小児患者の腕神経叢ブロックに対するロピバカインのED50に対する神経周囲デクスメデトミジンの効果：ランダム化試験
2016年5月19日 更新者：Wenhua Zhang、Guangzhou Women and Children's Medical Center
デクスメデトミジンは局所麻酔薬の持続時間を延長する可能性がありますが、小児患者の腕神経叢ブロックに対するロピバカインの効力に対する神経周囲デクスメデトミジンの影響は調査されていません。
この研究は、小児患者の腕神経叢ブロックに対するロピバカインに対する神経周囲デクスメデトミジンの効果を調べるために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
腕と前腕の手術を予定している150人の小児が、超音波視覚化によるロピバカインによる鎖骨上腕神経叢ブロックを受け、次の5つのグループのうちの1つに無作為に割り当てられた：グループA（神経周囲ロピバカイン）、グループB（ロピバカインと0.5μg/kgのデクスメデトミジン）、グループC (ロピバカイン + 1 mcg/kg デクスメデトミジン)、グループ D (ロピバカイン + 1.5 mcg/kg デクスメデトミジン)、およびグループ E (ロピバカイン + 2 mcg/kg デクスメデトミジン)。
主要評価項目は、ディクソン アップ アンド ダウン法を使用して決定された最小局所麻酔薬濃度 (MLAC) でした。
副次評価項目は、鎮痛と鎮静の持続時間でした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腕と前腕の手術を予定していた2歳から6歳のASA I、IIの小児が鎖骨上腕神経叢ブロックを受けた。
除外基準:
- 神経障害、神経筋障害、精神障害、または血液凝固障害、または活動性および重度の腎疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、または心臓疾患の既知の既往歴、または全身麻酔薬または局所麻酔薬またはデクスメデトミジンに対する既知のアレルギーを有する被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：生理食塩水 (グループ A)
神経周囲ロピバカイン
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腕と前腕の手術を予定している小児は、超音波視覚化によるロピバカインとデクスメデトミジンによる鎖骨上腕神経叢ブロックを受け、無作為に5つのグループに割り当てられた：グループA（神経周囲ロピバカイン）、グループB（ロピバカイン＋0.5mcg/kgデクスメデトミジン）、グループC（ロピバカイン＋ロピバカイン） 1 mcg/kg デクスメデトミジン）、グループ D（ロピバカインと 1.5 mcg/kg デクスメデトミジン）およびグループ E（ロピバカインと 2 mcg/kg デクスメデトミジン）。
各グループにおいて、子供たちは鎖骨上腕神経叢に対する「ディクソンアップアンドダウン法」によって調整された一定濃度のロピバカインを投与されました。
最初の子供には 0.2% のロピバカインが投与され、ロピバカインの濃度はアップ アンド ダウン法に従って 0.1% ずつ変化しました。
主要評価項目は、最小局所麻酔薬濃度 (MLAC) でした。
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アクティブコンパレータ：0.5 mcg/kg デクスメデトミジン (グループ B)
(神経周囲ロピバカインと 0.5 mcg/kg デクスメデトミジン)、
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腕と前腕の手術を予定している小児は、超音波視覚化によるロピバカインとデクスメデトミジンによる鎖骨上腕神経叢ブロックを受け、無作為に5つのグループに割り当てられた：グループA（神経周囲ロピバカイン）、グループB（ロピバカイン＋0.5mcg/kgデクスメデトミジン）、グループC（ロピバカイン＋ロピバカイン） 1 mcg/kg デクスメデトミジン）、グループ D（ロピバカインと 1.5 mcg/kg デクスメデトミジン）およびグループ E（ロピバカインと 2 mcg/kg デクスメデトミジン）。
各グループにおいて、子供たちは鎖骨上腕神経叢に対する「ディクソンアップアンドダウン法」によって調整された一定濃度のロピバカインを投与されました。
最初の子供には 0.2% のロピバカインが投与され、ロピバカインの濃度はアップ アンド ダウン法に従って 0.1% ずつ変化しました。
主要評価項目は、最小局所麻酔薬濃度 (MLAC) でした。
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アクティブコンパレータ：1 mcg/kg デクスメデトミジン (グループ C)
(神経周囲ロピバカインと 1 mcg/kg デクスメデトミジン)
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腕と前腕の手術を予定している小児は、超音波視覚化によるロピバカインとデクスメデトミジンによる鎖骨上腕神経叢ブロックを受け、無作為に5つのグループに割り当てられた：グループA（神経周囲ロピバカイン）、グループB（ロピバカイン＋0.5mcg/kgデクスメデトミジン）、グループC（ロピバカイン＋ロピバカイン） 1 mcg/kg デクスメデトミジン）、グループ D（ロピバカインと 1.5 mcg/kg デクスメデトミジン）およびグループ E（ロピバカインと 2 mcg/kg デクスメデトミジン）。
各グループにおいて、子供たちは鎖骨上腕神経叢に対する「ディクソンアップアンドダウン法」によって調整された一定濃度のロピバカインを投与されました。
最初の子供には 0.2% のロピバカインが投与され、ロピバカインの濃度はアップ アンド ダウン法に従って 0.1% ずつ変化しました。
主要評価項目は、最小局所麻酔薬濃度 (MLAC) でした。
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アクティブコンパレータ：1.5 mcg/kg デクスメデトミジン (グループ D)
(神経周囲ロピバカインと 1.5mcg/kg デクスメデトミジン)
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腕と前腕の手術を予定している小児は、超音波視覚化によるロピバカインとデクスメデトミジンによる鎖骨上腕神経叢ブロックを受け、無作為に5つのグループに割り当てられた：グループA（神経周囲ロピバカイン）、グループB（ロピバカイン＋0.5mcg/kgデクスメデトミジン）、グループC（ロピバカイン＋ロピバカイン） 1 mcg/kg デクスメデトミジン）、グループ D（ロピバカインと 1.5 mcg/kg デクスメデトミジン）およびグループ E（ロピバカインと 2 mcg/kg デクスメデトミジン）。
各グループにおいて、子供たちは鎖骨上腕神経叢に対する「ディクソンアップアンドダウン法」によって調整された一定濃度のロピバカインを投与されました。
最初の子供には 0.2% のロピバカインが投与され、ロピバカインの濃度はアップ アンド ダウン法に従って 0.1% ずつ変化しました。
主要評価項目は、最小局所麻酔薬濃度 (MLAC) でした。
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アクティブコンパレータ：2 mcg/kg デクスメデトミジン (グループ E)
(神経周囲ロピバカインと 2 mcg/kg デクスメデトミジン)
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腕と前腕の手術を予定している小児は、超音波視覚化によるロピバカインとデクスメデトミジンによる鎖骨上腕神経叢ブロックを受け、無作為に5つのグループに割り当てられた：グループA（神経周囲ロピバカイン）、グループB（ロピバカイン＋0.5mcg/kgデクスメデトミジン）、グループC（ロピバカイン＋ロピバカイン） 1 mcg/kg デクスメデトミジン）、グループ D（ロピバカインと 1.5 mcg/kg デクスメデトミジン）およびグループ E（ロピバカインと 2 mcg/kg デクスメデトミジン）。
各グループにおいて、子供たちは鎖骨上腕神経叢に対する「ディクソンアップアンドダウン法」によって調整された一定濃度のロピバカインを投与されました。
最初の子供には 0.2% のロピバカインが投与され、ロピバカインの濃度はアップ アンド ダウン法に従って 0.1% ずつ変化しました。
主要評価項目は、最小局所麻酔薬濃度 (MLAC) でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小局所麻酔薬濃度 (MLAC)
時間枠：腕神経叢ブロック後最大 30 分
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各患者について、神経周囲ロピバカインの目標濃度は、修正ディクソンのアップアンドダウン法を使用して、各グループの 0.20% から開始し、段階サイズとして 0.1% で変化させて決定されました。
神経周囲ロピバカインの目標濃度の増減は、同じグループの前の子供の反応によって決定されました。
各児童の反応は皮膚切開後 60 秒間観察され、「成功」または「失敗」として評価されました。皮膚切開により運動反応や血行力学的パラメータ（心拍数と平均血圧）の変化が切開前の値の20％を超えた場合、「失敗」と記録されました。
反応が失敗したと判断された場合、次の患者に投与される神経周囲のロピバカインの濃度は 0.1% 増加します。
成功した場合、次の患者に投与される尾部レボブピバカインの濃度は 0.1% 減少します。
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腕神経叢ブロック後最大 30 分
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術後の痛み
時間枠：腕神経叢ブロック後最大 12 時間
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顔、脚、活動、泣き声、慰めのスケールまたは FLACC スケールは、生後 2 か月から 7 歳までの子供、または自分の痛みを伝えることができない個人の痛みを評価するために使用される測定です。 スケールは 0 ～ 10 の範囲で採点され、0 は痛みなし、1 ～ 3 は軽度の不快感、4 ～ 6 は中程度の痛み、7 ～ 10 は高度の痛みまたは不快感を表します。 FLACC スケールは術後 6 時間および 12 時間で評価され、4 点以上のスケールは鎮痛が不十分とみなされ、必要に応じて 6 時間ごとに 10 mg/kg のイブプロフェンを経口投与して管理されました。 |
腕神経叢ブロック後最大 12 時間
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鎮静状態
時間枠：腕神経叢ブロック後最大 12 時間
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鎮静状態は、Modified Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAA/S) から修正された 6 段階の鎮静スケールを使用して、担当の麻酔科医によって評価されました。 MOAA/S スケールは術後 6 時間および 12 時間で評価されました。 0 有害な刺激に反応しない
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腕神経叢ブロック後最大 12 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルスオキシメーター
時間枠：腕神経叢ブロック後最大 12 時間
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重大なオキシヘモグロビン不飽和度は < 90% と定義されました
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腕神経叢ブロック後最大 12 時間
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心拍数
時間枠：腕神経叢ブロック後最大 12 時間
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徐脈は、ベースライン値から 20% を超える心拍数の低下として定義されました。
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腕神経叢ブロック後最大 12 時間
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非観血的動脈血圧
時間枠：腕神経叢ブロック後最大 12 時間
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低血圧は、収縮期血圧がベースライン値から 20% 以上低下することとして定義されました。
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腕神経叢ブロック後最大 12 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月19日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Wzhang05
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