern angeboten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den USA leben 1,1 Millionen Menschen mit HIV (PLWH): 60 % rauchen Zigaretten und 75 % sind daran interessiert, mit dem Rauchen aufzuhören. Zwei Drittel der Menschen mit HIV nutzen das Internet, was es zu einer vielversprechenden Möglichkeit für die Bereitstellung von Behandlungen zur Raucherentwöhnung macht. Fast niemand hat derzeit Zugang zu Interventionen zur Raucherentwöhnung, die auf seine spezifischen Bedürfnisse und Anliegen zugeschnitten sind. Zigarettenrauchen ist für 24–61 % der Todesfälle bei Menschen mit HIV und für 30 % der nicht-AIDS-definierenden bösartigen Erkrankungen verantwortlich. Dies führt zu einem alarmierenden Anstieg von Lungenkrebserkrankungen in dieser äußerst gefährdeten Bevölkerungsgruppe. Der fehlende Zugang zu bewährten, wirksamen und kulturell angemessenen Angeboten zur Tabakentwöhnung stellt eine gesundheitliche Ungleichheit ersten Ranges dar.

Websites zur Raucherentwöhnung bieten Rauchern Komfort, niedrige (oder keine) Kosten und Anonymität. Es gibt jedoch keine öffentlich zugänglichen webbasierten Entwöhnungsprogramme, die speziell für Raucher mit HIV und HIV entwickelt wurden. Raucher, die mit HIV leben, leiden häufig unter Nikotinabhängigkeit, Angstzuständen, Depressionen, Einsamkeit und Substanzkonsum. Die Forscher entwickelten „Positively Smoke Free on the Web“ (PSFW), ein theoriegeleitetes, kulturell zugeschnittenes webbasiertes Programm, das auf die spezifischen Bedürfnisse von Rauchern mit HIV und HIV zugeschnitten ist. Das von den Forschern vom NCI finanzierte R21-Pilotprojekt von PSFW zeigte ein mäßig hohes Maß an Therapietreue und führte zu höheren 3-Monats-Abstinenzraten im Vergleich zur Standardversorgung (10 % vs. 4 %). Die früheren Untersuchungen der Forscher zu webbasierten Entwöhnungsinterventionen haben gezeigt, dass Raucher, die an einer Online-Community teilnehmen – sei es, indem sie Beiträge anderer passiv lesen oder sich aktiv an Online-Diskussionen beteiligen – mehr als doppelt so häufig Abstinenz erreichen, selbst wenn sie eine breite Kontrolle durchgeführt haben Bereich von Kovariaten. Zur Vorbereitung der vorgeschlagenen Studie haben die Forscherpartner der Truth Initiative (früher bekannt als American Legacy Foundation) PSFW durch die Integration einer Online-Community-Plattform (jetzt „PSFW+“) verbessert und modernisiert und ein Schulungsprotokoll für Rauchersamenkonsumenten mit HIV und HIV entwickelt (um eine kritische Masse an Teilnehmern an sozialen Netzwerken bereitzustellen) und Rekrutierung und Schulung von 11 PLWH-Rauchern für diese Rolle. Der Prototyp der PSFW+-Anwendung wurde im Vorfeld der randomisierten kontrollierten Studie erfolgreich Alpha- und Beta-getestet.

Die Forscher schlagen eine Studie vor, die die Wirksamkeit der PSFW+-Website zur Raucherentwöhnung mit einer aufmerksamkeitsorientierten Website zur Förderung der kardiovaskulären Gesundheit in einer randomisierten kontrollierten Studie mit wiederholten Messungen zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monaten vergleicht. Bei den Teilnehmern handelt es sich um N=550 PLWH-Raucher, die daran interessiert sind, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören. Allen Teilnehmern wird eine Nikotinersatztherapie angeboten. Es wird angenommen, dass PSFW+ die Kontrollbedingung beim primären Ergebnis der 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz 6 Monate nach der Randomisierung übertrifft. Sekundäre Ziele und explorative Analysen werden theoriebasierte Hypothesen über die Mediatoren und Moderatoren des Behandlungsergebnisses untersuchen (z. B. Depression, Angstzustände, soziale Unterstützung, Einsamkeit, Selbstwirksamkeit). Die Wirksamkeit eines webbasierten Programms zur Raucherentwöhnung für Menschen mit HIV zu ermitteln, das eine große Reichweite hat und skaliert werden könnte, um Raucher mit Menschen mit HIV in den gesamten USA zu erreichen, würde nicht nur einen enormen Fortschritt im Kampf gegen den Tabakkonsum bei Menschen mit HIV darstellen, sondern auch eine klarere Sichtweise bieten Verständnis der Rolle gezielter, webbasierter Gesundheitsinterventionen in der umfassenden HIV-Versorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

512

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10804
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. aktuelles Rauchen gemäß einer validierten Tabakkonsummessung
  3. laborbestätigte HIV-Infektion; 3) Wohnort in Pendlerentfernung zur Bronx, NY oder Baltimore, MD
  4. Fließende Englischkenntnisse
  5. Motivation, innerhalb der nächsten 30 Tage aufzuhören
  6. mindestens wöchentlicher Internet- und E-Mail-Zugang
  7. REALM-Lesekompetenzwert von 19/66 oder höher, was ein Leseniveau von mindestens der 4. bis 6. Klasse anzeigt (PSFW-Inhalte wurden für dieses Lesekompetenzniveau geschrieben)
  8. Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  1. vorherige Teilnahme an einer Studie zu positiv rauchfreien Interventionen oder Verwendung von PSFW+
  2. Schwangerschaft
  3. Kontraindikation für eine Nikotinersatztherapie
  4. aktuelle Teilnahme an einer aktiven Raucherentwöhnungsbehandlung (z. B. Gruppentherapie, Einsatz einer Pharmakotherapie)
  5. PSFW+-Seed-Benutzer werden ausgeschlossen
  6. Um eine Kontamination der Studienbedingungen zu vermeiden und die statistische Unabhängigkeit der Probandenergebnisse zu wahren, werden ansonsten berechtigte Personen, die Ehepartner, Partner und/oder Mitbewohner von Studienteilnehmern sind, ausgeschlossen.

Alle nicht teilnahmeberechtigten Patienten erhalten eine Broschüre zur Raucherentwöhnung „Positively Smoke Free“ und werden ermutigt, die landesweit verfügbare (kostenlose) Raucherentwöhnungsberatung in Anspruch zu nehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positiv rauchfrei im Internet (PSFW+)

Die Teilnehmer wurden der multimodalen interaktiven webbasierten Verhaltensintervention PSFW+ zugewiesen, die in einem sozialen Online-Netzwerk gehostet wurde.

PSFW+: PSFW+ ist ein intensives motivierendes/pädagogisches Webprogramm mit acht Sitzungen, das auf der sozialkognitiven Theorie basiert und darauf abzielt, die Raucherentwöhnung bei HIV-infizierten Rauchern zu fördern. Dazu gehörte ein professionell verwaltetes soziales Netzwerk/Online-Support-Community.

Nikotin-Polacrilex: Allen Teilnehmern wurde ein 3-Monats-Vorrat an Nikotinpflastern angeboten

PSFW+ ist ein motivierendes/pädagogisches Webprogramm mit acht Sitzungen, das die Raucherentwöhnung für HIV-infizierte Raucher fördert. Es umfasst ein professionell verwaltetes soziales Netzwerk/Online-Support-Community.
Andere Namen:
  • AHA
Allen Teilnehmern in beiden Studienarmen wird ein 3-Monats-Vorrat an Nikotinpflastern angeboten
Andere Namen:
  • Nikotinpflaster
Placebo-Komparator: American Heart Association Getting Healthy (AHA)

Die Teilnehmer wurden dem webbasierten Kontrollinterventionsprogramm „Getting Healthy“ der AHA zugeteilt (die AHA änderte später ihren Namen von „Getting Healthy“ in „My Life’s Check, Life’s Simple 7“).

AHA: Die AHA Getting Healthy-Website ist eine aufmerksamkeitsorientierte, gesundheitsfördernde Website mit sieben Modulen, die von der American Heart Association entwickelt wurde, um gesundes Verhalten in der allgemeinen Bevölkerung zu fördern

Nikotin-Polacrilex: Allen Teilnehmern wurde ein 3-Monats-Vorrat an Nikotinpflastern angeboten

Allen Teilnehmern in beiden Studienarmen wird ein 3-Monats-Vorrat an Nikotinpflastern angeboten
Andere Namen:
  • Nikotinpflaster
Die AHA Getting Healthy-Website ist eine gesundheitsfördernde Website mit sieben Modulen, die von der American Heart Association entwickelt wurde, um gesundes Verhalten in der allgemeinen Bevölkerung zu fördern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz vom Tabakkonsum erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
Für jeden Studienarm wurde die Anzahl der Teilnehmer ermittelt, die nach 6 Monaten eine 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz (PPA) aufgrund des Tabakkonsums erreichten. Die 7-Tage-PPA-Parameter für diese Studie basierten auf der Anzahl der Teilnehmer, die biochemisch bestätigte ausgeatmete Kohlenmonoxidwerte (< 10 ppm) aufwiesen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Website
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Nach sechs Monaten wurden allen Studienteilnehmern Fragebögen ausgehändigt, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der PSFW+- und AHA-Website „Getting Healthy“ und den Online-Tools zu ermitteln. Die Teilnehmer wurden gebeten, anhand der folgenden Antwortmöglichkeiten Feedback zu ihrer Zufriedenheit mit der Online-Plattform zu geben: „Überhaupt nicht zufrieden“, „Ein wenig zufrieden“, „Mäßig zufrieden“, „Sehr zufrieden“ oder „Äußerst zufrieden“. Die Antworten der Teilnehmer wurden aggregiert und tabellarisch dargestellt.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, IPD zu teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren