- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02781090
RCT eines Internet-Entwöhnungsprogramms plus soziales Online-Netzwerk für HIV-positive Raucher (PSFW+)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den USA leben 1,1 Millionen Menschen mit HIV (PLWH): 60 % rauchen Zigaretten und 75 % sind daran interessiert, mit dem Rauchen aufzuhören. Zwei Drittel der Menschen mit HIV nutzen das Internet, was es zu einer vielversprechenden Möglichkeit für die Bereitstellung von Behandlungen zur Raucherentwöhnung macht. Fast niemand hat derzeit Zugang zu Interventionen zur Raucherentwöhnung, die auf seine spezifischen Bedürfnisse und Anliegen zugeschnitten sind. Zigarettenrauchen ist für 24–61 % der Todesfälle bei Menschen mit HIV und für 30 % der nicht-AIDS-definierenden bösartigen Erkrankungen verantwortlich. Dies führt zu einem alarmierenden Anstieg von Lungenkrebserkrankungen in dieser äußerst gefährdeten Bevölkerungsgruppe. Der fehlende Zugang zu bewährten, wirksamen und kulturell angemessenen Angeboten zur Tabakentwöhnung stellt eine gesundheitliche Ungleichheit ersten Ranges dar.
Websites zur Raucherentwöhnung bieten Rauchern Komfort, niedrige (oder keine) Kosten und Anonymität. Es gibt jedoch keine öffentlich zugänglichen webbasierten Entwöhnungsprogramme, die speziell für Raucher mit HIV und HIV entwickelt wurden. Raucher, die mit HIV leben, leiden häufig unter Nikotinabhängigkeit, Angstzuständen, Depressionen, Einsamkeit und Substanzkonsum. Die Forscher entwickelten „Positively Smoke Free on the Web“ (PSFW), ein theoriegeleitetes, kulturell zugeschnittenes webbasiertes Programm, das auf die spezifischen Bedürfnisse von Rauchern mit HIV und HIV zugeschnitten ist. Das von den Forschern vom NCI finanzierte R21-Pilotprojekt von PSFW zeigte ein mäßig hohes Maß an Therapietreue und führte zu höheren 3-Monats-Abstinenzraten im Vergleich zur Standardversorgung (10 % vs. 4 %). Die früheren Untersuchungen der Forscher zu webbasierten Entwöhnungsinterventionen haben gezeigt, dass Raucher, die an einer Online-Community teilnehmen – sei es, indem sie Beiträge anderer passiv lesen oder sich aktiv an Online-Diskussionen beteiligen – mehr als doppelt so häufig Abstinenz erreichen, selbst wenn sie eine breite Kontrolle durchgeführt haben Bereich von Kovariaten. Zur Vorbereitung der vorgeschlagenen Studie haben die Forscherpartner der Truth Initiative (früher bekannt als American Legacy Foundation) PSFW durch die Integration einer Online-Community-Plattform (jetzt „PSFW+“) verbessert und modernisiert und ein Schulungsprotokoll für Rauchersamenkonsumenten mit HIV und HIV entwickelt (um eine kritische Masse an Teilnehmern an sozialen Netzwerken bereitzustellen) und Rekrutierung und Schulung von 11 PLWH-Rauchern für diese Rolle. Der Prototyp der PSFW+-Anwendung wurde im Vorfeld der randomisierten kontrollierten Studie erfolgreich Alpha- und Beta-getestet.
Die Forscher schlagen eine Studie vor, die die Wirksamkeit der PSFW+-Website zur Raucherentwöhnung mit einer aufmerksamkeitsorientierten Website zur Förderung der kardiovaskulären Gesundheit in einer randomisierten kontrollierten Studie mit wiederholten Messungen zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monaten vergleicht. Bei den Teilnehmern handelt es sich um N=550 PLWH-Raucher, die daran interessiert sind, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören. Allen Teilnehmern wird eine Nikotinersatztherapie angeboten. Es wird angenommen, dass PSFW+ die Kontrollbedingung beim primären Ergebnis der 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz 6 Monate nach der Randomisierung übertrifft. Sekundäre Ziele und explorative Analysen werden theoriebasierte Hypothesen über die Mediatoren und Moderatoren des Behandlungsergebnisses untersuchen (z. B. Depression, Angstzustände, soziale Unterstützung, Einsamkeit, Selbstwirksamkeit). Die Wirksamkeit eines webbasierten Programms zur Raucherentwöhnung für Menschen mit HIV zu ermitteln, das eine große Reichweite hat und skaliert werden könnte, um Raucher mit Menschen mit HIV in den gesamten USA zu erreichen, würde nicht nur einen enormen Fortschritt im Kampf gegen den Tabakkonsum bei Menschen mit HIV darstellen, sondern auch eine klarere Sichtweise bieten Verständnis der Rolle gezielter, webbasierter Gesundheitsinterventionen in der umfassenden HIV-Versorgung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10804
- Montefiore Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- aktuelles Rauchen gemäß einer validierten Tabakkonsummessung
- laborbestätigte HIV-Infektion; 3) Wohnort in Pendlerentfernung zur Bronx, NY oder Baltimore, MD
- Fließende Englischkenntnisse
- Motivation, innerhalb der nächsten 30 Tage aufzuhören
- mindestens wöchentlicher Internet- und E-Mail-Zugang
- REALM-Lesekompetenzwert von 19/66 oder höher, was ein Leseniveau von mindestens der 4. bis 6. Klasse anzeigt (PSFW-Inhalte wurden für dieses Lesekompetenzniveau geschrieben)
- Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Randomisierung.
Ausschlusskriterien:
- vorherige Teilnahme an einer Studie zu positiv rauchfreien Interventionen oder Verwendung von PSFW+
- Schwangerschaft
- Kontraindikation für eine Nikotinersatztherapie
- aktuelle Teilnahme an einer aktiven Raucherentwöhnungsbehandlung (z. B. Gruppentherapie, Einsatz einer Pharmakotherapie)
- PSFW+-Seed-Benutzer werden ausgeschlossen
- Um eine Kontamination der Studienbedingungen zu vermeiden und die statistische Unabhängigkeit der Probandenergebnisse zu wahren, werden ansonsten berechtigte Personen, die Ehepartner, Partner und/oder Mitbewohner von Studienteilnehmern sind, ausgeschlossen.
Alle nicht teilnahmeberechtigten Patienten erhalten eine Broschüre zur Raucherentwöhnung „Positively Smoke Free“ und werden ermutigt, die landesweit verfügbare (kostenlose) Raucherentwöhnungsberatung in Anspruch zu nehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Positiv rauchfrei im Internet (PSFW+)
Die Teilnehmer wurden der multimodalen interaktiven webbasierten Verhaltensintervention PSFW+ zugewiesen, die in einem sozialen Online-Netzwerk gehostet wurde. PSFW+: PSFW+ ist ein intensives motivierendes/pädagogisches Webprogramm mit acht Sitzungen, das auf der sozialkognitiven Theorie basiert und darauf abzielt, die Raucherentwöhnung bei HIV-infizierten Rauchern zu fördern. Dazu gehörte ein professionell verwaltetes soziales Netzwerk/Online-Support-Community. Nikotin-Polacrilex: Allen Teilnehmern wurde ein 3-Monats-Vorrat an Nikotinpflastern angeboten |
PSFW+ ist ein motivierendes/pädagogisches Webprogramm mit acht Sitzungen, das die Raucherentwöhnung für HIV-infizierte Raucher fördert.
Es umfasst ein professionell verwaltetes soziales Netzwerk/Online-Support-Community.
Andere Namen:
Allen Teilnehmern in beiden Studienarmen wird ein 3-Monats-Vorrat an Nikotinpflastern angeboten
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: American Heart Association Getting Healthy (AHA)
Die Teilnehmer wurden dem webbasierten Kontrollinterventionsprogramm „Getting Healthy“ der AHA zugeteilt (die AHA änderte später ihren Namen von „Getting Healthy“ in „My Life’s Check, Life’s Simple 7“). AHA: Die AHA Getting Healthy-Website ist eine aufmerksamkeitsorientierte, gesundheitsfördernde Website mit sieben Modulen, die von der American Heart Association entwickelt wurde, um gesundes Verhalten in der allgemeinen Bevölkerung zu fördern Nikotin-Polacrilex: Allen Teilnehmern wurde ein 3-Monats-Vorrat an Nikotinpflastern angeboten |
Allen Teilnehmern in beiden Studienarmen wird ein 3-Monats-Vorrat an Nikotinpflastern angeboten
Andere Namen:
Die AHA Getting Healthy-Website ist eine gesundheitsfördernde Website mit sieben Modulen, die von der American Heart Association entwickelt wurde, um gesundes Verhalten in der allgemeinen Bevölkerung zu fördern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die eine 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz vom Tabakkonsum erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
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Für jeden Studienarm wurde die Anzahl der Teilnehmer ermittelt, die nach 6 Monaten eine 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz (PPA) aufgrund des Tabakkonsums erreichten.
Die 7-Tage-PPA-Parameter für diese Studie basierten auf der Anzahl der Teilnehmer, die biochemisch bestätigte ausgeatmete Kohlenmonoxidwerte (< 10 ppm) aufwiesen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit der Website
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Nach sechs Monaten wurden allen Studienteilnehmern Fragebögen ausgehändigt, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der PSFW+- und AHA-Website „Getting Healthy“ und den Online-Tools zu ermitteln.
Die Teilnehmer wurden gebeten, anhand der folgenden Antwortmöglichkeiten Feedback zu ihrer Zufriedenheit mit der Online-Plattform zu geben: „Überhaupt nicht zufrieden“, „Ein wenig zufrieden“, „Mäßig zufrieden“, „Sehr zufrieden“ oder „Äußerst zufrieden“.
Die Antworten der Teilnehmer wurden aggregiert und tabellarisch dargestellt.
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Bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shuter J, Morales DA, Considine-Dunn SE, An LC, Stanton CA. Feasibility and preliminary efficacy of a web-based smoking cessation intervention for HIV-infected smokers: a randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Sep 1;67(1):59-66. doi: 10.1097/QAI.0000000000000226.
- Shuter J, Chander G, Graham AL, Kim RS, Stanton CA. Randomized Trial of a Web-Based Tobacco Treatment and Online Community Support for People With HIV Attempting to Quit Smoking Cigarettes. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Jun 1;90(2):223-231. doi: 10.1097/QAI.0000000000002936.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-4723
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