Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ программы отказа от интернета плюс онлайн-социальная сеть для ВИЧ-положительных курильщиков (PSFW+)

3 августа 2023 г. обновлено: Montefiore Medical Center
В этом испытании будет сравниваться эффективность Positively Smoke Free в Интернете + (программа по прекращению курения + социальная сеть для ВИЧ-инфицированных курильщиков) с веб-сайтом Американской кардиологической ассоциации Getting Healthy в пропаганде воздержания в группе ВИЧ-инфицированных курильщиков. Всем участникам будет предложен трехмесячный запас никотиновых пластырей.

Обзор исследования

Подробное описание

В США 1,1 миллиона человек, живущих с ВИЧ (ЛЖВ): 60% курят сигареты и 75% хотят бросить. Две трети ЛЖВ пользуются Интернетом, что делает его многообещающим средством лечения отказа от курения. Почти никто в настоящее время не имеет доступа к мероприятиям по прекращению курения, разработанным для удовлетворения их конкретных потребностей и проблем. Курение сигарет является причиной 24-61% смертей среди ЛЖВ и 30% злокачественных новообразований, не связанных со СПИДом. Это приводит к тревожному росту заболеваемости раком легких среди этой крайне уязвимой группы населения. Отсутствие доступа к проверенным, эффективным и приемлемым с культурной точки зрения услугам по прекращению употребления табака представляет собой первостепенное неравенство в отношении здоровья.

Веб-сайты по прекращению курения предлагают курильщикам удобство, низкую (или бесплатную) стоимость и анонимность; тем не менее, общедоступных веб-программ по прекращению курения, специально разработанных для ЛЖВ, не существует. Курильщики, живущие с ВИЧ, имеют высокие показатели никотиновой зависимости, тревожности, депрессии, одиночества и употребления психоактивных веществ. Исследователи разработали программу Positively Smoke Free в Интернете (PSFW), основанную на теории и учитывающую культурные особенности веб-программы, предназначенной для удовлетворения конкретных потребностей курильщиков, живущих с ВИЧ. Пилотный проект PSFW R21, финансируемый исследователями, продемонстрировал умеренно-высокий уровень приверженности и привел к более высоким показателям 3-месячного воздержания по сравнению со стандартным лечением (10% против 4%). Предыдущее исследование исследователей в отношении вмешательств по прекращению курения в Интернете показало, что курильщики, которые участвуют в онлайн-сообществе, независимо от того, читают ли они сообщения других людей или активно участвуют в онлайн-дискуссиях, более чем в два раза чаще добиваются воздержания даже после контроля широкого круга курящих. диапазон ковариат. В рамках подготовки к предлагаемому исследованию партнеры исследователей из Truth Initiative (ранее известной как American Legacy Foundation) расширили и модернизировали PSFW, интегрировав платформу онлайн-сообщества (теперь «PSFW+»), разработав протокол обучения для ЛЖВ, употребляющих семена курильщиков. (чтобы обеспечить критическую массу участников социальной сети), а также набор и обучение 11 курильщиков ЛЖВ на эту роль. Прототип приложения PSFW+ успешно прошел альфа- и бета-тестирование в ожидании рандомизированного контролируемого исследования.

Исследователи предлагают провести исследование, в котором будет сравниваться эффективность веб-сайта по прекращению курения PSFW + с веб-сайтом, ориентированным на внимание, пропагандирующим сердечно-сосудистые заболевания, в рандомизированном контролируемом исследовании с повторными измерениями на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев. Участниками будут N=550 курильщиков ЛЖВ, заинтересованных в том, чтобы бросить курить в течение следующих 30 дней. Всем участникам будет предложена заместительная никотиновая терапия. Предполагается, что PSFW+ превзойдет контрольное состояние по первичному результату 7-дневной точечной распространенности воздержания через 6 месяцев после рандомизации. Вторичные цели и исследовательский анализ будут изучать теоретические гипотезы о посредниках и модераторах результатов лечения (например, депрессия, тревога, социальная поддержка, одиночество, самоэффективность). Установление эффективности веб-программы по прекращению курения для ЛЖВ, которая имеет широкий охват и может быть масштабирована для охвата курильщиков ЛЖВ по всей территории США, не только представляет собой огромный шаг вперед в борьбе с употреблением табака среди ЛЖВ, но также обеспечивает более четкое понимание роли целевых интернет-медицинских вмешательств в комплексной помощи при ВИЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

512

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10804
        • Montefiore Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. курение в настоящее время, как определено утвержденной мерой употребления табака
  3. лабораторно подтвержденная ВИЧ-инфекция; 3) проживание в нескольких минутах езды от Бронкса, штат Нью-Йорк, или Балтимора, штат Мэриленд.
  4. свободное владение английским языком
  5. мотивация бросить курить в течение следующих 30 дней
  6. как минимум еженедельный доступ к Интернету и электронной почте
  7. Оценка грамотности REALM 19/66 или выше, что указывает на уровень чтения не менее 4-6 баллов (контент PSFW был написан для этого уровня грамотности)
  8. готовность дать информированное согласие и пройти рандомизацию.

Критерий исключения:

  1. предыдущее участие в любом испытании вмешательств Positively Smoke Free или использование PSFW +
  2. беременность
  3. противопоказания к никотинзаместительной терапии
  4. текущее участие в активном лечении отказа от курения (например, групповая терапия, использование фармакотерапии)
  5. Исходные пользователи PSFW+ будут исключены
  6. Во избежание контаминации условий исследования и для сохранения статистической независимости исходов субъектов, в противном случае подходящие лица, которые являются супругами, партнерами и/или соседями по комнате участников исследования, будут исключены.

Все пациенты, не соответствующие требованиям, получат брошюру о прекращении курения Positively Smoke Free и им будет предложено получить доступ к общенациональным (бесплатным) телефонным консультациям по отказу от курения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Положительно курить бесплатно в Интернете (PSFW +)

Участники были назначены на мультимодальную интерактивную поведенческую интервенцию PSFW+, размещенную в онлайновой социальной сети.

PSFW+: PSFW+ представляет собой интенсивную мотивационно-образовательную веб-программу из восьми сессий, основанную на социальной когнитивной теории и предназначенную для содействия прекращению курения среди ВИЧ-инфицированных курильщиков. Он включал профессионально управляемую социальную сеть/сообщество онлайн-поддержки.

Никотин полакрилекс: всем участникам был предложен трехмесячный запас никотиновых пластырей.

PSFW+ — это мотивационно-образовательная веб-программа из восьми сессий, пропагандирующая прекращение курения для ВИЧ-инфицированных курильщиков. Он включает в себя профессионально администрируемую социальную сеть/сообщество онлайн-поддержки.
Другие имена:
  • АГА
Всем участникам обеих групп исследования будет предложен трехмесячный запас никотиновых пластырей.
Другие имена:
  • Никотиновый пластырь
Плацебо Компаратор: Американская кардиологическая ассоциация «Здоровье» (AHA)

Участники были назначены на веб-программу контроля AHA Getting Healthy (позже AHA изменила название с «Getting Healthy» на «My Life's Check, Life's Simple 7».

AHA: веб-сайт AHA Getting Healthy — это привлекающий внимание веб-сайт, пропагандирующий здоровье, состоящий из семи модулей, разработанный Американской кардиологической ассоциацией для поощрения здорового образа жизни среди населения в целом.

Никотин полакрилекс: всем участникам был предложен трехмесячный запас никотиновых пластырей.

Всем участникам обеих групп исследования будет предложен трехмесячный запас никотиновых пластырей.
Другие имена:
  • Никотиновый пластырь
Веб-сайт AHA Getting Healthy — это веб-сайт из семи модулей, пропагандирующий здоровье и разработанный Американской кардиологической ассоциацией для поощрения здорового образа жизни среди населения в целом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших 7-дневного балла распространенности воздержания от употребления табака
Временное ограничение: 6 месяцев
Для каждой исследовательской группы было определено количество участников, достигших 7-дневного уровня воздержания от употребления табака (PPA) через 6 месяцев. 7-дневные параметры PPA для этого исследования были основаны на количестве участников, демонстрирующих биохимически подтвержденный выдыхаемый монооксид углерода (<10 ppm).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность веб-сайтом
Временное ограничение: До 6 месяцев
Через 6 месяцев всем участникам исследования были розданы анкеты для оценки удовлетворенности участников веб-сайтом PSFW+ и AHA «Восстановление здоровья» и онлайн-инструментами. Участников попросили оставить отзыв об уровне их удовлетворенности онлайн-платформой, используя следующие варианты ответов: совсем не удовлетворены, немного удовлетворены, умеренно удовлетворены, очень удовлетворены или чрезвычайно удовлетворены. Ответы участников были объединены и сведены в таблицу.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется делиться IPD.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться