- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02781090
РКИ программы отказа от интернета плюс онлайн-социальная сеть для ВИЧ-положительных курильщиков (PSFW+)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В США 1,1 миллиона человек, живущих с ВИЧ (ЛЖВ): 60% курят сигареты и 75% хотят бросить. Две трети ЛЖВ пользуются Интернетом, что делает его многообещающим средством лечения отказа от курения. Почти никто в настоящее время не имеет доступа к мероприятиям по прекращению курения, разработанным для удовлетворения их конкретных потребностей и проблем. Курение сигарет является причиной 24-61% смертей среди ЛЖВ и 30% злокачественных новообразований, не связанных со СПИДом. Это приводит к тревожному росту заболеваемости раком легких среди этой крайне уязвимой группы населения. Отсутствие доступа к проверенным, эффективным и приемлемым с культурной точки зрения услугам по прекращению употребления табака представляет собой первостепенное неравенство в отношении здоровья.
Веб-сайты по прекращению курения предлагают курильщикам удобство, низкую (или бесплатную) стоимость и анонимность; тем не менее, общедоступных веб-программ по прекращению курения, специально разработанных для ЛЖВ, не существует. Курильщики, живущие с ВИЧ, имеют высокие показатели никотиновой зависимости, тревожности, депрессии, одиночества и употребления психоактивных веществ. Исследователи разработали программу Positively Smoke Free в Интернете (PSFW), основанную на теории и учитывающую культурные особенности веб-программы, предназначенной для удовлетворения конкретных потребностей курильщиков, живущих с ВИЧ. Пилотный проект PSFW R21, финансируемый исследователями, продемонстрировал умеренно-высокий уровень приверженности и привел к более высоким показателям 3-месячного воздержания по сравнению со стандартным лечением (10% против 4%). Предыдущее исследование исследователей в отношении вмешательств по прекращению курения в Интернете показало, что курильщики, которые участвуют в онлайн-сообществе, независимо от того, читают ли они сообщения других людей или активно участвуют в онлайн-дискуссиях, более чем в два раза чаще добиваются воздержания даже после контроля широкого круга курящих. диапазон ковариат. В рамках подготовки к предлагаемому исследованию партнеры исследователей из Truth Initiative (ранее известной как American Legacy Foundation) расширили и модернизировали PSFW, интегрировав платформу онлайн-сообщества (теперь «PSFW+»), разработав протокол обучения для ЛЖВ, употребляющих семена курильщиков. (чтобы обеспечить критическую массу участников социальной сети), а также набор и обучение 11 курильщиков ЛЖВ на эту роль. Прототип приложения PSFW+ успешно прошел альфа- и бета-тестирование в ожидании рандомизированного контролируемого исследования.
Исследователи предлагают провести исследование, в котором будет сравниваться эффективность веб-сайта по прекращению курения PSFW + с веб-сайтом, ориентированным на внимание, пропагандирующим сердечно-сосудистые заболевания, в рандомизированном контролируемом исследовании с повторными измерениями на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев. Участниками будут N=550 курильщиков ЛЖВ, заинтересованных в том, чтобы бросить курить в течение следующих 30 дней. Всем участникам будет предложена заместительная никотиновая терапия. Предполагается, что PSFW+ превзойдет контрольное состояние по первичному результату 7-дневной точечной распространенности воздержания через 6 месяцев после рандомизации. Вторичные цели и исследовательский анализ будут изучать теоретические гипотезы о посредниках и модераторах результатов лечения (например, депрессия, тревога, социальная поддержка, одиночество, самоэффективность). Установление эффективности веб-программы по прекращению курения для ЛЖВ, которая имеет широкий охват и может быть масштабирована для охвата курильщиков ЛЖВ по всей территории США, не только представляет собой огромный шаг вперед в борьбе с употреблением табака среди ЛЖВ, но также обеспечивает более четкое понимание роли целевых интернет-медицинских вмешательств в комплексной помощи при ВИЧ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10804
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- курение в настоящее время, как определено утвержденной мерой употребления табака
- лабораторно подтвержденная ВИЧ-инфекция; 3) проживание в нескольких минутах езды от Бронкса, штат Нью-Йорк, или Балтимора, штат Мэриленд.
- свободное владение английским языком
- мотивация бросить курить в течение следующих 30 дней
- как минимум еженедельный доступ к Интернету и электронной почте
- Оценка грамотности REALM 19/66 или выше, что указывает на уровень чтения не менее 4-6 баллов (контент PSFW был написан для этого уровня грамотности)
- готовность дать информированное согласие и пройти рандомизацию.
Критерий исключения:
- предыдущее участие в любом испытании вмешательств Positively Smoke Free или использование PSFW +
- беременность
- противопоказания к никотинзаместительной терапии
- текущее участие в активном лечении отказа от курения (например, групповая терапия, использование фармакотерапии)
- Исходные пользователи PSFW+ будут исключены
- Во избежание контаминации условий исследования и для сохранения статистической независимости исходов субъектов, в противном случае подходящие лица, которые являются супругами, партнерами и/или соседями по комнате участников исследования, будут исключены.
Все пациенты, не соответствующие требованиям, получат брошюру о прекращении курения Positively Smoke Free и им будет предложено получить доступ к общенациональным (бесплатным) телефонным консультациям по отказу от курения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Положительно курить бесплатно в Интернете (PSFW +)
Участники были назначены на мультимодальную интерактивную поведенческую интервенцию PSFW+, размещенную в онлайновой социальной сети. PSFW+: PSFW+ представляет собой интенсивную мотивационно-образовательную веб-программу из восьми сессий, основанную на социальной когнитивной теории и предназначенную для содействия прекращению курения среди ВИЧ-инфицированных курильщиков. Он включал профессионально управляемую социальную сеть/сообщество онлайн-поддержки. Никотин полакрилекс: всем участникам был предложен трехмесячный запас никотиновых пластырей. |
PSFW+ — это мотивационно-образовательная веб-программа из восьми сессий, пропагандирующая прекращение курения для ВИЧ-инфицированных курильщиков.
Он включает в себя профессионально администрируемую социальную сеть/сообщество онлайн-поддержки.
Другие имена:
Всем участникам обеих групп исследования будет предложен трехмесячный запас никотиновых пластырей.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Американская кардиологическая ассоциация «Здоровье» (AHA)
Участники были назначены на веб-программу контроля AHA Getting Healthy (позже AHA изменила название с «Getting Healthy» на «My Life's Check, Life's Simple 7». AHA: веб-сайт AHA Getting Healthy — это привлекающий внимание веб-сайт, пропагандирующий здоровье, состоящий из семи модулей, разработанный Американской кардиологической ассоциацией для поощрения здорового образа жизни среди населения в целом. Никотин полакрилекс: всем участникам был предложен трехмесячный запас никотиновых пластырей. |
Всем участникам обеих групп исследования будет предложен трехмесячный запас никотиновых пластырей.
Другие имена:
Веб-сайт AHA Getting Healthy — это веб-сайт из семи модулей, пропагандирующий здоровье и разработанный Американской кардиологической ассоциацией для поощрения здорового образа жизни среди населения в целом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников, достигших 7-дневного балла распространенности воздержания от употребления табака
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для каждой исследовательской группы было определено количество участников, достигших 7-дневного уровня воздержания от употребления табака (PPA) через 6 месяцев.
7-дневные параметры PPA для этого исследования были основаны на количестве участников, демонстрирующих биохимически подтвержденный выдыхаемый монооксид углерода (<10 ppm).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удовлетворенность веб-сайтом
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Через 6 месяцев всем участникам исследования были розданы анкеты для оценки удовлетворенности участников веб-сайтом PSFW+ и AHA «Восстановление здоровья» и онлайн-инструментами.
Участников попросили оставить отзыв об уровне их удовлетворенности онлайн-платформой, используя следующие варианты ответов: совсем не удовлетворены, немного удовлетворены, умеренно удовлетворены, очень удовлетворены или чрезвычайно удовлетворены.
Ответы участников были объединены и сведены в таблицу.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shuter J, Morales DA, Considine-Dunn SE, An LC, Stanton CA. Feasibility and preliminary efficacy of a web-based smoking cessation intervention for HIV-infected smokers: a randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Sep 1;67(1):59-66. doi: 10.1097/QAI.0000000000000226.
- Shuter J, Chander G, Graham AL, Kim RS, Stanton CA. Randomized Trial of a Web-Based Tobacco Treatment and Online Community Support for People With HIV Attempting to Quit Smoking Cigarettes. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Jun 1;90(2):223-231. doi: 10.1097/QAI.0000000000002936.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-4723
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .